Radioterapia estereotáctica hipofraccionada en glioblastoma multiforme recidivante (GBM Hypo RT)
4 de diciembre de 2024 actualizado por: Andre Tsin Chih Chen
Ensayo prospectivo aleatorizado de fase II de radioterapia estereotáctica hipofraccionada en glioblastoma multiforme recurrente
El glioblastoma multiforme (GBM) es el tumor cerebral primario más común en adultos. El tratamiento comprende la resección máxima segura seguida de radioterapia y quimioterapia. A pesar del manejo adecuado, el 90% de los pacientes desarrollarán recaída o progresión. Después de la progresión, la mediana de supervivencia es de 5,2 meses (Stupp, 2009).
El tratamiento de la recaída de GBM permanece en investigación. La reirradiación es una opción en casos seleccionados.
El objetivo de este estudio es comparar 2 esquemas de radioterapia estereotáctica hipofraccionada en el manejo del GBM recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- KPS igual o mayor a 60
- Confirmación anatomopatológica de GBM
- RT previa con dosis terapéuticas
- Al menos 5 meses desde el final del curso de RT
- No es candidato a la resección quirúrgica
- Se permitirán pacientes con resección parcial después de la resección de GBM recurrente
- Se permitirán pacientes con progresión local después de la resección de GBM recurrente
- Lesión con un volumen máximo de 150 cc, según lo definido por la porción realzada en la resonancia magnética realzada con contraste
- Niveles de hemoglobina (Hb) iguales o superiores a 10ng/dl. Se permitirán transfusiones de sangre para corregir la Hb.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades importantes
- Quimioterapia concomitante
- Contraindicación de la resonancia magnética
- Glioma de tronco encefálico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: RT estereotáxica hipofraccionada 5x5Gy
Radioterapia estereotáxica hipofraccionada administrada de la siguiente manera:
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Radioterapia estereotáctica hipofraccionada administrada de la siguiente manera:
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Experimental: RT estereotáxica hipofraccionada 5x7Gy
Radioterapia estereotáxica hipofraccionada administrada de la siguiente manera:
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Radioterapia estereotáctica hipofraccionada administrada de la siguiente manera:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses
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supervivencia libre de progresión según lo definido por el "Grupo de trabajo de evaluación de respuesta en neurooncología" (Wen, 2010). Brevemente la progresión se define como:
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desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 48 meses
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desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 48 meses
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control local
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión local, evaluada hasta 48 meses
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desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión local, evaluada hasta 48 meses
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toxicidad
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, evaluada hasta 48 meses
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desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, evaluada hasta 48 meses
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calidad de vida
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta el último seguimiento, evaluado hasta un período de 48 meses
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desde la fecha de aleatorización hasta el último seguimiento, evaluado hasta un período de 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andre T Chen, M.D. / PhD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- Wen PY, Macdonald DR, Reardon DA, Cloughesy TF, Sorensen AG, Galanis E, Degroot J, Wick W, Gilbert MR, Lassman AB, Tsien C, Mikkelsen T, Wong ET, Chamberlain MC, Stupp R, Lamborn KR, Vogelbaum MA, van den Bent MJ, Chang SM. Updated response assessment criteria for high-grade gliomas: response assessment in neuro-oncology working group. J Clin Oncol. 2010 Apr 10;28(11):1963-72. doi: 10.1200/JCO.2009.26.3541. Epub 2010 Mar 15.
- Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
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- Fogh SE, Andrews DW, Glass J, Curran W, Glass C, Champ C, Evans JJ, Hyslop T, Pequignot E, Downes B, Comber E, Maltenfort M, Dicker AP, Werner-Wasik M. Hypofractionated stereotactic radiation therapy: an effective therapy for recurrent high-grade gliomas. J Clin Oncol. 2010 Jun 20;28(18):3048-53. doi: 10.1200/JCO.2009.25.6941. Epub 2010 May 17. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Sep 20;28(27):4280.
- Liu R, Page M, Solheim K, Fox S, Chang SM. Quality of life in adults with brain tumors: current knowledge and future directions. Neuro Oncol. 2009 Jun;11(3):330-9. doi: 10.1215/15228517-2008-093. Epub 2008 Nov 10.
- Niyazi M, Siefert A, Schwarz SB, Ganswindt U, Kreth FW, Tonn JC, Belka C. Therapeutic options for recurrent malignant glioma. Radiother Oncol. 2011 Jan;98(1):1-14. doi: 10.1016/j.radonc.2010.11.006. Epub 2010 Dec 13.
- Shepherd SF, Laing RW, Cosgrove VP, Warrington AP, Hines F, Ashley SE, Brada M. Hypofractionated stereotactic radiotherapy in the management of recurrent glioma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1997 Jan 15;37(2):393-8. doi: 10.1016/s0360-3016(96)00455-5.
- Vordermark D, Kolbl O, Ruprecht K, Vince GH, Bratengeier K, Flentje M. Hypofractionated stereotactic re-irradiation: treatment option in recurrent malignant glioma. BMC Cancer. 2005 May 30;5:55. doi: 10.1186/1471-2407-5-55.
- Fokas E, Wacker U, Gross MW, Henzel M, Encheva E, Engenhart-Cabillic R. Hypofractionated stereotactic reirradiation of recurrent glioblastomas : a beneficial treatment option after high-dose radiotherapy? Strahlenther Onkol. 2009 Apr;185(4):235-40. doi: 10.1007/s00066-009-1753-x. Epub 2009 Apr 16.
- Cheng JX, Zhang X, Liu BL. Health-related quality of life in patients with high-grade glioma. Neuro Oncol. 2009 Feb;11(1):41-50. doi: 10.1215/15228517-2008-050. Epub 2008 Jul 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Reaparición
- Glioblastoma
Otros números de identificación del estudio
- RT-01/2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .