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Radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée dans le glioblastome multiforme récurrent (GBM Hypo RT)

4 décembre 2024 mis à jour par: Andre Tsin Chih Chen

Essai prospectif randomisé de phase II sur la radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée dans le glioblastome multiforme récurrent

Le glioblastome multiforme (GBM) est la tumeur cérébrale primitive la plus fréquente chez l'adulte. Le traitement comprend une résection sécuritaire maximale suivie d'une radiothérapie et d'une chimiothérapie. Malgré une prise en charge appropriée, 90 % des patients développeront une rechute ou une progression. Après progression, la médiane de survie est de 5,2 mois (Stupp, 2009).

Le traitement de la rechute de GBM reste expérimental. La réirradiation est une option dans certains cas.

L'objectif de cette étude est de comparer 2 schémas de radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée dans la prise en charge des GBM récurrents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-010
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • KPS égal ou supérieur à 60
  • Confirmation anatomopathologique du GBM
  • RT précédente avec doses thérapeutiques
  • Au moins 5 mois à compter de la fin du cours RT
  • Pas candidat à la résection chirurgicale
  • Les patients avec une résection partielle après la résection d'un GBM récurrent seront autorisés
  • Les patients présentant une progression locale après résection d'un GBM récurrent seront autorisés
  • Lésion avec un volume maximal de 150 cc, tel que défini par la partie rehaussée dans l'IRM à contraste amélioré
  • Taux d'hémoglobine (Hb) égal ou supérieur à 10 ng/dl. Les transfusions sanguines pour corriger l'Hb seront autorisées.

Critère d'exclusion:

  • Comorbidités importantes
  • Chimiothérapie concomitante
  • Contre-indication à l'IRM
  • Gliome du tronc cérébral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: RT hypofractionné stéréotaxique 5x5Gy

Radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée administrée comme suit :

  • Le volume brut de la tumeur (GTV) est égal à la zone de rehaussement en IRM avec contraste T1.
  • Le volume tumoral de planification (PTV) est égal au GTV plus une marge de 3 mm.
  • la dose de rayonnement sera de 25Gy délivrée en 5 fractions, 1 fraction par jour, jours non consécutifs sur une période maximale de 10 jours ouvrables.
  • La RT doit commencer au maximum 2 semaines après la randomisation.
Radiation: RT stéréotaxique hypofractionnée 5x5Gy

Radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée délivrée comme suit :

  • Le volume brut de la tumeur (GTV) est égal à la zone de rehaussement en IRM avec contraste T1.
  • Le volume tumoral de planification (PTV) est égal à GTV plus une marge de 3 mm.
  • La dose de rayonnement sera de 25Gy délivrée en 5 fractions. 1 fraction par jour, jours non consécutifs sur une période maximum de 10 jours ouvrés.
  • RT à commencer dans un maximum de 2 semaines après la randomisation
Expérimental: RT hypofractionné stéréotaxique 5x7Gy

Radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée administrée comme suit :

  • Le volume brut de la tumeur (GTV) est égal à la zone de rehaussement en IRM avec contraste T1.
  • Le volume tumoral de planification (PTV) est égal au GTV plus une marge de 3 mm.
  • la dose de rayonnement sera de 35Gy délivrée en 5 fractions, 1 fraction par jour, jours non consécutifs sur une période maximale de 10 jours ouvrables.
  • La RT doit commencer au maximum 2 semaines après la randomisation.
Radiation: RT stéréotaxique hypofractionnée 5x7Gy

Radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée délivrée comme suit :

  • Le volume brut de la tumeur (GTV) est égal à la zone de rehaussement en IRM avec contraste T1.
  • Le volume tumoral de planification (PTV) est égal à GTV plus une marge de 3 mm.
  • La dose de rayonnement sera de 35Gy délivrée en 5 fractions. 1 fraction par jour, jours non consécutifs sur une période maximum de 10 jours ouvrés.
  • La RT doit commencer dans un maximum de 2 semaines après la randomisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 48 mois

survie sans progression telle que définie par le « Response Assesment in Neuro Oncology Working Group » (Wen, 2010). En bref, la progression est définie comme :

  • augmentation de 25 % du produit des diamètres perpendiculaires des lésions rehaussées
  • augmentation significative de la composante non améliorante T2/Flair
  • apparition de nouvelles lésions
  • détérioration clinique non imputable à d'autres causes que la tumeur ou la réduction de la dose de corticostéroïdes
à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: à partir de la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 48 mois
à partir de la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 48 mois
contrôle local
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date de progression locale, évaluée jusqu'à 48 mois
de la date de randomisation jusqu'à la date de progression locale, évaluée jusqu'à 48 mois
toxicité
Délai: de la date de randomisation jusqu'au décès, évalué jusqu'à 48 mois
  • toxicité notée par la Common Terminology of Adverse Events version 4
  • sera évalué tous les 2 mois ou en cas d'hospitalisation du patient ou de passage aux urgences.
de la date de randomisation jusqu'au décès, évalué jusqu'à 48 mois
qualité de vie
Délai: de la date de randomisation jusqu'au dernier suivi, évalué jusqu'à une période de 48 mois
  • qualité de vie mesurée par le questionnaire « FACT Br »
  • sera évalué tous les 2 mois
de la date de randomisation jusqu'au dernier suivi, évalué jusqu'à une période de 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andre Tsin Chih Chen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andre T Chen, M.D. / PhD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2011

Première publication (Estimé)

3 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RT-01/2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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