Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipofrakcionált sztereotaktikus sugárterápia visszatérő glioblastoma multiforme esetén (GBM Hypo RT)

2024. december 4. frissítette: Andre Tsin Chih Chen

Hipofrakcionált sztereotaktikus sugárterápia prospektív randomizált II. fázisú vizsgálata visszatérő glioblastoma multiforme esetén

A glioblastoma multiforme (GBM) a leggyakoribb elsődleges agydaganat felnőtteknél. A kezelés a maximális biztonságos reszekcióból, majd sugárkezelésből és kemoterápiából áll. A megfelelő kezelés ellenére a betegek 90%-ánál relapszus vagy progresszió alakul ki. A progresszió után a medián túlélés 5,2 hónap (Stupp, 2009).

A GBM-relapszus kezelése továbbra is vizsgálat alatt áll. Bizonyos esetekben lehetőség van az újrabesugárzásra.

A tanulmány célja a sztereotaktikus hipofrakcionált sugárterápia két sémája összehasonlítása a visszatérő GBM kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05403-010
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • KPS egyenlő vagy nagyobb, mint 60
  • A GBM anatómopatológiai megerősítése
  • Korábbi RT terápiás dózisokkal
  • Legalább 5 hónap az RT tanfolyam végétől számítva
  • Nem jelölt sebészeti reszekcióra
  • A visszatérő GBM reszekcióját követően részleges reszekción átesett betegek engedélyezettek
  • A visszatérő GBM reszekciója után helyi progresszióban szenvedő betegek engedélyezve vannak
  • Maximális 150 cm3 térfogatú elváltozás, amelyet a kontraszttal javított MRI-ben megnövelt rész határozza meg
  • Hemoglobinszint (Hb) 10 ng/dl vagy annál nagyobb. A Hb korrekciója érdekében vérátömlesztés megengedett.

Kizárási kritériumok:

  • Fontos társbetegségek
  • Egyidejű kemoterápia
  • Az MRI ellenjavallata
  • Agytörzsi glioma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sztereotaktikus hipofrakcionált RT 5x5Gy

Sztereotaktikus hipofrakcionált sugárterápia az alábbiak szerint:

  • A bruttó tumortérfogat (GTV) megegyezik a fokozódási területtel a T1 kontraszttal javított MRI-ben.
  • A tervezett tumortérfogat (PTV) megegyezik a GTV-vel plusz 3 mm-rel.
  • a sugárdózis 25Gy lesz 5 frakcióban leadva. Napi 1 frakció, nem egymást követő napon, maximum 10 munkanapos időtartamban.
  • Az RT-t a randomizálás után legfeljebb 2 héten belül kell elkezdeni.
Sugárzás: Sztereotaktikus hipofrakcionált RT 5x5Gy

Sztereotaktikus hipofrakcionált sugárterápia az alábbiak szerint:

  • A bruttó tumortérfogat (GTV) megegyezik a T1 kontraszttal javított MRI-ben a fokozódási területtel.
  • A tervezett tumortérfogat (PTV) megegyezik a GTV-vel plusz 3 mm-rel.
  • A sugárdózis 25 Gy lesz, 5 frakcióban. Napi 1 frakció, nem egymást követő napon, maximum 10 munkanapos időtartamban.
  • Az RT-t a randomizálás után legfeljebb 2 héten belül kell elkezdeni
Kísérleti: Sztereotaktikus hipofrakcionált RT 5x7Gy

Sztereotaktikus hipofrakcionált sugárterápia az alábbiak szerint:

  • A bruttó tumortérfogat (GTV) megegyezik a fokozódási területtel a T1 kontraszttal javított MRI-ben.
  • A tervezett tumortérfogat (PTV) megegyezik a GTV-vel plusz 3 mm-rel.
  • a sugárdózis 35Gy lesz 5 frakcióban leadva. Napi 1 frakció, nem egymást követő napon, maximum 10 munkanapos időtartamban.
  • Az RT-t a randomizálás után legfeljebb 2 héten belül kell elkezdeni.
Sugárzás: Sztereotaktikus hipofrakcionált RT 5x7Gy

Sztereotaktikus hipofrakcionált sugárterápia az alábbiak szerint:

  • A bruttó tumortérfogat (GTV) megegyezik a T1 kontraszttal javított MRI-ben a fokozódási területtel.
  • A tervezett tumortérfogat (PTV) megegyezik a GTV-vel plusz 3 mm-rel.
  • A sugárdózis 35 Gy lesz, 5 frakcióban. Napi 1 frakció, nem egymást követő napon, maximum 10 munkanapos időtartamban.
  • Az RT-t a randomizálás után legfeljebb 2 héten belül kell elkezdeni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 48 hónapig

progressziómentes túlélés a „Response Assesment in Neuro Oncology Working Group” (Wen, 2010) által meghatározottak szerint. A progressziót röviden a következőképpen határozzuk meg:

  • a fokozódó elváltozások merőleges átmérőjének szorzatának 25%-os növekedése
  • jelentős növekedés a T2/Flair nem fokozó komponensben
  • új elváltozások megjelenése
  • klinikai állapotromlás, amely nem tulajdonítható más oknak, mint a daganatnak vagy a kortikoszteroid dózisának csökkentésében
a véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 48 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 48 hónapig
a véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 48 hónapig
helyi vezérlés
Időkeret: a randomizálás időpontjától a helyi progresszió időpontjáig, 48 hónapig értékelve
a randomizálás időpontjától a helyi progresszió időpontjáig, 48 hónapig értékelve
toxicitás
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától a halálig, 48 hónapig értékelve
  • a toxicitást a Common Terminology of Adverse Events 4. verziója szerint értékelték
  • 2 havonta, illetve a beteg kórházi ápolása vagy E.R. látogatása esetén értékelik.
a véletlen besorolás időpontjától a halálig, 48 hónapig értékelve
életminőség
Időkeret: a randomizálás időpontjától az utolsó utánkövetésig, 48 hónapig értékelve
  • a "FACT Br" kérdőívvel mért életminőség
  • 2 havonta kerül értékelésre
a randomizálás időpontjától az utolsó utánkövetésig, 48 hónapig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Andre Tsin Chih Chen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andre T Chen, M.D. / PhD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 31.

Első közzététel (Becsült)

2011. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RT-01/2011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel