Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypofraktionerad stereootaktisk strålbehandling vid återkommande glioblastoma multiforme (GBM Hypo RT)

6 december 2023 uppdaterad av: Andre Tsin Chih Chen

Prospektiv randomiserad fas II-studie av hypofraktionerad stereootaktisk strålbehandling vid återkommande glioblastoma multiforme

Glioblastoma multiforme (GBM) är den vanligaste primära hjärntumören hos vuxna. Behandlingen omfattar maximal säker resektion följt av strålbehandling och kemoterapi. Trots lämplig behandling kommer 90 % av patienterna att utveckla återfall eller progression. Efter progression är medianöverlevnaden 5,2 månader (Stupp, 2009).

Behandlingen av GBM-återfall förblir undersökande. Återbestrålning är ett alternativ i utvalda fall.

Syftet med denna studie är att jämföra två system för stereotaktisk hypofraktionerad strålbehandling vid hantering av återkommande GBM.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • KPS lika med eller större än 60
  • Anatomopatologisk bekräftelse av GBM
  • Tidigare RT med terapeutiska doser
  • Minst 5 månader från slutet av RT-kursen
  • Inte en kandidat för kirurgisk resektion
  • Patienter med partiell resektion efter resektion av återkommande GBM kommer att tillåtas
  • Patienter med lokal progression efter resektion av återkommande GBM kommer att tillåtas
  • Lesion med en maximal volym på 150 cc, enligt definitionen av förstärkande del i kontrastförstärkt MRI
  • Hemoglobinnivåer (Hb) lika med eller större än 10 ng/dl. Blodtransfusioner för att korrigera Hb kommer att tillåtas.

Exklusions kriterier:

  • Viktiga komorbiditeter
  • Samtidig kemoterapi
  • Kontraindikation för MRT
  • Hjärnstammens gliom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stereotaktisk hypofraktionerad RT 5x5Gy

Stereotaktisk hypofraktionerad strålbehandling levereras enligt följande:

  • Bruttotumörvolym (GTV) är lika med förstärkningsarea i T1 kontrastförstärkt MRI.
  • Planering av tumörvolym (PTV) är lika med GTV plus 3 mm marginal.
  • stråldosen kommer att vara 25Gy levererad i 5 fraktioner.1 fraktion per dag, icke på varandra följande dagar under en period av maximalt 10 arbetsdagar.
  • RT ska börja inom max 2 veckor efter randomisering.
Strålning: Stereotaktisk hypofraktionerad RT 5x5Gy

Stereotaktisk hypofraktionerad strålbehandling levereras enligt följande:

  • Bruttotumörvolym (GTV) är lika med förstärkningsarea i T1 kontrastförstärkt MRI.
  • Planering av tumörvolym (PTV) är lika med GTV plus 3 mm marginal.
  • Strålningsdosen kommer att vara 25Gy levererad i 5 fraktioner.1 fraktion per dag, icke på varandra följande dagar under en period av högst 10 arbetsdagar.
  • RT ska börja inom max 2 veckor efter randomisering
Experimentell: Stereotaktisk hypofraktionerad RT 5x7Gy

Stereotaktisk hypofraktionerad strålbehandling levereras enligt följande:

  • Bruttotumörvolym (GTV) är lika med förstärkningsarea i T1 kontrastförstärkt MRI.
  • Planering av tumörvolym (PTV) är lika med GTV plus 3 mm marginal.
  • stråldosen kommer att vara 35Gy levererad i 5 fraktioner.1 fraktion per dag, icke på varandra följande dagar under en period av maximalt 10 arbetsdagar.
  • RT ska börja inom max 2 veckor efter randomisering.
Strålning: Stereotaktisk hypofraktionerad RT 5x7Gy

Stereotaktisk hypofraktionerad strålbehandling levereras enligt följande:

  • Bruttotumörvolym (GTV) är lika med förstärkningsarea i T1 kontrastförstärkt MRI.
  • Planering av tumörvolym (PTV) är lika med GTV plus 3 mm marginal.
  • Strålningsdosen kommer att vara 35Gy levererad i 5 fraktioner.1 fraktion per dag, icke på varandra följande dagar under en period av maximalt 10 arbetsdagar.
  • RT ska börja inom max 2 veckor efter randomisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller dödsfall oavsett orsak, vilket någonsin kommer först, bedömd upp till 48 månader

progressionsfri överlevnad enligt definitionen av "Respons Assessment in Neuro Oncology Working Group" (Wen, 2010). I korthet definieras progression som:

  • ökning av 25% av produkten av vinkelräta diametrar av förstärkande lesioner
  • betydande ökning av T2/Flair icke-förstärkande komponent
  • uppkomsten av nya lesioner
  • klinisk försämring som inte kan tillskrivas andra orsaker än tumören eller minskning av kortikosteroiddos
från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller dödsfall oavsett orsak, vilket någonsin kommer först, bedömd upp till 48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: från randomiseringsdatum till dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 48 månader
från randomiseringsdatum till dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 48 månader
lokal kontroll
Tidsram: från datum för randomisering till datum för lokal progression, bedömd upp till 48 månader
från datum för randomisering till datum för lokal progression, bedömd upp till 48 månader
giftighet
Tidsram: från randomiseringsdatum till dödsfall, bedömd upp till 48 månader
  • toxicitet bedömd av Common Terminology of Adverse Events version 4
  • kommer att bedömas varannan månad eller vid sjukhusvistelse eller besök på E.R.
från randomiseringsdatum till dödsfall, bedömd upp till 48 månader
livskvalité
Tidsram: från datum för randomisering till sista uppföljning, bedömd upp till en period av 48 månader
  • livskvalitet mätt med frågeformuläret "FAKTA Br".
  • kommer att bedömas varannan månad
från datum för randomisering till sista uppföljning, bedömd upp till en period av 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andre Tsin Chih Chen

Utredare

  • Huvudutredare: Andre T Chen, M.D. / PhD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2021

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2011

Första postat (Beräknad)

3 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RT-01/2011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande Glioblastom Multiforme

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera