Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná stereotaktická radioterapie u recidivujícího multiformního glioblastomu (GBM Hypo RT)

4. prosince 2024 aktualizováno: Andre Tsin Chih Chen

Prospektivní randomizovaná studie fáze II hypofrakcionované stereotaktické radioterapie u rekurentního multiformního glioblastomu

Glioblastoma multiforme (GBM) je nejčastější primární mozkový nádor u dospělých. Léčba zahrnuje maximálně bezpečnou resekci s následnou radioterapií a chemoterapií. I přes vhodnou léčbu dojde u 90 % pacientů k relapsu nebo progresi. Po progresi je medián přežití 5,2 měsíce (Stupp, 2009).

Léčba relapsu GBM zůstává ve výzkumu. Ve vybraných případech je možnost opětovného ozáření.

Cílem této studie je porovnat 2 schémata stereotaktické hypofrakcionované radioterapie v léčbě recidivující GBM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • KPS rovný nebo větší než 60
  • Anatomopatologické potvrzení GBM
  • Předchozí RT s terapeutickými dávkami
  • Nejméně 5 měsíců od ukončení kurzu RT
  • Není kandidátem na chirurgickou resekci
  • Pacienti s částečnou resekcí po resekci recidivujícího GBM budou povoleni
  • Pacienti s lokální progresí po resekci rekurentního GBM budou povoleni
  • Léze s maximálním objemem 150 ccm, jak je definováno zesílenou částí v kontrastu zesílenou MRI
  • Hladiny hemoglobinu (Hb) rovné nebo vyšší než 10 ng/dl. Krevní transfuze ke korekci Hb budou povoleny.

Kritéria vyloučení:

  • Důležitá komorbidita
  • Souběžná chemoterapie
  • Kontraindikace k MRI
  • Gliom mozkového kmene

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stereotaktická hypofrakcionovaná RT 5x5Gy

Stereotaktická hypofrakcionovaná radiační terapie dodávaná takto:

  • Hrubý objem nádoru (GTV) se rovná oblasti zesílení na MRI se zvýšeným kontrastem T1.
  • Plánovaný objem nádoru (PTV) se rovná GTV plus 3mm okraj.
  • dávka záření bude 25Gy dodávaná v 5 frakcích.1 frakce za den, ne po sobě jdoucí dny v období maximálně 10 pracovních dnů.
  • RT začít maximálně 2 týdny po randomizaci.
Záření: Stereotaktická hypofrakcionovaná RT 5x5Gy

Stereotaktická hypofrakcionovaná radiační terapie dodávaná takto:

  • Hrubý objem nádoru (GTV) se rovná oblasti zesílení na MRI se zvýšeným kontrastem T1.
  • Plánovaný objem nádoru (PTV) se rovná GTV plus 3mm okraj.
  • Dávka záření bude 25Gy dodávaná v 5 frakcích.1 frakce za den, ne po sobě jdoucí dny v období maximálně 10 pracovních dnů.
  • RT začít maximálně 2 týdny po randomizaci
Experimentální: Stereotaktická hypofrakcionovaná RT 5x7Gy

Stereotaktická hypofrakcionovaná radiační terapie dodávaná takto:

  • Hrubý objem nádoru (GTV) se rovná oblasti zesílení na MRI se zvýšeným kontrastem T1.
  • Plánovaný objem nádoru (PTV) se rovná GTV plus 3mm okraj.
  • dávka záření bude 35Gy dodávaná v 5 frakcích.1 frakce za den, ne po sobě jdoucí dny v období maximálně 10 pracovních dnů.
  • RT začít maximálně 2 týdny po randomizaci.
Záření: Stereotaktická hypofrakcionovaná RT 5x7Gy

Stereotaktická hypofrakcionovaná radiační terapie dodávaná takto:

  • Hrubý objem nádoru (GTV) se rovná oblasti zesílení na MRI se zvýšeným kontrastem T1.
  • Plánovaný objem nádoru (PTV) se rovná GTV plus 3mm okraj.
  • Dávka záření bude 35Gy dodávaná v 5 frakcích.1 frakce za den, ne po sobě jdoucí dny v období maximálně 10 pracovních dnů.
  • RT začít maximálně 2 týdny po randomizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 48 měsíců

přežití bez progrese, jak je definováno v „Hodnocení odezvy v Neuro Oncology Working Group“ (Wen, 2010). Progrese je stručně definována jako:

  • zvýšení o 25 % součinu kolmých průměrů zvětšujících se lézí
  • významné zvýšení T2/Flair nezlepšující složky
  • vzhled nových lézí
  • klinické zhoršení, které nelze připsat jiným příčinám než nádoru nebo snížení dávky kortikosteroidů
od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 48 měsíců
od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 48 měsíců
místní ovládání
Časové okno: od data randomizace do data lokální progrese, hodnoceno do 48 měsíců
od data randomizace do data lokální progrese, hodnoceno do 48 měsíců
toxicita
Časové okno: od data randomizace do smrti, hodnoceno do 48 měsíců
  • toxicita hodnocená podle Společné terminologie nežádoucích účinků verze 4
  • bude posuzována každé 2 měsíce nebo v případě hospitalizace pacienta či návštěvy E.R.
od data randomizace do smrti, hodnoceno do 48 měsíců
kvalita života
Časové okno: od data randomizace do posledního sledování, hodnoceno až po dobu 48 měsíců
  • kvalitu života měřenou dotazníkem „FACT Br“.
  • bude vyhodnocována každé 2 měsíce
od data randomizace do posledního sledování, hodnoceno až po dobu 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andre Tsin Chih Chen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andre T Chen, M.D. / PhD, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RT-01/2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující multiformní glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit