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Hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie bei rezidivierendem Glioblastoma multiforme (GBM Hypo RT)

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Andre Tsin Chih Chen

Prospektive randomisierte Phase-II-Studie zur hypofraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie bei rezidivierendem Glioblastoma multiforme

Das Glioblastoma multiforme (GBM) ist der häufigste primäre Hirntumor bei Erwachsenen. Die Behandlung umfasst eine maximal sichere Resektion, gefolgt von Strahlentherapie und Chemotherapie. Trotz angemessener Behandlung entwickeln 90 % der Patienten einen Rückfall oder eine Progression. Nach Progression beträgt die mediane Überlebenszeit 5,2 Monate (Stupp, 2009).

Die Behandlung des GBM-Rezidivs wird noch untersucht. Eine Rebestrahlung ist in ausgewählten Fällen eine Option.

Das Ziel dieser Studie ist es, 2 Schemata der stereotaktischen hypofraktionierten Strahlentherapie bei der Behandlung von rezidivierendem GBM zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • KPS gleich oder größer als 60
  • Anatomopathologische Bestätigung von GBM
  • Vorherige RT mit therapeutischen Dosen
  • Mindestens 5 Monate nach Ende des RT-Kurses
  • Kein Kandidat für eine chirurgische Resektion
  • Patienten mit partieller Resektion nach Resektion von rezidivierendem GBM werden zugelassen
  • Patienten mit lokaler Progression nach Resektion rezidivierender GBM werden zugelassen
  • Läsion mit einem maximalen Volumen von 150 cc, definiert durch den anreichernden Teil in der kontrastverstärkten MRT
  • Hämoglobinwerte (Hb) gleich oder größer als 10 ng/dl. Bluttransfusionen zur Korrektur des Hb sind erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Wichtige Komorbiditäten
  • Begleitende Chemotherapie
  • Kontraindikation für MRT
  • Hirnstamm-Gliom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stereotaktische hypofraktionierte RT 5x5Gy

Die stereotaktische hypofraktionierte Strahlentherapie wird wie folgt durchgeführt:

  • Das Bruttotumorvolumen (GTV) entspricht der Enhancement-Fläche in der kontrastverstärkten T1-MRT.
  • Das geplante Tumorvolumen (PTV) entspricht dem GTV plus 3 mm Rand.
  • Die Strahlendosis beträgt 25 Gy und wird in 5 Fraktionen verabreicht. 1 Fraktion pro Tag, nicht aufeinanderfolgende Tage in einem Zeitraum von maximal 10 Arbeitstagen.
  • Die RT beginnt maximal 2 Wochen nach der Randomisierung.
Strahlung: Stereotaktische hypofraktionierte RT 5x5Gy

Stereotaktische hypofraktionierte Strahlentherapie wie folgt durchgeführt:

  • Das Bruttotumorvolumen (GTV) entspricht dem Enhancement-Bereich in der T1-kontrastverstärkten MRT.
  • Das geplante Tumorvolumen (PTV) entspricht dem GTV plus 3 mm Rand.
  • Die Strahlendosis beträgt 25 Gy, die in 5 Fraktionen abgegeben wird. 1 Fraktion pro Tag, nicht aufeinanderfolgende Tage in einem Zeitraum von maximal 10 Arbeitstagen.
  • Beginn der RT innerhalb von maximal 2 Wochen nach der Randomisierung
Experimental: Stereotaktische hypofraktionierte RT 5x7Gy

Die stereotaktische hypofraktionierte Strahlentherapie wird wie folgt durchgeführt:

  • Das Bruttotumorvolumen (GTV) entspricht der Enhancement-Fläche in der kontrastverstärkten T1-MRT.
  • Das geplante Tumorvolumen (PTV) entspricht dem GTV plus 3 mm Rand.
  • Die Strahlendosis beträgt 35 Gy und wird in 5 Fraktionen verabreicht. 1 Fraktion pro Tag, nicht aufeinanderfolgende Tage in einem Zeitraum von maximal 10 Arbeitstagen.
  • Die RT beginnt maximal 2 Wochen nach der Randomisierung.
Strahlung: Stereotaktische hypofraktionierte RT 5x7Gy

Stereotaktische hypofraktionierte Strahlentherapie wie folgt durchgeführt:

  • Das Bruttotumorvolumen (GTV) entspricht dem Enhancement-Bereich in der T1-kontrastverstärkten MRT.
  • Das geplante Tumorvolumen (PTV) entspricht dem GTV plus 3 mm Rand.
  • Die Strahlendosis beträgt 35 Gy, die in 5 Fraktionen abgegeben wird. 1 Fraktion pro Tag, nicht aufeinanderfolgende Tage in einem Zeitraum von maximal 10 Arbeitstagen.
  • Beginn der RT innerhalb von maximal 2 Wochen nach der Randomisierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 48 Monate geschätzt

progressionsfreies Überleben gemäß der Definition der „Response Assesment in Neuro Oncology Working Group“ (Wen, 2010). Kurz gesagt ist Progression definiert als:

  • Anstieg des Produkts der senkrechten Durchmesser der sich verstärkenden Läsionen um 25 %
  • signifikanter Anstieg der nicht verstärkenden T2/Flair-Komponente
  • Auftreten neuer Läsionen
  • klinische Verschlechterung, die nicht auf andere Ursachen als den Tumor oder eine Verringerung der Kortikosteroiddosis zurückzuführen ist
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 48 Monate geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 48 Monate
vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 48 Monate
lokale Steuerung
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der lokalen Progression, bewertet bis zu 48 Monate
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der lokalen Progression, bewertet bis zu 48 Monate
Toxizität
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu 48 Monate
  • Toxizität bewertet nach der Common Terminology of Adverse Events Version 4
  • wird alle 2 Monate oder im Falle eines Krankenhausaufenthalts des Patienten oder eines Besuchs in der Notaufnahme untersucht.
vom Datum der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu 48 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum letzten Follow-up, bewertet bis zu einem Zeitraum von 48 Monaten
  • Lebensqualität gemessen mit dem „FACT Br“-Fragebogen
  • wird alle 2 Monate bewertet
vom Datum der Randomisierung bis zum letzten Follow-up, bewertet bis zu einem Zeitraum von 48 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andre Tsin Chih Chen

Ermittler

  • Hauptermittler: Andre T Chen, M.D. / PhD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RT-01/2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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