Radioterapia estereotáxica hipofracionada em glioblastoma multiforme recorrente (GBM Hypo RT)
4 de dezembro de 2024 atualizado por: Andre Tsin Chih Chen
Estudo Prospectivo Randomizado de Fase II de Radioterapia Estereotáxica Hipofracionada em Glioblastoma Multiforme Recorrente
Glioblastoma multiforme (GBM) é o tumor cerebral primário mais comum em adultos. O tratamento consiste em ressecção máxima segura seguida de radioterapia e quimioterapia. Apesar do manejo adequado, 90% dos pacientes desenvolverão recidiva ou progressão. Após a progressão, a sobrevida média é de 5,2 meses (Stupp, 2009).
O tratamento da recidiva do GBM permanece sob investigação. A reirradiação é uma opção em casos selecionados.
O objetivo deste estudo é comparar 2 esquemas de radioterapia estereotáxica hipofracionada no manejo do GBM recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- KPS igual ou superior a 60
- Confirmação anatomopatológica de GBM
- RT anterior com doses terapêuticas
- Pelo menos 5 meses a partir do final do curso de RT
- Não é candidato a ressecção cirúrgica
- Pacientes com ressecção parcial após ressecção de GBM recorrente serão permitidos
- Pacientes com progressão local após ressecção de GBM recorrente serão permitidos
- Lesão com um volume máximo de 150 cc, conforme definido pela porção realçada em ressonância magnética com contraste
- Níveis de hemoglobina (Hb) iguais ou superiores a 10ng/dl. Transfusões de sangue para corrigir a Hb serão permitidas.
Critério de exclusão:
- Comorbidades importantes
- Quimioterapia concomitante
- Contra-indicação para ressonância magnética
- glioma do tronco cerebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: RT hipofracionado estereotáxico 5x5Gy
Radioterapia hipofracionada estereotáxica administrada da seguinte forma:
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Radioterapia estereotáxica hipofracionada administrada da seguinte forma:
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Experimental: RT hipofracionado estereotáxico 5x7Gy
Radioterapia hipofracionada estereotáxica administrada da seguinte forma:
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Radioterapia estereotáxica hipofracionada administrada da seguinte forma:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 48 meses
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sobrevida livre de progressão conforme definido pelo "Grupo de Trabalho de Avaliação de Resposta em Neuro Oncologia" (Wen, 2010). Resumidamente, a progressão é definida como:
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desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global
Prazo: desde a data da randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado até 48 meses
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desde a data da randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado até 48 meses
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Controle local
Prazo: desde a data de randomização até a data de progressão local, avaliada até 48 meses
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desde a data de randomização até a data de progressão local, avaliada até 48 meses
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toxicidade
Prazo: desde a data da randomização até o óbito, avaliado até 48 meses
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desde a data da randomização até o óbito, avaliado até 48 meses
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qualidade de vida
Prazo: desde a data da randomização até o último acompanhamento, avaliado até um período de 48 meses
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desde a data da randomização até o último acompanhamento, avaliado até um período de 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andre T Chen, M.D. / PhD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- Wen PY, Macdonald DR, Reardon DA, Cloughesy TF, Sorensen AG, Galanis E, Degroot J, Wick W, Gilbert MR, Lassman AB, Tsien C, Mikkelsen T, Wong ET, Chamberlain MC, Stupp R, Lamborn KR, Vogelbaum MA, van den Bent MJ, Chang SM. Updated response assessment criteria for high-grade gliomas: response assessment in neuro-oncology working group. J Clin Oncol. 2010 Apr 10;28(11):1963-72. doi: 10.1200/JCO.2009.26.3541. Epub 2010 Mar 15.
- Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
- Ernst-Stecken A, Ganslandt O, Lambrecht U, Sauer R, Grabenbauer G. Survival and quality of life after hypofractionated stereotactic radiotherapy for recurrent malignant glioma. J Neurooncol. 2007 Feb;81(3):287-94. doi: 10.1007/s11060-006-9231-0. Epub 2006 Sep 20.
- Fogh SE, Andrews DW, Glass J, Curran W, Glass C, Champ C, Evans JJ, Hyslop T, Pequignot E, Downes B, Comber E, Maltenfort M, Dicker AP, Werner-Wasik M. Hypofractionated stereotactic radiation therapy: an effective therapy for recurrent high-grade gliomas. J Clin Oncol. 2010 Jun 20;28(18):3048-53. doi: 10.1200/JCO.2009.25.6941. Epub 2010 May 17. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Sep 20;28(27):4280.
- Liu R, Page M, Solheim K, Fox S, Chang SM. Quality of life in adults with brain tumors: current knowledge and future directions. Neuro Oncol. 2009 Jun;11(3):330-9. doi: 10.1215/15228517-2008-093. Epub 2008 Nov 10.
- Niyazi M, Siefert A, Schwarz SB, Ganswindt U, Kreth FW, Tonn JC, Belka C. Therapeutic options for recurrent malignant glioma. Radiother Oncol. 2011 Jan;98(1):1-14. doi: 10.1016/j.radonc.2010.11.006. Epub 2010 Dec 13.
- Shepherd SF, Laing RW, Cosgrove VP, Warrington AP, Hines F, Ashley SE, Brada M. Hypofractionated stereotactic radiotherapy in the management of recurrent glioma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1997 Jan 15;37(2):393-8. doi: 10.1016/s0360-3016(96)00455-5.
- Vordermark D, Kolbl O, Ruprecht K, Vince GH, Bratengeier K, Flentje M. Hypofractionated stereotactic re-irradiation: treatment option in recurrent malignant glioma. BMC Cancer. 2005 May 30;5:55. doi: 10.1186/1471-2407-5-55.
- Fokas E, Wacker U, Gross MW, Henzel M, Encheva E, Engenhart-Cabillic R. Hypofractionated stereotactic reirradiation of recurrent glioblastomas : a beneficial treatment option after high-dose radiotherapy? Strahlenther Onkol. 2009 Apr;185(4):235-40. doi: 10.1007/s00066-009-1753-x. Epub 2009 Apr 16.
- Cheng JX, Zhang X, Liu BL. Health-related quality of life in patients with high-grade glioma. Neuro Oncol. 2009 Feb;11(1):41-50. doi: 10.1215/15228517-2008-050. Epub 2008 Jul 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
3 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RT-01/2011
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