Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert stereootaktisk strålebehandling ved tilbakevendende glioblastoma multiforme (GBM Hypo RT)

4. desember 2024 oppdatert av: Andre Tsin Chih Chen

Prospektiv randomisert fase II-studie av hypofraksjonert stereootaktisk strålebehandling ved tilbakevendende glioblastoma multiforme

Glioblastoma multiforme (GBM) er den vanligste primære hjernesvulsten hos voksne. Behandlingen omfatter maksimal sikker reseksjon etterfulgt av strålebehandling og kjemoterapi. Til tross for riktig behandling vil 90 % av pasientene utvikle tilbakefall eller progresjon. Etter progresjon er median overlevelse 5,2 måneder (Stupp, 2009).

Behandlingen av tilbakefall av GBM er fortsatt undersøkende. Rebestråling er et alternativ i utvalgte tilfeller.

Målet med denne studien er å sammenligne 2 skjemaer for stereotaktisk hypofraksjonert strålebehandling ved behandling av tilbakevendende GBM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • KPS lik eller større enn 60
  • Anatomopatologisk bekreftelse av GBM
  • Tidligere RT med terapeutiske doser
  • Minst 5 måneder fra slutten av RT-kurset
  • Ikke en kandidat til kirurgisk reseksjon
  • Pasienter med delvis reseksjon etter reseksjon av residiverende GBM vil bli tillatt
  • Pasienter med lokal progresjon etter reseksjon av tilbakevendende GBM vil bli tillatt
  • Lesjon med et maksimalt volum på 150 cc, som definert ved å forbedre delen i kontrastforsterket MR
  • Hemoglobinnivåer (Hb) lik eller større enn 10ng/dl. Blodoverføringer for å korrigere Hb vil bli tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Viktige komorbiditeter
  • Samtidig kjemoterapi
  • Kontraindikasjon til MR
  • Hjernestammen gliom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Stereotaktisk hypofraksjonert RT 5x5Gy

Stereotaktisk hypofraksjonert strålebehandling levert som følger:

  • Brutto tumorvolum (GTV) tilsvarer forbedringsareal i T1 kontrastforsterket MR.
  • Planlegging av tumorvolum (PTV) tilsvarer GTV pluss 3 mm margin.
  • strålingsdosen vil være 25Gy levert i 5 fraksjoner.1 fraksjon per dag, ikke sammenhengende dager i en maksimal periode på 10 virkedager.
  • RT skal begynne innen maksimalt 2 uker etter randomisering.
Stråling: Stereotaktisk hypofraksjonert RT 5x5Gy

Stereotaktisk hypofraksjonert strålebehandling levert som følger:

  • Brutto tumorvolum (GTV) tilsvarer forbedringsareal i T1 kontrastforsterket MR.
  • Planlegging av tumorvolum (PTV) tilsvarer GTV pluss 3 mm margin.
  • Stråledosen vil være 25Gy levert i 5 fraksjoner.1 fraksjon per dag, ikke sammenhengende dager i en maksimal periode på 10 virkedager.
  • RT skal begynne innen maksimalt 2 uker etter randomisering
Eksperimentell: Stereotaktisk hypofraksjonert RT 5x7Gy

Stereotaktisk hypofraksjonert strålebehandling levert som følger:

  • Brutto tumorvolum (GTV) tilsvarer forbedringsareal i T1 kontrastforsterket MR.
  • Planlegging av tumorvolum (PTV) tilsvarer GTV pluss 3 mm margin.
  • stråledosen vil være 35Gy levert i 5 fraksjoner.1 fraksjon per dag, ikke påfølgende dager i en maksimal periode på 10 virkedager.
  • RT skal begynne innen maksimalt 2 uker etter randomisering.
Stråling: Stereotaktisk hypofraksjonert RT 5x7Gy

Stereotaktisk hypofraksjonert strålebehandling levert som følger:

  • Brutto tumorvolum (GTV) tilsvarer forbedringsareal i T1 kontrastforsterket MR.
  • Planlegging av tumorvolum (PTV) tilsvarer GTV pluss 3 mm margin.
  • Stråledosen vil være 35Gy levert i 5 fraksjoner.1 fraksjon per dag, ikke sammenhengende dager i en maksimal periode på 10 virkedager.
  • RT skal begynne innen maksimalt 2 uker etter randomisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller død uansett årsak, som kommer først, vurdert opp til 48 måneder

progresjonsfri overlevelse som definert av "Respons Assessment in Neuro Oncology Working Group" (Wen, 2010). Kort fortalt defineres progresjon som:

  • økning i 25% av produktet av perpendikulære diametre av forsterkende lesjoner
  • betydelig økning i T2/Flair ikke-forsterkende komponent
  • utseende av nye lesjoner
  • klinisk forverring som ikke kan tilskrives andre årsaker enn svulsten eller reduksjon i kortikosteroiddose
fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller død uansett årsak, som kommer først, vurdert opp til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: fra randomiseringsdato til død uansett årsak, vurdert opp til 48 måneder
fra randomiseringsdato til død uansett årsak, vurdert opp til 48 måneder
lokal kontroll
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for lokal progresjon, vurdert opp til 48 måneder
fra dato for randomisering til dato for lokal progresjon, vurdert opp til 48 måneder
toksisitet
Tidsramme: fra randomiseringsdato til død, vurdert opp til 48 måneder
  • toksisitet skåret av Common Terminology of Adverse Events versjon 4
  • vil bli vurdert hver 2. måned eller i tilfelle pasientinnleggelse eller besøk til E.R.
fra randomiseringsdato til død, vurdert opp til 48 måneder
livskvalitet
Tidsramme: fra randomiseringsdato til siste oppfølging, vurdert inntil en periode på 48 måneder
  • livskvalitet målt ved "FACT Br"-spørsmålet
  • vil bli vurdert hver 2. måned
fra randomiseringsdato til siste oppfølging, vurdert inntil en periode på 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andre Tsin Chih Chen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andre T Chen, M.D. / PhD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2011

Først lagt ut (Antatt)

3. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RT-01/2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere