Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie bij recidiverend multiform glioblastoom (GBM Hypo RT)

4 december 2024 bijgewerkt door: Andre Tsin Chih Chen

Prospectieve gerandomiseerde fase II-studie van gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie bij recidiverend multiform glioblastoom

Glioblastoma multiforme (GBM) is de meest voorkomende primaire hersentumor bij volwassenen. De behandeling bestaat uit maximaal veilige resectie gevolgd door radiotherapie en chemotherapie. Ondanks passend beheer zal 90% van de patiënten een terugval of progressie ontwikkelen. Na progressie is de mediane overleving 5,2 maanden (Stupp, 2009).

De behandeling van GBM-terugval blijft in onderzoek. In geselecteerde gevallen is herbestraling een optie.

Het doel van deze studie is om 2 schema's van stereotactische gehypofractioneerde radiotherapie te vergelijken bij de behandeling van recidiverende GBM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-010
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • KPS gelijk aan of groter dan 60
  • Anatomopathologische bevestiging van GBM
  • Vorige RT met therapeutische doses
  • Ten minste 5 maanden na het einde van de RT-cursus
  • Geen kandidaat voor chirurgische resectie
  • Patiënten met gedeeltelijke resectie na resectie van recidiverende GBM zijn toegestaan
  • Patiënten met lokale progressie na resectie van recidiverende GBM worden toegelaten
  • Laesie met een maximaal volume van 150 cc, zoals gedefinieerd door een versterkend deel in contrastversterkte MRI
  • Hemoglobinewaarden (Hb) gelijk aan of groter dan 10 ng/dl. Bloedtransfusies om het Hb te corrigeren zijn wel toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Belangrijke comorbiditeiten
  • Gelijktijdige chemotherapie
  • Contra-indicatie voor MRI
  • Hersenstamglioom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Stereotactische hypofractioneerde RT 5x5Gy

Stereotactische hypofractionele radiotherapie wordt als volgt toegediend:

  • Het bruto tumorvolume (GTV) is gelijk aan het verbeteringsgebied in T1-contrastversterkte MRI.
  • Het planningtumorvolume (PTV) is gelijk aan GTV plus 3 mm marge.
  • de stralingsdosis bedraagt ​​25Gy, afgegeven in 5 fracties.1 fractie per dag, niet aaneengesloten dagen binnen een periode van maximaal 10 werkdagen.
  • RT begint binnen maximaal 2 weken na randomisatie.
Straling: Stereotactische gehypofractioneerde RT 5x5Gy

Stereotactische gehypofractioneerde bestralingstherapie wordt als volgt toegediend:

  • Bruto tumorvolume (GTV) is gelijk aan versterkingsgebied in T1 contrastversterkte MRI.
  • Planning tumorvolume (PTV) is gelijk aan GTV plus 3 mm marge.
  • De stralingsdosis wordt 25Gy toegediend in 5 fracties.1 fractie per dag, niet aaneengesloten dagen in een periode van maximaal 10 werkdagen.
  • RT begint maximaal 2 weken na randomisatie
Experimenteel: Stereotactische hypofractioneerde RT 5x7Gy

Stereotactische hypofractionele radiotherapie wordt als volgt toegediend:

  • Het bruto tumorvolume (GTV) is gelijk aan het verbeteringsgebied in T1-contrastversterkte MRI.
  • Het planningtumorvolume (PTV) is gelijk aan GTV plus 3 mm marge.
  • de stralingsdosis bedraagt ​​35Gy, afgegeven in 5 fracties.1 fractie per dag, niet aaneengesloten dagen binnen een periode van maximaal 10 werkdagen.
  • RT begint binnen maximaal 2 weken na randomisatie.
Straling: Stereotactische gehypofractioneerde RT 5x7Gy

Stereotactische gehypofractioneerde bestralingstherapie wordt als volgt toegediend:

  • Bruto tumorvolume (GTV) is gelijk aan versterkingsgebied in T1 contrastversterkte MRI.
  • Planning tumorvolume (PTV) is gelijk aan GTV plus 3 mm marge.
  • De stralingsdosis wordt 35Gy toegediend in 5 fracties.1 fractie per dag, niet aaneengesloten dagen in een periode van maximaal 10 werkdagen.
  • RT begint maximaal 2 weken na randomisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 48 maanden

progressievrije overleving zoals gedefinieerd door de "Response Assesment in Neuro Oncology Working Group" (Wen, 2010). In het kort wordt progressie gedefinieerd als:

  • toename van 25% van het product van loodrechte diameters van versterkende laesies
  • significante toename van de niet-versterkende component T2/Flair
  • verschijnen van nieuwe laesies
  • klinische verslechtering die niet kan worden toegeschreven aan andere oorzaken dan de tumor of een verlaging van de dosis corticosteroïden
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 48 maanden
vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 48 maanden
lokale controle
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van lokale progressie, beoordeeld tot 48 maanden
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van lokale progressie, beoordeeld tot 48 maanden
toxiciteit
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot overlijden, beoordeeld tot 48 maanden
  • toxiciteit gescoord door de Common Terminology of Adverse Events versie 4
  • wordt elke 2 maanden beoordeeld of in geval van ziekenhuisopname of bezoek aan de SEH
vanaf de datum van randomisatie tot overlijden, beoordeeld tot 48 maanden
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de laatste follow-up, beoordeeld tot een periode van 48 maanden
  • levenskwaliteit gemeten met de "FACT Br"-vragenlijst
  • wordt elke 2 maanden beoordeeld
vanaf de datum van randomisatie tot de laatste follow-up, beoordeeld tot een periode van 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andre Tsin Chih Chen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andre T Chen, M.D. / PhD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

3 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RT-01/2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren