Hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito toistuvassa glioblastooma multiformessa (GBM Hypo RT)
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Andre Tsin Chih Chen
Tuleva satunnaistettu vaiheen II koe hypofraktioidusta stereotaktisesta sädehoidosta uusiutuvassa glioblastooma multiformessa
Glioblastoma multiforme (GBM) on yleisin primaarinen aivokasvain aikuisilla. Hoito käsittää maksimaalisen turvallisen resektion, jota seuraa sädehoito ja kemoterapia. Asianmukaisesta hoidosta huolimatta 90 %:lle potilaista kehittyy uusiutuminen tai eteneminen. Etenemisen jälkeen eloonjäämisajan mediaani on 5,2 kuukautta (Stupp, 2009).
GBM-relapsin hoito on edelleen tutkittavana. Uudelleensäteilytys on vaihtoehto tietyissä tapauksissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta stereotaktista hypofraktioitua sädehoitoa toistuvan GBM:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- KPS yhtä suuri tai suurempi kuin 60
- GBM:n anatomopatologinen vahvistus
- Aiempi RT terapeuttisilla annoksilla
- Vähintään 5 kuukautta RT-kurssin päättymisestä
- Ei ehdokas kirurgiseen resektioon
- Potilaat, joilla on osittainen resektio toistuvan GBM-leikkauksen jälkeen, sallitaan
- Potilaat, joilla on paikallinen eteneminen toistuvan GBM:n resektion jälkeen, sallitaan
- Leesio, jonka tilavuus on maksimi 150 cc, määritettynä suurennetulla osuudella kontrastitehostetussa MRI:ssä
- Hemoglobiiniarvot (Hb) ovat vähintään 10 ng/dl. Verensiirrot Hb:n korjaamiseksi ovat sallittuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeät rinnakkaissairaudet
- Samanaikainen kemoterapia
- MRI:n vasta-aihe
- Aivorungon gliooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Stereotaktinen hypofraktioitu RT 5x5Gy
Stereotaktinen hypofraktioitu sädehoito toimitetaan seuraavasti:
|
Stereotaktinen hypofraktioitu sädehoito toimitetaan seuraavasti:
|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen hypofraktioitu RT 5x7Gy
Stereotaktinen hypofraktioitu sädehoito toimitetaan seuraavasti:
|
Stereotaktinen hypofraktioitu sädehoito toimitetaan seuraavasti:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
etenemisvapaa eloonjääminen "Response Assesment in Neuro Oncology Working Groupin" (Wen, 2010) määrittelemänä. Lyhyesti eteneminen määritellään seuraavasti:
|
satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
|
|
paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: satunnaistamispäivästä paikalliseen etenemispäivään, arvioituna 48 kuukauteen asti
|
satunnaistamispäivästä paikalliseen etenemispäivään, arvioituna 48 kuukauteen asti
|
|
|
myrkyllisyys
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, arvioituna 48 kuukauteen asti
|
|
satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, arvioituna 48 kuukauteen asti
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen seurantaan, arvioituna 48 kuukauden ajan
|
|
satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen seurantaan, arvioituna 48 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andre T Chen, M.D. / PhD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- Wen PY, Macdonald DR, Reardon DA, Cloughesy TF, Sorensen AG, Galanis E, Degroot J, Wick W, Gilbert MR, Lassman AB, Tsien C, Mikkelsen T, Wong ET, Chamberlain MC, Stupp R, Lamborn KR, Vogelbaum MA, van den Bent MJ, Chang SM. Updated response assessment criteria for high-grade gliomas: response assessment in neuro-oncology working group. J Clin Oncol. 2010 Apr 10;28(11):1963-72. doi: 10.1200/JCO.2009.26.3541. Epub 2010 Mar 15.
- Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
- Ernst-Stecken A, Ganslandt O, Lambrecht U, Sauer R, Grabenbauer G. Survival and quality of life after hypofractionated stereotactic radiotherapy for recurrent malignant glioma. J Neurooncol. 2007 Feb;81(3):287-94. doi: 10.1007/s11060-006-9231-0. Epub 2006 Sep 20.
- Fogh SE, Andrews DW, Glass J, Curran W, Glass C, Champ C, Evans JJ, Hyslop T, Pequignot E, Downes B, Comber E, Maltenfort M, Dicker AP, Werner-Wasik M. Hypofractionated stereotactic radiation therapy: an effective therapy for recurrent high-grade gliomas. J Clin Oncol. 2010 Jun 20;28(18):3048-53. doi: 10.1200/JCO.2009.25.6941. Epub 2010 May 17. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Sep 20;28(27):4280.
- Liu R, Page M, Solheim K, Fox S, Chang SM. Quality of life in adults with brain tumors: current knowledge and future directions. Neuro Oncol. 2009 Jun;11(3):330-9. doi: 10.1215/15228517-2008-093. Epub 2008 Nov 10.
- Niyazi M, Siefert A, Schwarz SB, Ganswindt U, Kreth FW, Tonn JC, Belka C. Therapeutic options for recurrent malignant glioma. Radiother Oncol. 2011 Jan;98(1):1-14. doi: 10.1016/j.radonc.2010.11.006. Epub 2010 Dec 13.
- Shepherd SF, Laing RW, Cosgrove VP, Warrington AP, Hines F, Ashley SE, Brada M. Hypofractionated stereotactic radiotherapy in the management of recurrent glioma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1997 Jan 15;37(2):393-8. doi: 10.1016/s0360-3016(96)00455-5.
- Vordermark D, Kolbl O, Ruprecht K, Vince GH, Bratengeier K, Flentje M. Hypofractionated stereotactic re-irradiation: treatment option in recurrent malignant glioma. BMC Cancer. 2005 May 30;5:55. doi: 10.1186/1471-2407-5-55.
- Fokas E, Wacker U, Gross MW, Henzel M, Encheva E, Engenhart-Cabillic R. Hypofractionated stereotactic reirradiation of recurrent glioblastomas : a beneficial treatment option after high-dose radiotherapy? Strahlenther Onkol. 2009 Apr;185(4):235-40. doi: 10.1007/s00066-009-1753-x. Epub 2009 Apr 16.
- Cheng JX, Zhang X, Liu BL. Health-related quality of life in patients with high-grade glioma. Neuro Oncol. 2009 Feb;11(1):41-50. doi: 10.1215/15228517-2008-050. Epub 2008 Jul 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 3. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RT-01/2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .