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Radioterapia stereotassica ipofrazionata nel glioblastoma multiforme ricorrente (GBM Hypo RT)

6 dicembre 2023 aggiornato da: Andre Tsin Chih Chen

Studio prospettico randomizzato di fase II sulla radioterapia stereotassica ipofrazionata nel glioblastoma multiforme ricorrente

Il glioblastoma multiforme (GBM) è il tumore cerebrale primario più comune negli adulti. Il trattamento comprende la massima resezione sicura seguita da radioterapia e chemioterapia. Nonostante una gestione appropriata, il 90% dei pazienti svilupperà recidiva o progressione. Dopo la progressione, la sopravvivenza mediana è di 5,2 mesi (Stupp, 2009).

Il trattamento della recidiva di GBM rimane sperimentale. La reirradiazione è un'opzione in casi selezionati.

L'obiettivo di questo studio è confrontare 2 schemi di radioterapia ipofrazionata stereotassica nella gestione del GBM ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-010
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • KPS uguale o maggiore di 60
  • Conferma anatomopatologica di GBM
  • Precedente RT con dosi terapeutiche
  • Almeno 5 mesi dalla fine del corso RT
  • Non è un candidato alla resezione chirurgica
  • Saranno ammessi i pazienti con resezione parziale dopo resezione di GBM ricorrente
  • Saranno ammessi i pazienti con progressione locale dopo resezione di GBM ricorrente
  • Lesione con un volume massimo di 150 cc, come definito dalla porzione potenziata nella risonanza magnetica potenziata con contrasto
  • Livelli di emoglobina (Hb) uguali o superiori a 10 ng/dl. Saranno consentite trasfusioni di sangue per correggere l'Hb.

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità importanti
  • Chemioterapia concomitante
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Glioma del tronco cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RT stereotassica ipofrazionata 5x5Gy

Radioterapia ipofrazionata stereotassica erogata come segue:

  • Il volume lordo del tumore (GTV) è uguale all'area di potenziamento nella MRI con mezzo di contrasto T1.
  • Il volume tumorale di pianificazione (PTV) è uguale a GTV più un margine di 3 mm.
  • la dose di radiazioni sarà di 25Gy erogata in 5 frazioni.1 frazione al giorno, giorni non consecutivi in ​​un periodo massimo di 10 giorni lavorativi.
  • La RT inizierà entro un massimo di 2 settimane dalla randomizzazione.
Radiazione: RT ipofrazionata stereotassica 5x5Gy

Radioterapia ipofrazionata stereotassica erogata come segue:

  • Il volume lordo del tumore (GTV) è uguale all'area di miglioramento nella risonanza magnetica potenziata con contrasto T1.
  • Il volume tumorale di pianificazione (PTV) è uguale a GTV più un margine di 3 mm.
  • La dose di radiazione sarà di 25 Gy erogata in 5 frazioni. 1 frazione al giorno, giorni non consecutivi in ​​un periodo massimo di 10 giorni lavorativi.
  • RT per iniziare in un massimo di 2 settimane dopo la randomizzazione
Sperimentale: RT stereotassica ipofrazionata 5x7Gy

Radioterapia ipofrazionata stereotassica erogata come segue:

  • Il volume lordo del tumore (GTV) è uguale all'area di potenziamento nella MRI con mezzo di contrasto T1.
  • Il volume tumorale di pianificazione (PTV) è uguale a GTV più un margine di 3 mm.
  • la dose di radiazioni sarà di 35Gy erogata in 5 frazioni.1 frazione al giorno, giorni non consecutivi in ​​un periodo massimo di 10 giorni lavorativi.
  • La RT inizierà entro un massimo di 2 settimane dalla randomizzazione.
Radiazione: RT ipofrazionata stereotassica 5x7Gy

Radioterapia ipofrazionata stereotassica erogata come segue:

  • Il volume lordo del tumore (GTV) è uguale all'area di miglioramento nella risonanza magnetica potenziata con contrasto T1.
  • Il volume tumorale di pianificazione (PTV) è uguale a GTV più un margine di 3 mm.
  • La dose di radiazione sarà di 35 Gy erogata in 5 frazioni. 1 frazione al giorno, giorni non consecutivi in ​​un periodo massimo di 10 giorni lavorativi.
  • RT per iniziare in un massimo di 2 settimane dopo la randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa, quella che si verifica per prima, valutata fino a 48 mesi

sopravvivenza libera da progressione come definita dal "Response Assesment in Neuro Oncology Working Group" (Wen, 2010). In breve la progressione è definita come:

  • aumento del 25% del prodotto dei diametri perpendicolari delle lesioni captanti
  • aumento significativo della componente non potenziante T2/Flair
  • comparsa di nuove lesioni
  • deterioramento clinico non attribuibile ad altre cause diverse dal tumore o riduzione della dose di corticosteroidi
dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa, quella che si verifica per prima, valutata fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 48 mesi
dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 48 mesi
controllo locale
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione locale, valutata fino a 48 mesi
dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione locale, valutata fino a 48 mesi
tossicità
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino al decesso, valutato fino a 48 mesi
  • tossicità valutata dalla terminologia comune degli eventi avversi versione 4
  • saranno valutati ogni 2 mesi o in caso di ricovero del paziente o visita al Pronto Soccorso.
dalla data di randomizzazione fino al decesso, valutato fino a 48 mesi
qualità della vita
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino all'ultimo follow-up, valutato fino a un periodo di 48 mesi
  • qualità della vita misurata dal questionario "FACT Br".
  • sarà valutata ogni 2 mesi
dalla data di randomizzazione fino all'ultimo follow-up, valutato fino a un periodo di 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andre Tsin Chih Chen

Investigatori

  • Investigatore principale: Andre T Chen, M.D. / PhD, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2011

Primo Inserito (Stimato)

3 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RT-01/2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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