经上皮角膜胶原交联治疗圆锥角膜和角膜扩张
2023年2月6日 更新者：Cornea and Laser Eye Institute
角膜胶原交联 (CXL) 已被提议作为一种有效的方法来减少手术后圆锥角膜和角膜扩张的进展，并可能降低这些病症中角膜的陡度。
在之前对 CXL 程序的研究中，表面上皮细胞已被移除。
已提出不去除上皮的跨上皮交联提供许多优于传统交联的优势，包括通过降低感染风险来提高安全性，因为不会破坏上皮屏障，更快的视力恢复和改善早期患者的舒适度术后愈合期。
研究概览
详细说明
本研究的目的是研究两种跨上皮交联方案之间的差异。
该研究将比较交联过程中的两种核黄素给药方案。
本研究的主要目的是评估使用 0.1% 核黄素进行经上皮角膜胶原交联以降低角膜曲率的安全性和有效性。
然后将在治疗组之间比较安全性和有效性结果。
特别是，我们将比较两组在降低角膜曲率方面的功效。
次要结果将包括视力。
安全性评估将包括不良事件、患者症状、视力丧失、内皮细胞密度变化、角膜和晶状体裂隙灯检查以及隐形眼镜佩戴者对隐形眼镜耐受性的列表
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Cornea and Laser Eye Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 圆锥角膜的诊断或角膜屈光手术后角膜扩张的诊断
- 隐形眼镜或眼镜的视力低于 20/20
- 角膜厚度在最薄处大于 375 微米
排除标准：
- 根据严重程度分级方案，眼睛被分类为正常、非典型正常或疑似圆锥角膜。
- 在接受治疗的眼睛中用 Pentacam 测量的最薄点角膜厚度≤ 350 微米。
- 待治疗眼睛的既往眼部疾病（屈光不正除外）可能使眼睛易患未来并发症
- CXL 治疗区有临床意义的角膜瘢痕形成
- 在研究过程中怀孕（包括计划怀孕）或哺乳
- 已知对研究药物的敏感性
- 在 CXL 治疗或其他诊断测试期间，患有眼球震颤或任何其他会妨碍稳定注视的情况的患者。
- 研究者认为当前状况会干扰或延长上皮愈合的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：核黄素每分钟下降一次
在紫外线照射期间每 2 分钟施用一次核黄素。
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在紫外线照射期间每 2 分钟施用一次核黄素。
其他名称：
在紫外线照射期间每 1 分钟施用一次核黄素。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：核黄素每 2 分钟下降一次
在紫外线照射期间每 1 分钟施用一次核黄素。
|
在紫外线照射期间每 2 分钟施用一次核黄素。
其他名称：
在紫外线照射期间每 1 分钟施用一次核黄素。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大角膜曲率
大体时间：12个月
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将在 12 个月时评估随机分配到两个治疗组的所有眼睛的最大角膜曲率 (Kmax) 相对于基线的变化。
作为该终点的二次分析，将在第 1、3 和 6 个月评估所有眼睛的最大角膜曲率 (Kmax) 相对于基线的变化
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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显折射
大体时间：12个月
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将在 12 个月时评估与基线相比的明显折射等效球镜的变化。
作为该终点的二次分析，将进行重复测量方差分析，以评估 1、3 和 6 个月时的治疗概况，以了解伤口愈合对该变量的影响。
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12个月
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视力
大体时间：12个月
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将在术后 12 个月评估 BSCVA（最佳眼镜矫正视力）和 UCVA（未矫正视力）与基线检查相比的变化。
作为对该终点的二次分析，将分析 CXL 程序后 1、3 和 6 个月的跨时间数据。
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12个月
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内皮细胞密度
大体时间：12个月
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在 CXL 治疗之前和术后 12 个月时，将使用镜面显微镜（Konan Medical）获得内皮细胞计数。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hersh PS, Greenstein SA, Fry KL. Corneal collagen crosslinking for keratoconus and corneal ectasia: One-year results. J Cataract Refract Surg. 2011 Jan;37(1):149-60. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.07.030.
- Davis SA, Bovelle R, Han G, Kwagyan J. Corneal collagen cross-linking for bacterial infectious keratitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 17;6(6):CD013001. doi: 10.1002/14651858.CD013001.pub2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月1日
首次发布 (估计)
2011年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月6日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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