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Transepitheliales Corneal Collagen Crosslinking für Keratokonus und Hornhautektasie

6. Februar 2023 aktualisiert von: Cornea and Laser Eye Institute
Corneal Collagen Crosslinking (CXL) wurde als wirksame Methode vorgeschlagen, um das Fortschreiten sowohl des Keratokonus als auch der Hornhautektasie nach einer Operation zu reduzieren und möglicherweise die Steilheit der Hornhaut bei diesen Pathologien zu verringern. Während früherer Studien des CXL-Verfahrens wurden die Oberflächenepithelzellen entfernt. Es wurde vorgeschlagen, dass die transepitheliale Vernetzung, bei der das Epithel nicht entfernt wird, eine Reihe von Vorteilen gegenüber der herkömmlichen Vernetzung bietet, darunter ein erhöhtes Sicherheitsprofil durch Verringerung des Infektionsrisikos, da keine Epithelbarriere durchbrochen wird, schnellere visuelle Erholung und verbesserter Patientenkomfort in der Frühphase postoperative Heilungsphase.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, den Unterschied zwischen zwei Schemata der transepithelialen Quervernetzung zu untersuchen. Die Studie wird zwei Riboflavin-Dosierungsschemata während des Crosslinking-Verfahrens vergleichen. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der transepithelialen Vernetzung von Hornhautkollagen, die mit 0,1 % Riboflavin zur Verringerung der Hornhautkrümmung durchgeführt wird. Die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse werden dann zwischen den Behandlungsgruppen verglichen. Insbesondere werden wir die beiden Gruppen im Hinblick auf ihre Wirksamkeit bei der Verringerung der Hornhautverkrümmung vergleichen. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Sehschärfe. Sicherheitsbewertungen umfassen eine tabellarische Auflistung von unerwünschten Ereignissen, Patientensymptomen, Verlust der Sehschärfe, Veränderungen der Endothelzelldichte, Spaltlampenuntersuchung der Hornhaut und der Linse sowie Kontaktlinsenverträglichkeit für Kontaktlinsenträger

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Eine Diagnose von Keratokonus oder eine Diagnose von Hornhautektasie nach einer refraktiven Hornhautoperation
  • Das Sehvermögen mit Kontaktlinsen oder Brille ist schlechter als 20/20
  • Hornhautdicke größer als 375 Mikrometer an der dünnsten Stelle

Ausschlusskriterien:

  • Augen, die nach dem Schweregrad-Einstufungsschema entweder als normal, atypisch normal oder Keratokonus-verdächtig eingestuft werden.
  • Hornhautpachymetrie ≤ 350 Mikrometer an der dünnsten Stelle, gemessen mit Pentacam, in dem/den zu behandelnden Auge(n).
  • Frühere Augenerkrankung (außer Refraktionsfehler) in den zu behandelnden Augen, die das Auge für zukünftige Komplikationen prädisponieren können
  • Klinisch signifikante Hornhautvernarbung in der CXL-Behandlungszone
  • Schwangerschaft (einschließlich Schwangerschaftswunsch) oder Stillzeit im Studienverlauf
  • Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten
  • Patienten mit Nystagmus oder einem anderen Zustand, der einen stabilen Blick während der CXL-Behandlung oder anderer diagnostischer Tests verhindern würde.
  • Patienten mit einem aktuellen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Epithelheilung beeinträchtigen oder verlängern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflavin fällt jede Minute ab
Gabe von Riboflavin alle 2 Minuten für die Dauer der UV-Exposition.
Arzneimittel: Riboflavin
Gabe von Riboflavin alle 2 Minuten für die Dauer der UV-Exposition.
Andere Namen:
  • Riboflavin ohne Dextran
Arzneimittel: Riboflavin
Verabreichung von Riboflavin alle 1 Minute für die Dauer der UV-Exposition.
Andere Namen:
  • Riboflavin ohne Dextran
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflavin-Tropfen alle 2 Minuten
Verabreichung von Riboflavin alle 1 Minute für die Dauer der UV-Exposition.
Arzneimittel: Riboflavin
Gabe von Riboflavin alle 2 Minuten für die Dauer der UV-Exposition.
Andere Namen:
  • Riboflavin ohne Dextran
Arzneimittel: Riboflavin
Verabreichung von Riboflavin alle 1 Minute für die Dauer der UV-Exposition.
Andere Namen:
  • Riboflavin ohne Dextran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Keratometrie
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung der maximalen Keratometrie (Kmax) gegenüber dem Ausgangswert wird nach 12 Monaten für alle Augen bewertet, die randomisiert den beiden Behandlungsgruppen zugeordnet wurden. Als Sekundäranalyse dieses Endpunkts wird die Veränderung der maximalen Keratometrie (Kmax) gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 3 und 6 Monaten für alle Augen bewertet
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manifeste Brechung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Änderung des sphärischen Äquivalents der manifesten Refraktion gegenüber dem Ausgangswert wird nach 12 Monaten bewertet. Als Sekundäranalyse dieses Endpunkts wird eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen durchgeführt, um das Profil der Behandlungen über die Zeit nach 1, 3 und 6 Monaten zu bewerten und die Wirkung der Wundheilung auf diese Variable zu untersuchen.
12 Monate
Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung der BSCVA (beste brillenkorrigierte Sehschärfe) und der UCVA (unkorrigierte Sehschärfe) im Vergleich zur Ausgangsuntersuchung wird 12 Monate nach der Operation bewertet. Als Sekundäranalyse dieses Endpunkts werden Daten über einen Zeitraum von 1, 3 und 6 Monaten nach dem CXL-Verfahren analysiert.
12 Monate
Endothelzelldichte
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Endothelzellen wird vor der CXL-Behandlung und 12 Monate nach der Operation mittels Spiegelmikroskopie (Konan Medical) ermittelt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cornea and Laser Eye Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEI-EpiCXL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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