円錐角膜および角膜拡張症のための経上皮角膜コラーゲン架橋
2023年2月6日 更新者：Cornea and Laser Eye Institute
角膜コラーゲン架橋 (CXL) は、手術後の円錐角膜と角膜拡張症の両方の進行を抑える効果的な方法として提案されています。
CXL手順の以前の研究中に、表面上皮細胞が除去されました。
上皮が除去されない経上皮架橋は、従来の架橋よりも多くの利点を提供することが提案されています。これには、上皮バリアが壊れないため感染のリスクが減少することによる安全性プロファイルの増加、視覚回復の迅速化、初期の患者の快適性の向上が含まれます。術後の治癒期間。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、経上皮架橋の 2 つの療法の違いを調査することです。
この研究では、架橋手順中の 2 つのリボフラビン投与レジメンを比較します。
この研究の主な目的は、角膜湾曲を軽減するためにリボフラビン 0.1% を使用して実施される経上皮角膜コラーゲン架橋の安全性と有効性を評価することです。
次に、安全性と有効性の結果を治療群間で比較します。
特に、角膜湾曲を軽減する効果に関して 2 つのグループを比較します。
副次的な結果には、視力が含まれます。
安全性評価には、有害事象、患者の症状、視力低下、内皮細胞密度の変化、角膜と水晶体の細隙灯検査、およびコンタクトレンズ装用者のコンタクトレンズ耐性の集計が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Cornea and Laser Eye Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 円錐角膜または角膜屈折矯正手術後の角膜拡張症の診断
- コンタクトレンズまたは眼鏡を使用した場合の視力は 20/20 より悪い
- 最も薄い部分で375ミクロンを超える角膜の厚さ
除外基準:
- 重症度グレーディングスキームで、正常、非定型正常、または円錐角膜の疑いのいずれかに分類された眼。
- -治療する眼のペンタカムで測定された最も薄い点での角膜パキメトリーが350ミクロン以下。
- -治療する眼の以前の眼の状態（屈折異常以外）で、将来の合併症の素因となる可能性がある
- CXL治療ゾーンにおける臨床的に重要な角膜瘢痕
- -研究中の妊娠（妊娠する計画を含む）または授乳
- 薬を研究することに対する既知の感受性
- -CXL治療またはその他の診断テスト中に安定した視線を妨げる眼振またはその他の状態の患者。
- -治験責任医師の意見では、上皮治癒を妨害または延長する現在の状態の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：リボフラビンは毎分ドロップします
紫外線にさらされている間、2分ごとにリボフラビンを投与します。
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紫外線にさらされている間、2分ごとにリボフラビンを投与します。
他の名前：
紫外線にさらされている間、1分ごとにリボフラビンを投与します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：リボフラビンは2分ごとにドロップします
紫外線にさらされている間、1分ごとにリボフラビンを投与します。
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紫外線にさらされている間、2分ごとにリボフラビンを投与します。
他の名前：
紫外線にさらされている間、1分ごとにリボフラビンを投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大ケラトメトリー
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの最大ケラトメトリー (Kmax) の変化は、2 つの治療グループに無作為に割り付けられたすべての眼について 12 か月で評価されます。
このエンドポイントの二次分析として、ベースラインからの最大ケラトメトリー (Kmax) の変化を、すべての眼について 1、3、および 6 か月で評価します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マニフェスト屈折
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからのマニフェスト屈折球面当量の変化は、12か月で評価されます。
このエンドポイントの二次分析として、分散の反復測定分析を実施して、1、3、および 6 か月にわたる治療のプロファイルを評価し、この変数に対する創傷治癒の効果を調べます。
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12ヶ月
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視力
時間枠：12ヶ月
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ベースライン検査と比較したBSCVA（最高の眼鏡矯正視力）およびUCVA（未矯正視力）の変化は、術後12か月で評価されます。
このエンドポイントの二次分析として、CXL 手順の 1、3、および 6 か月後のデータを分析します。
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12ヶ月
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内皮細胞密度
時間枠：12ヶ月
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内皮細胞数は、ＣＸＬ治療前および術後１２ヶ月で、鏡面顕微鏡法（Ｋｏｎａｎ Ｍｅｄｉｃａｌ）を使用して得られる。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hersh PS, Greenstein SA, Fry KL. Corneal collagen crosslinking for keratoconus and corneal ectasia: One-year results. J Cataract Refract Surg. 2011 Jan;37(1):149-60. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.07.030.
- Davis SA, Bovelle R, Han G, Kwagyan J. Corneal collagen cross-linking for bacterial infectious keratitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 17;6(6):CD013001. doi: 10.1002/14651858.CD013001.pub2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (予期された)
2024年12月1日
研究の完了 (予期された)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月6日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。