Transepiteliální zesíťování korneálního kolagenu pro keratokonus a rohovkovou ektázii
6. února 2023 aktualizováno: Cornea and Laser Eye Institute
Rohovkové zesíťování kolagenu (CXL) bylo navrženo jako účinná metoda snížení progrese jak keratokonu, tak ektázie rohovky po operaci, jakož i možného snížení strmosti rohovky u těchto patologií.
Během předchozích studií postupu CXL byly odstraněny povrchové epiteliální buňky.
Transepiteliální zesíťování, při kterém není epitel odstraněn, bylo navrženo, aby nabídlo řadu výhod oproti tradičnímu zesíťování, včetně zvýšeného bezpečnostního profilu snížením rizika infekce, protože nebude narušena žádná epiteliální bariéra, rychlejšího zrakového zotavení a zlepšení pohodlí pacienta v raném stadiu pooperační období hojení.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat rozdíl mezi dvěma režimy transepiteliálního síťování.
Studie bude porovnávat dva režimy dávkování riboflavinu během postupu síťování.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost transepiteliálního zesíťování korneálního kolagenu prováděného s riboflavinem 0,1 % pro snížení zakřivení rohovky.
Výsledky bezpečnosti a účinnosti budou poté porovnány mezi léčebnými skupinami.
Zejména porovnáme obě skupiny s ohledem na jejich účinnost při snižování zakřivení rohovky.
Sekundární výsledky budou zahrnovat zrakovou ostrost.
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat tabulku nežádoucích účinků, symptomů pacienta, ztrátu zrakové ostrosti, změny hustoty endoteliálních buněk, vyšetření rohovky a čočky štěrbinovou lampou a toleranci kontaktních čoček pro nositele kontaktních čoček.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Cornea and Laser Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Diagnóza keratokonu nebo diagnóza ektázie rohovky po refrakční operaci rohovky
- Vidění s kontaktními čočkami nebo brýlemi je horší než 20/20
- Tloušťka rohovky větší než 375 mikronů v nejtenčím místě
Kritéria vyloučení:
- Oči klasifikované jako normální, atypické normální nebo podezřelé na keratokonus podle schématu stupně závažnosti.
- Pachymetrie rohovky ≤ 350 mikronů v nejtenčím bodě měřeno Pentacamem v oku (očích), který má být léčen.
- Předchozí oční stav (jiný než refrakční vada) v oku (očích), který má být léčen, který může oko predisponovat k budoucím komplikacím
- Klinicky významné zjizvení rohovky v zóně ošetření CXL
- Těhotenství (včetně plánu otěhotnění) nebo laktace v průběhu studie
- Známá citlivost na studované léky
- Pacienti s nystagmem nebo jakýmkoli jiným onemocněním, které by bránilo trvalému pohledu během léčby CXL nebo jiných diagnostických testů.
- Pacienti se současným stavem, který by podle názoru výzkumníka narušoval nebo prodlužoval hojení epitelu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflavin klesá každou minutu
Podávání riboflavinu každé 2 minuty po dobu expozice UV záření.
|
Podávání riboflavinu každé 2 minuty po dobu expozice UV záření.
Ostatní jména:
Podávání riboflavinu každou 1 minutu po dobu expozice UV záření.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflavin kapky každé 2 minuty
Podávání riboflavinu každou 1 minutu po dobu expozice UV záření.
|
Podávání riboflavinu každé 2 minuty po dobu expozice UV záření.
Ostatní jména:
Podávání riboflavinu každou 1 minutu po dobu expozice UV záření.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální keratometrie
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna maximální keratometrie (Kmax) od výchozí hodnoty bude vyhodnocena po 12 měsících u všech očí randomizovaných do dvou léčebných skupin.
Jako sekundární analýza tohoto koncového bodu bude vyhodnocena změna maximální keratometrie (Kmax) od výchozí hodnoty po 1, 3 a 6 měsících pro všechny oči
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjevná refrakce
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna ve sférickém ekvivalentu zjevné refrakce od výchozí hodnoty bude vyhodnocena po 12 měsících.
Jako sekundární analýza tohoto koncového bodu bude provedena analýza rozptylu opakovaných měření za účelem posouzení profilu léčby v průběhu času po 1, 3 a 6 měsících, aby se zjistil účinek hojení ran na tuto proměnnou.
|
12 měsíců
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna BSCVA (nejlepší brýlová korigovaná zraková ostrost) a UCVA (nekorigovaná zraková ostrost) ve srovnání s výchozím vyšetřením bude hodnocena 12 měsíců po operaci.
Jako sekundární analýza tohoto koncového bodu budou analyzována data v průběhu 1, 3 a 6 měsíců po postupu CXL.
|
12 měsíců
|
|
Hustota endoteliálních buněk
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet endotelových buněk bude získán pomocí zrcadlové mikroskopie (Konan Medical) před léčbou CXL a 12 měsíců po operaci.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hersh PS, Greenstein SA, Fry KL. Corneal collagen crosslinking for keratoconus and corneal ectasia: One-year results. J Cataract Refract Surg. 2011 Jan;37(1):149-60. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.07.030.
- Davis SA, Bovelle R, Han G, Kwagyan J. Corneal collagen cross-linking for bacterial infectious keratitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 17;6(6):CD013001. doi: 10.1002/14651858.CD013001.pub2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2011
První zveřejněno (ODHAD)
3. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLEI-EpiCXL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .