Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transepiteliaalinen sarveiskalvon kollageenin silloitus keratokonukselle ja sarveiskalvon ektasialle

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Cornea and Laser Eye Institute
Sarveiskalvon kollageenisilloitusta (CXL) on ehdotettu tehokkaaksi menetelmäksi vähentää sekä keratoconuksen että sarveiskalvon ektasian etenemistä leikkauksen jälkeen sekä mahdollisesti vähentää sarveiskalvon jyrkkyyttä näissä patologioissa. Aiempien CXL-menettelyn tutkimusten aikana pintaepiteelisolut on poistettu. Transepiteelin silloittumisen, jossa epiteeliä ei poisteta, on ehdotettu tarjoavan useita etuja perinteiseen silloitukseen verrattuna, mukaan lukien lisääntynyt turvallisuusprofiili vähentämällä infektioriskiä, ​​koska mikään epiteelin este ei riko, nopeampi näön palautuminen ja parempi potilaan mukavuus varhaisessa vaiheessa. leikkauksen jälkeinen paranemisaika.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia eroa kahden transepiteelin silloittumisohjelman välillä. Tutkimuksessa verrataan kahta riboflaviinin annosteluohjelmaa silloitustoimenpiteen aikana. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida sarveiskalvon kaarevuuden vähentämiseksi 0,1 %:lla riboflaviinilla suoritetun transepiteelin sarveiskalvon kollageenisilloitusten turvallisuutta ja tehokkuutta. Turvallisuus- ja tehotuloksia verrataan sitten hoitoryhmien välillä. Erityisesti vertaamme näitä kahta ryhmää niiden tehokkuuden suhteen sarveiskalvon kaarevuuden vähentämisessä. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu näöntarkkuus. Turvallisuusarvioinnit sisältävät taulukon haittatapahtumista, potilaan oireista, näöntarkkuuden heikkenemisestä, endoteelisolutiheyden muutoksista, sarveiskalvon ja linssin rakolamppututkimuksesta sekä piilolinssien käyttäjien toleranssista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Keratokonuksen diagnoosi tai sarveiskalvon ektasiadiagnoosi sarveiskalvon taittoleikkauksen jälkeen
  • Näkökyky piilolinsseillä tai laseilla on huonompi kuin 20/20
  • Sarveiskalvon paksuus yli 375 mikronia ohuimmassa kohdassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmät luokitellaan vakavuusasteen mukaan joko normaaliksi, epätyypilliseksi normaaliksi tai keratokonuksesta epäillyksi.
  • Sarveiskalvon pakymetria ≤ 350 mikronia ohuimmasta kohdasta mitattuna hoidettavan silmän (silmien) Pentacamilla.
  • Aiempi silmäsairaus (muu kuin taittovirhe) hoidettavassa silmässä (silmissä), joka voi altistaa silmän tuleville komplikaatioille
  • Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon arpeutuminen CXL-hoitoalueella
  • Raskaus (mukaan lukien suunnitelma raskaudesta) tai imetys tutkimuksen aikana
  • Tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeille
  • Potilaat, joilla on nystagmus tai jokin muu sairaus, joka estäisi vakaan katseen CXL-hoidon tai muiden diagnostisten testien aikana.
  • Potilaat, joilla on nykyinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi epiteelin paranemista tai pidentäisi sitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflaviini tippuu joka minuutti
Riboflaviinin anto 2 minuutin välein UV-altistuksen ajan.
Lääke: Riboflaviini
Riboflaviinin anto 2 minuutin välein UV-altistuksen ajan.
Muut nimet:
  • Riboflaviini ilman dekstraania
Lääke: Riboflaviini
Riboflaviinin anto minuutin välein UV-altistuksen ajan.
Muut nimet:
  • Riboflaviini ilman dekstraania
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflaviini tippaa 2 minuutin välein
Riboflaviinin anto minuutin välein UV-altistuksen ajan.
Lääke: Riboflaviini
Riboflaviinin anto 2 minuutin välein UV-altistuksen ajan.
Muut nimet:
  • Riboflaviini ilman dekstraania
Lääke: Riboflaviini
Riboflaviinin anto minuutin välein UV-altistuksen ajan.
Muut nimet:
  • Riboflaviini ilman dekstraania

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimikeratometria
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Maksimikeratometrian (Kmax) muutos lähtötasosta arvioidaan 12 kuukauden kohdalla kaikille kahteen hoitoryhmään satunnaistettujen silmien osalta. Tämän päätepisteen toissijaisena analyysinä maksimikeratometrian (Kmax) muutos lähtötasosta arvioidaan 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla kaikille silmille.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmeinen taittuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos ilmeisen taitteen palloekvivalentissa lähtötasosta arvioidaan 12 kuukauden kuluttua. Tämän päätepisteen toissijaisena analyysinä suoritetaan toistuvien mittausten varianssianalyysi hoitojen profiilin arvioimiseksi ajan kuluessa 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla, jotta voidaan tarkastella haavan paranemisen vaikutusta tähän muuttujaan.
12 kuukautta
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos BSCVA:ssa (paras silmälasikorjattu näöntarkkuus) ja UCVA:ssa (korjaamaton näöntarkkuus) verrattuna perustutkimukseen arvioidaan 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tämän päätepisteen toissijaisena analyysinä analysoidaan 1, 3 ja 6 kuukauden ajalta saadut tiedot CXL-menettelyn jälkeen.
12 kuukautta
Endoteelisolujen tiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Endoteelisolujen määrä mitataan käyttämällä peilimikroskooppia (Konan Medical) ennen CXL-hoitoa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cornea and Laser Eye Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 3. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLEI-EpiCXL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa