Przeznabłonkowe sieciowanie kolagenu rogówki dla stożka rogówki i ektazji rogówki
6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Cornea and Laser Eye Institute
Zaproponowano sieciowanie kolagenu rogówki (CXL) jako skuteczną metodę zmniejszania progresji zarówno stożka rogówki, jak i ektazji rogówki po operacji, a także ewentualnego zmniejszania stromości rogówki w tych patologiach.
Podczas wcześniejszych badań procedury CXL powierzchniowe komórki nabłonkowe zostały usunięte.
Zaproponowano, że sieciowanie przeznabłonkowe, w którym nie usuwa się nabłonka, ma szereg zalet w porównaniu z tradycyjnym sieciowaniem, w tym zwiększony profil bezpieczeństwa poprzez zmniejszenie ryzyka infekcji, ponieważ bariera nabłonkowa nie zostanie przerwana, szybszy powrót wzroku i lepszy komfort pacjenta we wczesnym okresie okres gojenia pooperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie różnicy między dwoma schematami sieciowania przeznabłonkowego.
W badaniu porównane zostaną dwa schematy dawkowania ryboflawiny podczas procedury sieciowania.
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przeznabłonkowego sieciowania kolagenu rogówki wykonanego z 0,1% ryboflawiną w zmniejszaniu krzywizny rogówki.
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zostaną następnie porównane między grupami terapeutycznymi.
W szczególności porównamy obie grupy pod kątem ich skuteczności w zmniejszaniu krzywizny rogówki.
Wyniki drugorzędne obejmują ostrość wzroku.
Oceny bezpieczeństwa będą obejmować zestawienie zdarzeń niepożądanych, objawów pacjenta, utraty ostrości wzroku, zmian w gęstości komórek śródbłonka, badanie rogówki i soczewki lampą szczelinową oraz tolerancję soczewek kontaktowych dla osób noszących soczewki kontaktowe
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
160
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Cornea and Laser Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie stożka rogówki lub rozpoznanie ektazji rogówki po chirurgii refrakcyjnej rogówki
- Widzenie w soczewkach kontaktowych lub okularach jest gorsze niż 20/20
- Grubość rogówki większa niż 375 mikronów w najcieńszym miejscu
Kryteria wyłączenia:
- Oczy sklasyfikowane jako normalne, nietypowe, normalne lub z podejrzeniem stożka rogówki na schemacie oceny ciężkości.
- Pachymetria rogówki ≤ 350 mikronów w najcieńszym punkcie mierzonym za pomocą Pentacam w leczonym oku (oczach).
- Wcześniejsza choroba oczu (inna niż wada refrakcji) w leczonym oku (oczach), która może predysponować oko do przyszłych powikłań
- Klinicznie istotne bliznowacenie rogówki w strefie leczenia CXL
- Ciąża (w tym planowana ciąża) lub laktacja w trakcie badania
- Znana wrażliwość na badanie leków
- Pacjenci z oczopląsem lub jakimkolwiek innym stanem, który uniemożliwiałby nieruchome spojrzenie podczas leczenia CXL lub innych badań diagnostycznych.
- Pacjenci z aktualnym stanem, który w opinii badacza może zakłócać lub przedłużać gojenie się nabłonka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryboflawina spada co minutę
Podawanie ryboflawiny co 2 minuty przez cały czas ekspozycji na promieniowanie UV.
|
Podawanie ryboflawiny co 2 minuty przez cały czas ekspozycji na promieniowanie UV.
Inne nazwy:
Podawanie ryboflawiny co 1 minutę przez cały czas ekspozycji na promieniowanie UV.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryboflawina spada co 2 minuty
Podawanie ryboflawiny co 1 minutę przez cały czas ekspozycji na promieniowanie UV.
|
Podawanie ryboflawiny co 2 minuty przez cały czas ekspozycji na promieniowanie UV.
Inne nazwy:
Podawanie ryboflawiny co 1 minutę przez cały czas ekspozycji na promieniowanie UV.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna keratometria
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana maksymalnej keratometrii (Kmax) w stosunku do wartości wyjściowych zostanie oceniona po 12 miesiącach dla wszystkich oczu przydzielonych losowo do dwóch grup terapeutycznych.
Jako wtórna analiza tego punktu końcowego, zmiana maksymalnej keratometrii (Kmax) od wartości wyjściowej zostanie oceniona po 1, 3 i 6 miesiącach dla wszystkich oczu
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Widoczne załamanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana widocznego ekwiwalentu sferycznego refrakcji w porównaniu z wartością wyjściową zostanie oceniona po 12 miesiącach.
Jako wtórna analiza tego punktu końcowego zostanie przeprowadzona analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami, aby ocenić profil leczenia w czasie po 1, 3 i 6 miesiącach, aby przyjrzeć się wpływowi gojenia się ran na tę zmienną.
|
12 miesięcy
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana BSCVA (najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami) i UCVA (ostrość wzroku nieskorygowana) w porównaniu z badaniem wyjściowym zostanie oceniona 12 miesięcy po operacji.
Jako wtórna analiza tego punktu końcowego zostaną przeanalizowane dane w czasie od 1, 3 i 6 miesięcy po procedurze CXL.
|
12 miesięcy
|
|
Gęstość komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba komórek śródbłonka zostanie uzyskana przy użyciu mikroskopii zwierciadlanej (Konan Medical) przed leczeniem CXL i 12 miesięcy po operacji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hersh PS, Greenstein SA, Fry KL. Corneal collagen crosslinking for keratoconus and corneal ectasia: One-year results. J Cataract Refract Surg. 2011 Jan;37(1):149-60. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.07.030.
- Davis SA, Bovelle R, Han G, Kwagyan J. Corneal collagen cross-linking for bacterial infectious keratitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 17;6(6):CD013001. doi: 10.1002/14651858.CD013001.pub2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLEI-EpiCXL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stożek rogówki
-
HaEmek Medical Center, IsraelZakończonyHydrops w KeratoconusIzrael
Badania kliniczne na Ryboflawina
-
Stephen TrokelNie dostępny