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Réticulation transépithéliale du collagène cornéen pour le kératocône et l'ectasie cornéenne

6 février 2023 mis à jour par: Cornea and Laser Eye Institute
La réticulation du collagène cornéen (CXL) a été proposée comme méthode efficace pour réduire la progression du kératocône et de l'ectasie cornéenne après la chirurgie, ainsi que pour éventuellement diminuer la pente de la cornée dans ces pathologies. Au cours des études précédentes de la procédure CXL, les cellules épithéliales de surface ont été retirées. La réticulation transépithéliale dans laquelle l'épithélium n'est pas retiré a été proposée pour offrir un certain nombre d'avantages par rapport à la réticulation traditionnelle, notamment un profil de sécurité accru en réduisant le risque d'infection car aucune barrière épithéliale ne sera brisée, une récupération visuelle plus rapide et un confort amélioré du patient au début période de cicatrisation postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'étudier la différence entre deux régimes de réticulation transépithéliale. L'étude comparera deux schémas posologiques de riboflavine au cours de la procédure de réticulation. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la réticulation transépithéliale du collagène cornéen réalisée avec de la riboflavine à 0,1 % pour réduire la courbure cornéenne. Les résultats d'innocuité et d'efficacité seront ensuite comparés entre les groupes de traitement. En particulier, nous comparerons les deux groupes en ce qui concerne leur efficacité à réduire la courbure cornéenne. Les résultats secondaires incluront l'acuité visuelle. Les évaluations de la sécurité comprendront un tableau des événements indésirables, des symptômes des patients, de la perte d'acuité visuelle, des modifications de la densité des cellules endothéliales, de l'examen à la lampe à fente de la cornée et du cristallin et de la tolérance aux lentilles de contact pour les porteurs de lentilles de contact.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Un diagnostic de kératocône ou un diagnostic d'ectasie cornéenne après chirurgie réfractive cornéenne
  • La vision avec des lentilles de contact ou des lunettes est inférieure à 20/20
  • Épaisseur cornéenne supérieure à 375 microns au point le plus fin

Critère d'exclusion:

  • Yeux classés comme normaux, normaux atypiques ou suspects de kératocône sur le schéma de classement de la gravité.
  • Pachymétrie cornéenne ≤ 350 microns au point le plus fin mesuré par Pentacam dans le ou les yeux à traiter.
  • Affection oculaire antérieure (autre qu'une erreur de réfraction) dans l'œil ou les yeux à traiter qui peut prédisposer l'œil à de futures complications
  • Cicatrices cornéennes cliniquement significatives dans la zone de traitement CXL
  • Grossesse (y compris projet de devenir enceinte) ou allaitement au cours de l'étude
  • Une sensibilité connue aux médicaments à l'étude
  • Patients atteints de nystagmus ou de toute autre condition qui empêcherait un regard fixe pendant le traitement CXL ou d'autres tests de diagnostic.
  • Patients présentant une affection actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec ou prolongerait la cicatrisation épithéliale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: La riboflavine tombe chaque minute
Administration de riboflavine toutes les 2 minutes pendant toute la durée de l'exposition aux UV.
Médicament: Riboflavine
Administration de riboflavine toutes les 2 minutes pendant toute la durée de l'exposition aux UV.
Autres noms:
  • Riboflavine sans dextran
Médicament: Riboflavine
Administration de riboflavine toutes les 1 minute pendant toute la durée de l'exposition aux UV.
Autres noms:
  • Riboflavine sans Dextran
ACTIVE_COMPARATOR: Gouttes de riboflavine toutes les 2 minutes
Administration de riboflavine toutes les 1 minute pendant toute la durée de l'exposition aux UV.
Médicament: Riboflavine
Administration de riboflavine toutes les 2 minutes pendant toute la durée de l'exposition aux UV.
Autres noms:
  • Riboflavine sans dextran
Médicament: Riboflavine
Administration de riboflavine toutes les 1 minute pendant toute la durée de l'exposition aux UV.
Autres noms:
  • Riboflavine sans Dextran

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Kératométrie maximale
Délai: 12 mois
La variation de la kératométrie maximale (Kmax) par rapport au départ sera évaluée à 12 mois pour tous les yeux randomisés dans les deux groupes de traitement. En tant qu'analyse secondaire de ce critère d'évaluation, la variation de la kératométrie maximale (Kmax) par rapport à la ligne de base sera évaluée à 1, 3 et 6 mois pour tous les yeux
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réfraction manifeste
Délai: 12 mois
Le changement d'équivalent sphérique de réfraction manifeste par rapport à la ligne de base sera évalué à 12 mois. En tant qu'analyse secondaire de ce critère d'évaluation, une analyse de variance à mesures répétées sera effectuée pour évaluer le profil des traitements dans le temps à 1, 3 et 6 mois afin d'examiner l'effet de la cicatrisation sur cette variable.
12 mois
Acuité visuelle
Délai: 12 mois
La modification de la BSCVA (meilleure acuité visuelle corrigée par les lunettes) et de l'UCVA (acuité visuelle non corrigée) par rapport à l'examen initial sera évaluée à 12 mois après l'opération. En tant qu'analyse secondaire de ce critère d'évaluation, les données dans le temps à partir de 1, 3 et 6 mois après la procédure CXL seront analysées.
12 mois
Densité des cellules endothéliales
Délai: 12 mois
Le nombre de cellules endothéliales sera obtenu par microscopie spéculaire (Konan Medical) avant le traitement CXL et à 12 mois après l'opération.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cornea and Laser Eye Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

3 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLEI-EpiCXL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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