Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transepitelial hornhindekollagen tværbinding til keratoconus og hornhindeektasi

6. februar 2023 opdateret af: Cornea and Laser Eye Institute
Hornhindekollagen-tværbinding (CXL) er blevet foreslået som en effektiv metode til at reducere progression af både keratoconus og hornhindeektasi efter operation, samt muligvis mindske hornhindens stejlhed i disse patologier. Under tidligere undersøgelser af CXL-proceduren er overfladeepitelcellerne blevet fjernet. Transepithelial tværbinding, hvor epitelet ikke fjernes, er blevet foreslået at give en række fordele i forhold til traditionel tværbinding, herunder en øget sikkerhedsprofil ved at reducere risikoen for infektion, da ingen epitelbarriere vil blive brudt, hurtigere visuel genopretning og forbedret patientkomfort i de tidlige dage postoperativ helingsperiode.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forskellen mellem to regimer for transepitelial tværbinding. Undersøgelsen vil sammenligne to riboflavin-doseringsregimer under tværbindingsproceduren. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​transepitelial hornhindekollagen-tværbinding udført med riboflavin 0,1% for at reducere hornhindens krumning. Sikkerheds- og effektresultater vil derefter blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne. Vi vil især sammenligne de to grupper med hensyn til deres effektivitet til at reducere hornhindekrumningen. Sekundære resultater vil omfatte synsstyrke. Sikkerhedsvurderinger vil omfatte en tabel over uønskede hændelser, patientsymptomer, tab af synsstyrke, ændringer i endotelcelletæthed, spaltelampeundersøgelse af hornhinden og linsen og kontaktlinsetolerance for kontaktlinsebrugere

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • En diagnose af keratoconus eller en diagnose af hornhindeektasi efter hornhindebrudskirurgi
  • Synet med kontaktlinser eller briller er dårligere end 20/20
  • Hornhindetykkelse større end 375 mikron på det tyndeste sted

Ekskluderingskriterier:

  • Øjne klassificeret som enten normale, atypiske normale eller keratokonusmistænkte i sværhedsgradsordningen.
  • Korneal pachymetri ≤ 350 mikron på det tyndeste punkt målt med Pentacam i øjet/øjnene, der skal behandles.
  • Tidligere okulær tilstand (bortset fra brydningsfejl) i øjet/øjne, der skal behandles, som kan disponere øjet for fremtidige komplikationer
  • Klinisk signifikant hornhinde-ardannelse i CXL-behandlingszonen
  • Graviditet (inklusive plan om at blive gravid) eller amning i løbet af undersøgelsen
  • En kendt følsomhed over for undersøgelsesmedicin
  • Patienter med nystagmus eller enhver anden tilstand, der ville forhindre et stabilt blik under CXL-behandlingen eller andre diagnostiske tests.
  • Patienter med en aktuel tilstand, der efter investigators mening ville forstyrre eller forlænge epitelheling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflavin falder hvert minut
Administration af riboflavin hvert 2. minut under UV-eksponeringens varighed.
Medicin: Riboflavin
Administration af riboflavin hvert 2. minut under UV-eksponeringens varighed.
Andre navne:
  • Riboflavin uden dextran
Medicin: Riboflavin
Administration af riboflavin hvert 1. minut under UV-eksponeringens varighed.
Andre navne:
  • Riboflavin uden Dextran
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflavin dråber hvert 2. minut
Administration af riboflavin hvert 1. minut under UV-eksponeringens varighed.
Medicin: Riboflavin
Administration af riboflavin hvert 2. minut under UV-eksponeringens varighed.
Andre navne:
  • Riboflavin uden dextran
Medicin: Riboflavin
Administration af riboflavin hvert 1. minut under UV-eksponeringens varighed.
Andre navne:
  • Riboflavin uden Dextran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal keratometri
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i maksimal keratometri (Kmax) fra baseline vil blive evalueret efter 12 måneder for alle øjne randomiseret til de to behandlingsgrupper. Som en sekundær analyse af dette endepunkt vil ændringen i maksimal keratometri (Kmax) fra baseline blive evalueret efter 1, 3 og 6 måneder for alle øjne
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manifest brydning
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i manifest refraktion sfærisk ækvivalent fra baseline vil blive evalueret efter 12 måneder. Som en sekundær analyse af dette endepunkt vil der blive udført en variansanalyse med gentagne mål for at vurdere profilen af ​​behandlingerne over tid efter 1, 3 og 6 måneder for at se på effekten af ​​sårheling på denne variabel.
12 måneder
Synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i BSCVA (bedste brille korrigeret synsstyrke) og UCVA (ukorrigeret synsstyrke) sammenlignet med baseline undersøgelsen vil blive evalueret 12 måneder postoperativt. Som en sekundær analyse af dette endepunkt vil data over tid fra 1, 3 og 6 måneder efter CXL-proceduren blive analyseret.
12 måneder
Endotelcelletæthed
Tidsramme: 12 måneder
Endotelcelletælling vil blive opnået ved brug af spejlende mikroskopi (Konan Medical) før CXL-behandling og 12 måneder postoperativt.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cornea and Laser Eye Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2011

Først opslået (SKØN)

3. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLEI-EpiCXL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Kliniske forsøg med Riboflavin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner