Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transepitelial hornhinnekollagen tvärbindning för Keratoconus och Corneal Ectasia

6 februari 2023 uppdaterad av: Cornea and Laser Eye Institute
Korneal kollagen tvärbindning (CXL) har föreslagits som en effektiv metod för att minska progressionen av både keratokonus och hornhinneektasi efter operation, samt eventuellt minska hornhinnans branthet vid dessa patologier. Under tidigare studier av CXL-proceduren har ytepitelcellerna tagits bort. Transepitelial tvärbindning där epitelet inte avlägsnas har föreslagits erbjuda ett antal fördelar jämfört med traditionell tvärbindning inklusive en ökad säkerhetsprofil genom att minska risken för infektion eftersom ingen epitelbarriär kommer att brytas, snabbare visuell återhämtning och förbättrad patientkomfort i början postoperativ läkningsperiod.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka skillnaden mellan två regimer av transepitelial tvärbindning. Studien kommer att jämföra två doseringsregimer för riboflavin under tvärbindningsproceduren. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av transepitelial korneal kollagen tvärbindning utförd med riboflavin 0,1% för att minska korneal krökning. Säkerhet och effekt kommer sedan att jämföras mellan behandlingsgrupperna. I synnerhet kommer vi att jämföra de två grupperna med avseende på deras effektivitet för att minska korneal krökning. Sekundära resultat kommer att inkludera synskärpa. Säkerhetsbedömningar kommer att inkludera en tabell över biverkningar, patientsymptom, förlust av synskärpa, förändringar i endotelcellstäthet, spaltlampsundersökning av hornhinnan och linsen och kontaktlinstolerans för kontaktlinsbärare

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • En diagnos av keratokonus eller en diagnos av korneal ektasi efter korneal refraktiv operation
  • Synen med kontaktlinser eller glasögon är sämre än 20/20
  • Hornhinnan är större än 375 mikron vid den tunnaste punkten

Exklusions kriterier:

  • Ögon klassificerade som antingen normala, atypiska normala eller keratokonusmisstänkta i svårighetsgradsschemat.
  • Korneal pachymetri ≤ 350 mikron vid den tunnaste punkten uppmätt med Pentacam i ögat/ögonen som ska behandlas.
  • Tidigare okulärt tillstånd (annat än brytningsfel) i ögat/ögonen som ska behandlas som kan predisponera ögat för framtida komplikationer
  • Kliniskt signifikant ärrbildning i hornhinnan i CXL-behandlingszonen
  • Graviditet (inklusive planer på att bli gravid) eller amning under studiens gång
  • En känd känslighet för studier av mediciner
  • Patienter med nystagmus eller något annat tillstånd som skulle förhindra en stadig blick under CXL-behandlingen eller andra diagnostiska tester.
  • Patienter med ett aktuellt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle störa eller förlänga epitelläkning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflavin droppar varje minut
Administrering av riboflavin varannan minut under hela UV-exponeringen.
Läkemedel: Riboflavin
Administrering av riboflavin varannan minut under hela UV-exponeringen.
Andra namn:
  • Riboflavin utan dextran
Läkemedel: Riboflavin
Administrering av riboflavin var 1 minut under hela UV-exponeringen.
Andra namn:
  • Riboflavin utan Dextran
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflavin droppar varannan minut
Administrering av riboflavin var 1 minut under hela UV-exponeringen.
Läkemedel: Riboflavin
Administrering av riboflavin varannan minut under hela UV-exponeringen.
Andra namn:
  • Riboflavin utan dextran
Läkemedel: Riboflavin
Administrering av riboflavin var 1 minut under hela UV-exponeringen.
Andra namn:
  • Riboflavin utan Dextran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal keratometri
Tidsram: 12 månader
Förändringen i maximal keratometri (Kmax) från baslinjen kommer att utvärderas efter 12 månader för alla ögon randomiserade till de två behandlingsgrupperna. Som en sekundär analys av detta effektmått kommer förändringen i maximal keratometri (Kmax) från baslinjen att utvärderas efter 1, 3 och 6 månader för alla ögon
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Manifest brytning
Tidsram: 12 månader
Förändringen i manifest refraktion sfärisk ekvivalent från baslinjen kommer att utvärderas efter 12 månader. Som en sekundär analys av detta effektmått kommer en variansanalys med upprepade mått att utföras för att bedöma profilen för behandlingarna över tid vid 1,3 och 6 månader för att titta på effekten av sårläkning på denna variabel.
12 månader
Synskärpa
Tidsram: 12 månader
Förändring i BSCVA (bästa glasögonkorrigerad synskärpa) och UCVA (okorrigerad synskärpa) jämfört med baslinjeundersökningen kommer att utvärderas 12 månader postoperativt. Som en sekundär analys av detta effektmått kommer data över tiden från 1, 3 och 6 månader efter CXL-proceduren att analyseras.
12 månader
Endotelcelldensitet
Tidsram: 12 månader
Antalet endotelceller kommer att erhållas med spegelmikroskopi (Konan Medical) före CXL-behandling och 12 månader efter operationen.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cornea and Laser Eye Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

3 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLEI-EpiCXL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Keratokonus

Kliniska prövningar på Riboflavin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera