Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transepitheliale corneale collageenverknoping voor keratoconus en corneale ectasie

6 februari 2023 bijgewerkt door: Cornea and Laser Eye Institute
Corneale collageenverknoping (CXL) is voorgesteld als een effectieve methode om de progressie van zowel keratoconus als cornea-ectasie na een operatie te verminderen, en om mogelijk de steilheid van het hoornvlies bij deze pathologieën te verminderen. Tijdens eerdere studies van de CXL-procedure zijn de oppervlakte-epitheelcellen verwijderd. Er is voorgesteld om transepitheliale crosslinking waarbij het epitheel niet wordt verwijderd een aantal voordelen te bieden ten opzichte van traditionele crosslinking, waaronder een verhoogd veiligheidsprofiel door het risico op infectie te verminderen aangezien er geen epitheelbarrière zal worden verbroken, sneller visueel herstel en verbeterd comfort voor de patiënt in de vroege stadia postoperatieve genezingsperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het verschil tussen twee regimes van transepitheliale crosslinking te onderzoeken. De studie zal twee doseringsregimes van riboflavine vergelijken tijdens de verknopingsprocedure. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van transepitheliale cornea-collageenverknoping uitgevoerd met riboflavine 0,1% voor het verminderen van de kromming van het hoornvlies. De resultaten op het gebied van veiligheid en werkzaamheid zullen vervolgens tussen de behandelingsgroepen worden vergeleken. In het bijzonder zullen we de twee groepen vergelijken met betrekking tot hun doeltreffendheid bij het verminderen van de kromming van het hoornvlies. Secundaire uitkomsten omvatten gezichtsscherpte. Veiligheidsbeoordelingen omvatten een tabel met bijwerkingen, symptomen van de patiënt, verlies van gezichtsscherpte, veranderingen in de dichtheid van endotheelcellen, spleetlamponderzoek van het hoornvlies en de lens, en contactlenstolerantie voor dragers van contactlenzen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Een diagnose van keratoconus of een diagnose van cornea-ectasie na cornea-refractieve chirurgie
  • Visie met contactlenzen of bril is slechter dan 20/20
  • Hoornvliesdikte groter dan 375 micron op het dunste punt

Uitsluitingscriteria:

  • Ogen geclassificeerd als normaal, atypisch normaal of keratoconus verdacht volgens het indelingsschema voor ernst.
  • Hoornvliespachymetrie ≤ 350 micron op het dunste punt gemeten door Pentacam in het (de) te behandelen oog (ogen).
  • Eerdere oogaandoening (anders dan refractieafwijking) in het (de) te behandelen oog (ogen) die het oog vatbaar kan maken voor toekomstige complicaties
  • Klinisch significante corneale littekens in de CXL-behandelingszone
  • Zwangerschap (inclusief plannen om zwanger te worden) of borstvoeding in de loop van het onderzoek
  • Een bekende gevoeligheid voor studiemedicatie
  • Patiënten met nystagmus of een andere aandoening die een vaste blik verhindert tijdens de CXL-behandeling of andere diagnostische tests.
  • Patiënten met een huidige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de epitheliale genezing zou verstoren of verlengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflavine daalt elke minuut
Toediening van riboflavine om de 2 minuten voor de duur van UV-blootstelling.
Geneesmiddel: Riboflavine
Toediening van riboflavine om de 2 minuten voor de duur van UV-blootstelling.
Andere namen:
  • Riboflavine zonder dextraan
Geneesmiddel: Riboflavine
Toediening van riboflavine elke 1 minuut voor de duur van UV-blootstelling.
Andere namen:
  • Riboflavine zonder dextran
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflavine daalt elke 2 minuten
Toediening van riboflavine elke 1 minuut voor de duur van UV-blootstelling.
Geneesmiddel: Riboflavine
Toediening van riboflavine om de 2 minuten voor de duur van UV-blootstelling.
Andere namen:
  • Riboflavine zonder dextraan
Geneesmiddel: Riboflavine
Toediening van riboflavine elke 1 minuut voor de duur van UV-blootstelling.
Andere namen:
  • Riboflavine zonder dextran

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale keratometrie
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering in maximale keratometrie (Kmax) ten opzichte van de uitgangswaarde zal na 12 maanden worden beoordeeld voor alle ogen, gerandomiseerd naar de twee behandelingsgroepen. Als secundaire analyse van dit eindpunt wordt de verandering in maximale keratometrie (Kmax) ten opzichte van de uitgangswaarde geëvalueerd na 1, 3 en 6 maanden voor alle ogen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duidelijke breking
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering in sferisch equivalent van manifeste refractie ten opzichte van de uitgangswaarde zal na 12 maanden worden geëvalueerd. Als secundaire analyse van dit eindpunt zal een variantieanalyse met herhaalde metingen worden uitgevoerd om het profiel van de behandelingen na 1, 3 en 6 maanden te beoordelen om het effect van wondgenezing op deze variabele te bekijken.
12 maanden
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in BSCVA (beste bril gecorrigeerde gezichtsscherpte) en UCVA (ongecorrigeerde gezichtsscherpte) in vergelijking met het basisonderzoek zal 12 maanden na de operatie worden geëvalueerd. Als secundaire analyse van dit eindpunt zullen gegevens over een periode van 1, 3 en 6 maanden na de CXL-procedure worden geanalyseerd.
12 maanden
Endotheliale celdichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal endotheelcellen zal worden verkregen met behulp van spiegelmicroscopie (Konan Medical) voorafgaand aan de CXL-behandeling en 12 maanden na de operatie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cornea and Laser Eye Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLEI-EpiCXL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratoconus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren