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Crosslinking del collagene corneale transepiteliale per cheratocono ed ectasia corneale

6 febbraio 2023 aggiornato da: Cornea and Laser Eye Institute
La reticolazione del collagene corneale (CXL) è stata proposta come un metodo efficace per ridurre la progressione sia del cheratocono che dell'ectasia corneale dopo l'intervento chirurgico, nonché per ridurre la pendenza della cornea in queste patologie. Durante precedenti studi sulla procedura CXL, le cellule epiteliali superficiali sono state rimosse. È stato proposto che la reticolazione transepiteliale in cui l'epitelio non viene rimosso offra una serie di vantaggi rispetto alla reticolazione tradizionale, tra cui un maggiore profilo di sicurezza riducendo il rischio di infezione poiché nessuna barriera epiteliale verrà rotta, recupero visivo più rapido e miglioramento del comfort del paziente nelle prime fasi periodo di guarigione postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è indagare la differenza tra due regimi di reticolazione transepiteliale. Lo studio confronterà due regimi di dosaggio della riboflavina durante la procedura di reticolazione. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della reticolazione del collagene corneale transepiteliale eseguita con riboflavina 0,1% per ridurre la curvatura corneale. I risultati di sicurezza ed efficacia saranno quindi confrontati tra i gruppi di trattamento. In particolare, confronteremo i due gruppi per quanto riguarda la loro efficacia nel ridurre la curvatura corneale. Gli esiti secondari includeranno l'acuità visiva. Le valutazioni di sicurezza includeranno una tabulazione di eventi avversi, sintomi del paziente, perdita dell'acuità visiva, cambiamenti nella densità delle cellule endoteliali, esame con lampada a fessura della cornea e del cristallino e tolleranza alle lenti a contatto per i portatori di lenti a contatto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Una diagnosi di cheratocono o una diagnosi di ectasia corneale dopo chirurgia refrattiva corneale
  • La visione con lenti a contatto o occhiali è peggiore di 20/20
  • Spessore corneale superiore a 375 micron nel punto più sottile

Criteri di esclusione:

  • Occhi classificati come normali, normali atipici o cheratocono sospetti nello schema di classificazione della gravità.
  • Pachimetria corneale ≤ 350 micron nel punto più sottile misurato da Pentacam nell'occhio(i) da trattare.
  • Precedente condizione oculare (diversa dall'errore di rifrazione) negli occhi da trattare che può predisporre l'occhio a complicazioni future
  • Cicatrizzazione corneale clinicamente significativa nella zona di trattamento CXL
  • Gravidanza (incluso il piano per una gravidanza) o allattamento durante il corso dello studio
  • Una sensibilità nota per studiare i farmaci
  • Pazienti con nistagmo o qualsiasi altra condizione che impedirebbe uno sguardo fisso durante il trattamento CXL o altri test diagnostici.
  • Pazienti con una condizione attuale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe o prolungherebbe la guarigione epiteliale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: La riboflavina diminuisce ogni minuto
Somministrazione di riboflavina ogni 2 minuti per tutta la durata dell'esposizione ai raggi UV.
Droga: Riboflavina
Somministrazione di riboflavina ogni 2 minuti per tutta la durata dell'esposizione ai raggi UV.
Altri nomi:
  • Riboflavina senza destrano
Droga: Riboflavina
Somministrazione di riboflavina ogni 1 minuto per tutta la durata dell'esposizione ai raggi UV.
Altri nomi:
  • Riboflavina senza destrano
ACTIVE_COMPARATORE: La riboflavina cade ogni 2 minuti
Somministrazione di riboflavina ogni 1 minuto per tutta la durata dell'esposizione ai raggi UV.
Droga: Riboflavina
Somministrazione di riboflavina ogni 2 minuti per tutta la durata dell'esposizione ai raggi UV.
Altri nomi:
  • Riboflavina senza destrano
Droga: Riboflavina
Somministrazione di riboflavina ogni 1 minuto per tutta la durata dell'esposizione ai raggi UV.
Altri nomi:
  • Riboflavina senza destrano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cheratometria massima
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione della cheratometria massima (Kmax) rispetto al basale sarà valutata a 12 mesi per tutti gli occhi randomizzati nei due gruppi di trattamento. Come analisi secondaria di questo endpoint, la variazione della cheratometria massima (Kmax) rispetto al basale sarà valutata a 1, 3 e 6 mesi per tutti gli occhi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rifrazione manifesta
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione dell'equivalente sferico di rifrazione manifesta rispetto al basale sarà valutata a 12 mesi. Come analisi secondaria di questo endpoint, verrà condotta un'analisi ripetuta della varianza per valutare il profilo dei trattamenti nel tempo a 1, 3 e 6 mesi per esaminare l'effetto della guarigione della ferita su questa variabile.
12 mesi
Acuità visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Il cambiamento di BSCVA (migliore acuità visiva corretta con gli occhiali) e UCVA (acuità visiva non corretta) rispetto all'esame di riferimento sarà valutato a 12 mesi dopo l'intervento. Come analisi secondaria di questo endpoint, verranno analizzati i dati nel tempo da 1, 3 e 6 mesi dopo la procedura CXL.
12 mesi
Densità delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 12 mesi
La conta delle cellule endoteliali sarà ottenuta mediante microscopia speculare (Konan Medical) prima del trattamento con CXL e 12 mesi dopo l'intervento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cornea and Laser Eye Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

3 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLEI-EpiCXL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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