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원추 각막 및 각막 확장증에 대한 경상피 각막 콜라겐 가교

2023년 2월 6일 업데이트: Cornea and Laser Eye Institute
각막 콜라겐 가교결합(CXL)은 수술 후 원추 각막과 각막 확장증의 진행을 줄이고 이러한 병리에서 각막의 기울기를 감소시키는 효과적인 방법으로 제안되었습니다. CXL 절차에 대한 이전 연구 중에 표면 상피 세포가 제거되었습니다. 상피가 제거되지 않은 경상피 가교는 상피 장벽이 파괴되지 않기 때문에 감염 위험을 줄임으로써 안전성 프로파일 증가, 빠른 시력 회복 및 초기에 환자의 편안함 향상을 포함하여 전통적인 가교에 비해 많은 이점을 제공하도록 제안되었습니다. 수술 후 치유 기간.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 transepithelial crosslinking의 두 가지 요법 간의 차이를 조사하는 것입니다. 이 연구는 가교 과정 동안 두 가지 리보플라빈 투약 요법을 비교할 것입니다. 본 연구의 1차 목적은 각막 곡률 감소를 위해 리보플라빈 0.1%를 사용한 경상피 각막 콜라겐 가교결합의 안전성과 효능을 평가하는 것이다. 그런 다음 안전성 및 효능 결과를 치료 그룹 간에 비교합니다. 특히 각막 곡률 감소 효과에 대해 두 그룹을 비교할 것입니다. 이차 결과에는 시력이 포함됩니다. 안전성 평가에는 부작용, 환자 증상, 시력 상실, 내피 세포 밀도 변화, 각막 및 수정체의 세극등 검사, 콘택트렌즈 착용자의 콘택트렌즈 내성에 대한 표 작성이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 각막굴절수술 후 원추각막 진단 또는 각막확장증 진단
  • 콘택트 렌즈나 안경을 착용한 시력이 20/20보다 나쁩니다.
  • 가장 얇은 지점에서 각막 두께가 375미크론 이상인 경우

제외 기준:

  • 중증도 등급 체계에서 정상, 비정형 정상 또는 원추각막 의심으로 분류된 눈.
  • 치료할 눈에서 Pentacam으로 측정한 가장 얇은 지점에서 각막 두께 측정법 ≤ 350 미크론.
  • 미래의 합병증에 대한 소인이 될 수 있는 치료할 눈의 이전 안구 상태(굴절 오류 제외)
  • CXL 치료 부위의 임상적으로 유의한 각막 반흔
  • 연구 과정 중 임신(임신 계획 포함) 또는 수유
  • 연구 약물에 대해 알려진 민감성
  • 안진 증이 있거나 CXL ​​치료 또는 기타 진단 테스트 중에 안정된 시선을 방해하는 기타 상태가 있는 환자.
  • 연구자의 의견으로는 상피 치유를 방해하거나 연장시킬 현재 상태를 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 리보플라빈은 매 분마다 떨어집니다.
UV 노출 기간 동안 2분마다 리보플라빈 투여.
의약품: 리보플라빈
UV 노출 기간 동안 2분마다 리보플라빈 투여.
다른 이름들:
  • 덱스트란 없는 리보플라빈
의약품: 리보플라빈
UV 노출 기간 동안 1분마다 리보플라빈 투여.
다른 이름들:
  • 덱스트란 없는 리보플라빈
ACTIVE_COMPARATOR: 리보플라빈은 2분마다 떨어집니다.
UV 노출 기간 동안 1분마다 리보플라빈 투여.
의약품: 리보플라빈
UV 노출 기간 동안 2분마다 리보플라빈 투여.
다른 이름들:
  • 덱스트란 없는 리보플라빈
의약품: 리보플라빈
UV 노출 기간 동안 1분마다 리보플라빈 투여.
다른 이름들:
  • 덱스트란 없는 리보플라빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 각막곡률 측정
기간: 12 개월
두 치료 그룹으로 무작위 배정된 모든 눈에 대해 12개월에 기준선에서 최대 각막곡률(Kmax)의 변화를 평가합니다. 이 끝점의 2차 분석으로 기준선에서 최대 각막곡률(Kmax)의 변화가 모든 눈에 대해 1, 3 및 6개월에 평가됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매니페스트 굴절
기간: 12 개월
기준선으로부터 현시 굴절 구면 등가의 변화는 12개월에 평가될 것입니다. 이 종점의 2차 분석으로서, 이 변수에 대한 상처 치유의 효과를 보기 위해 1, 3, 6개월에 걸쳐 치료의 프로필을 평가하기 위해 분산의 반복 측정 분석을 수행할 것입니다.
12 개월
시력
기간: 12 개월
기저 검사와 비교하여 BSCVA(최고 안경 교정 시력) 및 UCVA(나안 시력)의 변화는 수술 후 12개월에 평가됩니다. 이 끝점의 2차 분석으로 CXL 시술 후 1, 3, 6개월의 데이터를 분석합니다.
12 개월
내피 세포 밀도
기간: 12 개월
내피 세포 수는 CXL 치료 전과 수술 후 12개월에 경면 현미경(Konan Medical)을 사용하여 얻을 것입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cornea and Laser Eye Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLEI-EpiCXL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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