Transepiteliális szaruhártya kollagén keresztkötés a keratoconus és a cornea ectasia kezelésére
2023. február 6. frissítette: Cornea and Laser Eye Institute
A szaruhártya kollagén keresztkötését (CXL) javasolták, mint hatékony módszert mind a keratoconus, mind a cornea ectasia progressziójának csökkentésére a műtét után, valamint adott esetben a szaruhártya meredekségének csökkentésére ezekben a patológiákban.
A CXL eljárás korábbi vizsgálatai során a felszíni hámsejteket eltávolították.
A transzepiteliális térhálósodás, amelyben a hámot nem távolítják el, számos előnnyel jár a hagyományos térhálósítással szemben, beleértve a fokozott biztonsági profilt a fertőzés kockázatának csökkentésével, mivel nem törik meg a hámgát, gyorsabb a látás helyreállítása és a beteg komfortérzetének javítása a korai szakaszban. posztoperatív gyógyulási időszak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a transzepiteliális térhálósítás két módja közötti különbség vizsgálata.
A tanulmány két riboflavin adagolási rendet hasonlít össze a térhálósítási eljárás során.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a szaruhártya görbületének csökkentése érdekében 0,1%-os riboflavinnal végzett transzepiteliális szaruhártya kollagén keresztkötés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.
A biztonságossági és hatásossági eredményeket ezután összehasonlítják a kezelési csoportok között.
A két csoportot különösen a szaruhártya görbületének csökkentésére irányuló hatékonyságuk tekintetében fogjuk összehasonlítani.
A másodlagos eredmények közé tartozik a látásélesség.
A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események, a beteg tüneteinek, a látásélesség elvesztésének, az endoteliális sejtsűrűség változásainak, a szaruhártya és a lencse réslámpás vizsgálatának, valamint a kontaktlencse-viselők kontaktlencse-tűrésének táblázatát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
160
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- Cornea and Laser Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Keratoconus diagnózisa vagy szaruhártya ectasia diagnózisa szaruhártya refraktív műtét után
- A látás kontaktlencsével vagy szemüveggel rosszabb, mint 20/20
- A szaruhártya vastagsága nagyobb, mint 375 mikron a legvékonyabb ponton
Kizárási kritériumok:
- A súlyossági osztályozási sémában a normál, az atipikus normál vagy a keratoconus gyanús szemek osztályozása.
- A szaruhártya pachimetriája ≤ 350 mikron a kezelendő szem(ek) legvékonyabb pontján, Pentacam-mal mérve.
- Korábbi szembetegség (a fénytörési hibától eltérő) a kezelendő szem(ek)ben, amely hajlamosíthatja a szemet a jövőbeni szövődményekre
- Klinikailag jelentős szaruhártya hegesedés a CXL kezelési zónában
- Terhesség (beleértve a terhesség tervét) vagy szoptatás a vizsgálat során
- Ismert érzékenység a vizsgált gyógyszerekre
- Nystagmusban szenvedő vagy bármilyen más olyan betegségben szenvedő betegek, akik a CXL kezelés vagy egyéb diagnosztikai vizsgálatok során megakadályozzák az állandó pillantást.
- Olyan jelenlegi állapotú betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják vagy meghosszabbíthatják a hám gyógyulását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A riboflavin percenként csökken
Riboflavin beadása 2 percenként az UV-expozíció időtartama alatt.
|
Riboflavin beadása 2 percenként az UV-expozíció időtartama alatt.
Más nevek:
Riboflavin beadása 1 percenként az UV-expozíció időtartama alatt.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A riboflavin 2 percenként csökken
Riboflavin beadása 1 percenként az UV-expozíció időtartama alatt.
|
Riboflavin beadása 2 percenként az UV-expozíció időtartama alatt.
Más nevek:
Riboflavin beadása 1 percenként az UV-expozíció időtartama alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális keratometria
Időkeret: 12 hónap
|
A maximális keratometria (Kmax) változását a kiindulási értékhez képest 12 hónap elteltével értékelik a két kezelési csoportba véletlenszerűen besorolt összes szem esetében.
Ennek a végpontnak a másodlagos elemzéseként a maximális keratometria (Kmax) változását az alapvonalhoz képest 1, 3 és 6 hónap elteltével minden szemre értékelik.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Manifest fénytörés
Időkeret: 12 hónap
|
A nyilvánvaló fénytörési szférikus egyenérték változását az alapvonalhoz képest 12 hónap elteltével értékelik.
Ennek a végpontnak a másodlagos elemzéseként ismételt mérési varianciaanalízist végeznek a kezelések időbeli profiljának értékelésére 1, 3 és 6 hónapos korban, hogy megvizsgálják a sebgyógyulás hatását erre a változóra.
|
12 hónap
|
|
Látásélesség
Időkeret: 12 hónap
|
A BSCVA (legjobb szemüveggel korrigált látásélesség) és UCVA (korrigált látásélesség) változását a kiindulási vizsgálathoz képest 12 hónappal a műtét után értékelik.
E végpont másodlagos elemzéseként a CXL-eljárást követő 1, 3 és 6 hónap időbeli adatait elemzik.
|
12 hónap
|
|
Endothel sejtsűrűség
Időkeret: 12 hónap
|
Az endoteliális sejtszámot tükörmikroszkóppal (Konan Medical) mérik a CXL-kezelés előtt és 12 hónappal a műtét után.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hersh PS, Greenstein SA, Fry KL. Corneal collagen crosslinking for keratoconus and corneal ectasia: One-year results. J Cataract Refract Surg. 2011 Jan;37(1):149-60. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.07.030.
- Davis SA, Bovelle R, Han G, Kwagyan J. Corneal collagen cross-linking for bacterial infectious keratitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 17;6(6):CD013001. doi: 10.1002/14651858.CD013001.pub2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLEI-EpiCXL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .