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Crosslinking de colágeno corneal transepitelial para queratocono y ectasia corneal

6 de febrero de 2023 actualizado por: Cornea and Laser Eye Institute
El entrecruzamiento de colágeno corneal (CXL) se ha propuesto como un método eficaz para reducir la progresión del queratocono y la ectasia corneal después de la cirugía, así como también para disminuir la inclinación de la córnea en estas patologías. Durante estudios previos del procedimiento CXL, se eliminaron las células epiteliales de la superficie. Se ha propuesto que el entrecruzamiento transepitelial en el que no se elimina el epitelio ofrece una serie de ventajas sobre el entrecruzamiento tradicional, incluido un mayor perfil de seguridad al reducir el riesgo de infección, ya que no se romperá ninguna barrera epitelial, una recuperación visual más rápida y una mayor comodidad para el paciente al principio. período de curación postoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es investigar la diferencia entre dos regímenes de crosslinking transepitelial. El estudio comparará dos regímenes de dosificación de riboflavina durante el procedimiento de entrecruzamiento. El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del entrecruzamiento transepitelial de colágeno corneal realizado con riboflavina al 0,1 % para reducir la curvatura corneal. Luego se compararán los resultados de seguridad y eficacia entre los grupos de tratamiento. En particular, compararemos los dos grupos con respecto a su eficacia para reducir la curvatura corneal. Los resultados secundarios incluirán la agudeza visual. Las evaluaciones de seguridad incluirán una tabulación de los eventos adversos, los síntomas del paciente, la pérdida de agudeza visual, los cambios en la densidad de las células endoteliales, el examen con lámpara de hendidura de la córnea y el cristalino, y la tolerancia a los lentes de contacto para los usuarios de lentes de contacto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Un diagnóstico de queratocono o un diagnóstico de ectasia corneal después de una cirugía refractiva corneal
  • La visión con lentes de contacto o anteojos es peor que 20/20
  • Espesor corneal superior a 375 micrones en el punto más delgado

Criterio de exclusión:

  • Ojos clasificados como normales, normales atípicos o sospechosos de queratocono en el esquema de clasificación de gravedad.
  • Paquimetría corneal ≤ 350 micras en el punto más delgado medido por Pentacam en el(los) ojo(s) a tratar.
  • Condición ocular previa (que no sea un error de refracción) en el(los) ojo(s) a tratar que pueda predisponer al ojo a futuras complicaciones
  • Cicatrización corneal clínicamente significativa en la zona de tratamiento CXL
  • Embarazo (incluido el plan de quedar embarazada) o lactancia durante el transcurso del estudio
  • Una sensibilidad conocida a los medicamentos del estudio.
  • Pacientes con nistagmo o cualquier otra condición que impida una mirada fija durante el tratamiento CXL u otras pruebas de diagnóstico.
  • Pacientes con una condición actual que, en opinión del investigador, interferiría con la cicatrización epitelial o la prolongaría.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Gotas de riboflavina cada minuto
Administración de riboflavina cada 2 minutos mientras dure la exposición UV.
Droga: Riboflavina
Administración de riboflavina cada 2 minutos mientras dure la exposición UV.
Otros nombres:
  • Riboflavina sin dextrano
Droga: Riboflavina
Administración de riboflavina cada 1 minuto durante la duración de la exposición UV.
Otros nombres:
  • Riboflavina sin Dextrano
COMPARADOR_ACTIVO: Gotas de riboflavina cada 2 minutos
Administración de riboflavina cada 1 minuto durante la duración de la exposición UV.
Droga: Riboflavina
Administración de riboflavina cada 2 minutos mientras dure la exposición UV.
Otros nombres:
  • Riboflavina sin dextrano
Droga: Riboflavina
Administración de riboflavina cada 1 minuto durante la duración de la exposición UV.
Otros nombres:
  • Riboflavina sin Dextrano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Queratometría Máxima
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio en la queratometría máxima (Kmax) desde el inicio se evaluará a los 12 meses para todos los ojos asignados al azar a los dos grupos de tratamiento. Como análisis secundario de este criterio de valoración, se evaluará el cambio en la queratometría máxima (Kmax) desde el inicio al mes, 3 y 6 meses para todos los ojos.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Refracción manifiesta
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio en el equivalente esférico de refracción manifiesta desde el inicio se evaluará a los 12 meses. Como análisis secundario de este criterio de valoración, se realizará un análisis de varianza de medidas repetidas para evaluar el perfil de los tratamientos a lo largo del tiempo a los 1, 3 y 6 meses para observar el efecto de la cicatrización de heridas en esta variable.
12 meses
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio en BSCVA (mejor agudeza visual corregida con anteojos) y UCVA (agudeza visual no corregida) en comparación con el examen inicial se evaluará a los 12 meses después de la operación. Como análisis secundario de este criterio de valoración, se analizarán los datos a lo largo del tiempo de 1, 3 y 6 meses después del procedimiento CXL.
12 meses
Densidad de células endoteliales
Periodo de tiempo: 12 meses
El recuento de células endoteliales se obtendrá mediante microscopía especular (Konan Medical) antes del tratamiento con CXL y 12 meses después de la operación.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cornea and Laser Eye Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLEI-EpiCXL

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