A 型肉毒杆菌毒素对抗安慰剂治疗中风后腿部痉挛的疗效和安全性研究 (PLUS)
2016年11月4日 更新者：Merz Pharmaceuticals GmbH
具有开放标签延长期的前瞻性、双盲、安慰剂对照、随机、多中心研究，旨在调查 NT 201 治疗中风后下肢痉挛的疗效和安全性
本研究的目的是确定将 A 型肉毒杆菌毒素注射到腿部肌肉中是否能有效治疗中风后肌肉紧张/无法控制的肌肉僵硬（痉挛）的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
290
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660037
- Merz Investigational Site #007010
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Moscow、俄罗斯联邦、105005
- Merz Investigational Site #007011
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、129019
- Merz Investigational Site #007009
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Stavropol、俄罗斯联邦、355000
- Merz Investigational Site #007012
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Winnipeg、加拿大、MB R3A 1M4
- Merz Investigational Site #001202
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 4K4
- Merz Investigational Site #001204
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Beelitz-Heilstätten、德国、14547
- Merz Investigational Site #049022
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Düsseldorf、德国、40225
- Merz Investigational Site #049071
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Hamburg、德国、20246
- Merz Investigational Site #049079
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Kiel、德国、24105
- Merz Investigational Site #049304
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München、德国、80804
- Merz Investigational Site #049072
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München、德国、81675
- Merz Investigational Site #049148
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Regensburg、德国、93053
- Merz Investigational Site #049303
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Würzburg、德国、97080
- Merz Investigational Site #049302
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Messina、意大利、98125
- Merz Investigational Site #039006
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Roma、意大利、00168
- Merz Investigational Site #039011
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Roma、意大利、00189
- Merz Investigational Site #039012
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Ostrava-Poruba、捷克共和国、70852
- Merz Investigational Site #420024
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Ostrava-Vitkovice、捷克共和国、70384
- Merz Investigational Site #420031
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Praha、捷克共和国、12000
- Merz Investigational Site #420030
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Rychnov nad Kneznou、捷克共和国、51601
- Merz Investigational Site #420047
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Garches、法国、92380
- Merz Investigational Site #033018
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Rennes、法国、35043
- Merz Investigational Site #033024
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Gdansk、波兰、80-462
- Merz Investigational Site #048057
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Kielce、波兰、25-103
- Merz Investigational Site #048044
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Krakow、波兰、31-505
- Merz Investigational Site #048031
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Krakow、波兰、30-349
- Merz Investigational Site #048080
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Krakow、波兰、30-510
- Merz Investigational Site #048054
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Lodz、波兰、90-130
- Merz Investigational Site #048022
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Lublin、波兰、20-022
- Merz Investigational Site #048051
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Poznan、波兰、61-485
- Merz Investigational Site #048053
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Poznan、波兰、61-853
- Merz Investigational Site #048081
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Warszawa、波兰、02-957
- Merz Investigational Site #048023
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Warszawa、波兰、04-749
- Merz Investigational Site #048033
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Warszawa、波兰、01-697
- Merz Investigational Site #048055
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Warszawa、波兰、02097
- Merz Investigational Site #048056
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California
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Downey、California、美国、90242
- Merz Investigational Site #001184
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Long Beach、California、美国、90806
- Merz Investigational Site #001208
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、美国、06824
- Merz Investigational Site #001244
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Florida
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Doral、Florida、美国、33172
- Investigational site #001188
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66211
- Merz Investigational Site # 001110
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65212
- Merz Investigational Site #001209
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Merz Investigational Site #001210
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New Jersey
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Stratford、New Jersey、美国、08084
- Merz Investigational Site #001198
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New York
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Plainview、New York、美国、11803
- Merz Investigational Site #001207
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Merz Investigational Site #001009
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Merz Investigational Site #001206
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Merz Investigational Site #001183
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Madrid、西班牙、28040
- Merz Investigational Site #034027
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Majadahonda、西班牙、28222
- Merz Investigational Site #034028
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Sevilla、西班牙、41013
- Merz Investigational Site #034030
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Sevilla、西班牙、41009
- Merz Investigational Site #034026
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Terrassa、西班牙、08221
- Merz Investigational Site #034029
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80岁
- 下肢痉挛
- 中风后时间大于 3 个月
- 需要 400 U A 型肉毒杆菌毒素
排除标准：
- 体重50kg以下
- 下肢固定挛缩
- 全身性肌肉活动障碍，如重症肌无力，无法使用 A 型肉毒杆菌毒素
- 注射部位感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 400 单位
IncobotulinumtoxinA（Xeomin，也称为“NT 201”或“A 型肉毒杆菌毒素（150 千道尔顿），不含络合蛋白”）（活性成分：不含络合蛋白的 A 型肉毒杆菌神经毒素）注射用粉末。
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主要时期：一次注射溶液，通过用 0.9% 氯化钠 (NaCl) 重新溶解粉末制备，400 单位，总体积 8.0 mL；给药方式：肌肉注射。
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安慰剂比较：安慰剂比较臂
注射用 incobotulinumtoxinA (Xeomin) 粉末的安慰剂。
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主要阶段：一次注射溶液，通过用 0.9% NaCl 粉末重构制备，相应的总安慰剂体积为 8.0 mL；给药方式：肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周足底屈肌 Ashworth 量表 (AS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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AS 是痉挛临床试验中众所周知且常用的量表。
它被认为是测量运动阻力的最佳临床工具。
它用于通过判断对被动运动的阻力来对痉挛的严重程度进行分类。
这是一个 5 点量表，范围从 0（=音调没有增加）到 4（=肢体在屈曲或伸展时僵硬）。
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基线和第 4 周
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共同主要变量：研究者在第 12 周对疗效的整体评估
大体时间：第 12 周的基线
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将使用 4 点李克特量表，评分为 1 = 非常好，2 = 好，3 = 中等，4 = 差。
研究者在第 12 周的全球疗效评估将是一项共同主要结果衡量标准，以履行仅对美国监管机构的上市后承诺。
在其他地方，这将是次要结果衡量标准。
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 Ashworth 量表 (AS) 中从基线改善（减少）至少 1 点的受试者在所有基线后就诊时的足底屈肌反应率
大体时间：第 4、8 和 12 周
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响应被定义为足底屈肌 Ashworth 评分改善（减少）至少一个分数点。
AS 是痉挛临床试验中众所周知且常用的量表。
它被认为是测量运动阻力的最佳临床工具。
它用于通过判断对被动运动的阻力来对痉挛的严重程度进行分类。
这是一个 5 点量表，范围从 0（=音调没有增加）到 4（=肢体在屈曲或伸展时僵硬）。
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第 4、8 和 12 周
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所有基线后访问的足底屈肌 Ashworth 量表 (AS)
大体时间：基线、第 4、8 和 12 周
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AS 是痉挛临床试验中众所周知且常用的量表。
它被认为是测量运动阻力的最佳临床工具。
它用于通过判断对被动运动的阻力来对痉挛的严重程度进行分类。
这是一个 5 点量表，范围从 0（=音调没有增加）到 4（=肢体在屈曲或伸展时僵硬）。
此处，“n”指定在给定时间点针对此结果度量进行评估的对象。
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基线、第 4、8 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月1日
首次发布 (估计)
2011年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月4日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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