Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности ботулинического токсина типа А по сравнению с плацебо для лечения спастичности в ноге после инсульта (PLUS)

4 ноября 2016 г. обновлено: Merz Pharmaceuticals GmbH

Проспективное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование с открытым периодом продления для изучения эффективности и безопасности NT 201 при лечении постинсультной спастичности нижней конечности

Целью данного исследования является определение эффективности инъекций ботулотоксина типа А в мышцы голени при лечении пациентов с повышенным мышечным напряжением/неконтролируемой ригидностью мышц (спастичностью) после инсульта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

290

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Beelitz-Heilstätten, Германия, 14547
        • Merz Investigational Site #049022
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Merz Investigational Site #049071
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Merz Investigational Site #049079
      • Kiel, Германия, 24105
        • Merz Investigational Site #049304
      • München, Германия, 80804
        • Merz Investigational Site #049072
      • München, Германия, 81675
        • Merz Investigational Site #049148
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Merz Investigational Site #049303
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Merz Investigational Site #049302
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Merz Investigational Site #034027
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Merz Investigational Site #034028
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Merz Investigational Site #034030
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Merz Investigational Site #034026
      • Terrassa, Испания, 08221
        • Merz Investigational Site #034029
  • Италия
      • Messina, Италия, 98125
        • Merz Investigational Site #039006
      • Roma, Италия, 00168
        • Merz Investigational Site #039011
      • Roma, Италия, 00189
        • Merz Investigational Site #039012
  • Канада
      • Winnipeg, Канада, MB R3A 1M4
        • Merz Investigational Site #001202
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 4K4
        • Merz Investigational Site #001204
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-462
        • Merz Investigational Site #048057
      • Kielce, Польша, 25-103
        • Merz Investigational Site #048044
      • Krakow, Польша, 31-505
        • Merz Investigational Site #048031
      • Krakow, Польша, 30-349
        • Merz Investigational Site #048080
      • Krakow, Польша, 30-510
        • Merz Investigational Site #048054
      • Lodz, Польша, 90-130
        • Merz Investigational Site #048022
      • Lublin, Польша, 20-022
        • Merz Investigational Site #048051
      • Poznan, Польша, 61-485
        • Merz Investigational Site #048053
      • Poznan, Польша, 61-853
        • Merz Investigational Site #048081
      • Warszawa, Польша, 02-957
        • Merz Investigational Site #048023
      • Warszawa, Польша, 04-749
        • Merz Investigational Site #048033
      • Warszawa, Польша, 01-697
        • Merz Investigational Site #048055
      • Warszawa, Польша, 02097
        • Merz Investigational Site #048056
  • Российская Федерация
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660037
        • Merz Investigational Site #007010
      • Moscow, Российская Федерация, 105005
        • Merz Investigational Site #007011
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 129019
        • Merz Investigational Site #007009
      • Stavropol, Российская Федерация, 355000
        • Merz Investigational Site #007012
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Merz Investigational Site #001184
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Merz Investigational Site #001208
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Merz Investigational Site #001244
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Investigational site #001188
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Merz Investigational Site # 001110
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Merz Investigational Site #001209
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Merz Investigational Site #001210
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Соединенные Штаты, 08084
        • Merz Investigational Site #001198
    • New York
      • Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
        • Merz Investigational Site #001207
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Merz Investigational Site #001009
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Merz Investigational Site #001206
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Merz Investigational Site #001183
  • Франция
      • Garches, Франция, 92380
        • Merz Investigational Site #033018
      • Rennes, Франция, 35043
        • Merz Investigational Site #033024
  • Чешская Республика
      • Ostrava-Poruba, Чешская Республика, 70852
        • Merz Investigational Site #420024
      • Ostrava-Vitkovice, Чешская Республика, 70384
        • Merz Investigational Site #420031
      • Praha, Чешская Республика, 12000
        • Merz Investigational Site #420030
      • Rychnov nad Kneznou, Чешская Республика, 51601
        • Merz Investigational Site #420047

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18-80 лет
  • Спастичность нижних конечностей
  • Время после инсульта более 3 месяцев
  • Потребность в 400 ЕД ботулотоксина типа А

Критерий исключения:

  • Масса тела менее 50 кг
  • Фиксированные контрактуры нижних конечностей
  • Генерализованные нарушения мышечной активности, такие как миастения, исключающие использование ботулинического токсина типа А.
  • Инфекция в месте инъекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инкоботулотоксин А (Ксеомин) 400 ЕД
Инкоботулинумтоксин А (Ксеомин, также известный как «NT 201» или «Ботулинический токсин типа А (150 килодальтон), свободный от комплексообразующих белков») (активный ингредиент: нейротоксин Clostridium Botulinum типа А, свободный от комплексообразующих белков) порошок для приготовления раствора для инъекций.
Лекарство: Инкоботулотоксин А (400 ЕД)
Основной период: один сеанс введения раствора, приготовленного путем восстановления порошка 0,9% хлоридом натрия (NaCl), 400 ЕД, общий объем 8,0 мл; Способ введения: внутримышечно.
Плацебо Компаратор: Группа сравнения плацебо
Плацебо к порошку инкоботулотоксина А (Ксеомин) для приготовления раствора для инъекций.
Лекарство: Плацебо Компаратор
Основной период: один сеанс введения раствора, приготовленного путем восстановления порошка 0,9% NaCl, соответствующий общему объему плацебо 8,0 мл; Способ введения: внутримышечно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы Эшворта (AS) для подошвенных сгибателей на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
AS является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. Он считался лучшим клиническим инструментом для измерения сопротивления движению. Он использовался для классификации тяжести спастичности путем оценки сопротивления пассивным движениям. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании).
Исходный уровень и 4 неделя
Совместная первичная переменная: общая оценка исследователем эффективности на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Будет использоваться 4-балльная шкала Лайкерта с оценками 1 = очень хорошо, 2 = хорошо, 3 = умеренно и 4 = плохо. Глобальная оценка эффективности исследователем на 12-й неделе будет дополнительным критерием результата для выполнения постмаркетинговых обязательств только для регулирующих органов США. В других случаях это будет вторичная мера результата.
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов для подошвенных сгибателей на всех посещениях после исходного уровня для субъектов с улучшением (уменьшением) по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта (AS)
Временное ограничение: Неделя 4, 8 и 12
Ответ определяется как улучшение (уменьшение) оценки подошвенных сгибателей по шкале Эшворта по крайней мере на один балл. AS является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. Он считался лучшим клиническим инструментом для измерения сопротивления движению. Он использовался для классификации тяжести спастичности путем оценки сопротивления пассивным движениям. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании).
Неделя 4, 8 и 12
Шкала Эшворта (AS) для подошвенных сгибателей во время всех визитов после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
AS является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. Он считался лучшим клиническим инструментом для измерения сопротивления движению. Он использовался для классификации тяжести спастичности путем оценки сопротивления пассивным движениям. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании). Здесь «n» указывает тех испытуемых, которые оценивались по этому показателю результата в данный момент времени.
Исходный уровень, недели 4, 8 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merz Pharmaceuticals GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRZ 60201/SP/3002
  • 2010-024579-23 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо Компаратор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться