Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Eficácia e Segurança da Toxina Botulínica Tipo A Contra Placebo no Tratamento da Espasticidade na Perna Após AVC (PLUS)

4 de novembro de 2016 atualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH

Estudo prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, multicêntrico com um período de extensão aberto para investigar a eficácia e a segurança do NT 201 no tratamento da espasticidade pós-AVC do membro inferior

O objetivo deste estudo é determinar se as injeções de toxina botulínica tipo A nos músculos da perna são eficazes no tratamento de pacientes com aumento da tensão muscular/rigidez muscular incontrolável (espasticidade) após um acidente vascular cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

290

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Beelitz-Heilstätten, Alemanha, 14547
        • Merz Investigational Site #049022
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Merz Investigational Site #049071
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Merz Investigational Site #049079
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Merz Investigational Site #049304
      • München, Alemanha, 80804
        • Merz Investigational Site #049072
      • München, Alemanha, 81675
        • Merz Investigational Site #049148
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Merz Investigational Site #049303
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Merz Investigational Site #049302
  • Canadá
      • Winnipeg, Canadá, MB R3A 1M4
        • Merz Investigational Site #001202
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4K4
        • Merz Investigational Site #001204
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Merz Investigational Site #034027
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Merz Investigational Site #034028
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Merz Investigational Site #034030
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Merz Investigational Site #034026
      • Terrassa, Espanha, 08221
        • Merz Investigational Site #034029
  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Merz Investigational Site #001184
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Merz Investigational Site #001208
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Merz Investigational Site #001244
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Investigational site #001188
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Merz Investigational Site # 001110
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Merz Investigational Site #001209
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Merz Investigational Site #001210
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Estados Unidos, 08084
        • Merz Investigational Site #001198
    • New York
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Merz Investigational Site #001207
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Merz Investigational Site #001009
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Merz Investigational Site #001206
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Merz Investigational Site #001183
  • Federação Russa
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660037
        • Merz Investigational Site #007010
      • Moscow, Federação Russa, 105005
        • Merz Investigational Site #007011
      • St. Petersburg, Federação Russa, 129019
        • Merz Investigational Site #007009
      • Stavropol, Federação Russa, 355000
        • Merz Investigational Site #007012
  • França
      • Garches, França, 92380
        • Merz Investigational Site #033018
      • Rennes, França, 35043
        • Merz Investigational Site #033024
  • Itália
      • Messina, Itália, 98125
        • Merz Investigational Site #039006
      • Roma, Itália, 00168
        • Merz Investigational Site #039011
      • Roma, Itália, 00189
        • Merz Investigational Site #039012
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-462
        • Merz Investigational Site #048057
      • Kielce, Polônia, 25-103
        • Merz Investigational Site #048044
      • Krakow, Polônia, 31-505
        • Merz Investigational Site #048031
      • Krakow, Polônia, 30-349
        • Merz Investigational Site #048080
      • Krakow, Polônia, 30-510
        • Merz Investigational Site #048054
      • Lodz, Polônia, 90-130
        • Merz Investigational Site #048022
      • Lublin, Polônia, 20-022
        • Merz Investigational Site #048051
      • Poznan, Polônia, 61-485
        • Merz Investigational Site #048053
      • Poznan, Polônia, 61-853
        • Merz Investigational Site #048081
      • Warszawa, Polônia, 02-957
        • Merz Investigational Site #048023
      • Warszawa, Polônia, 04-749
        • Merz Investigational Site #048033
      • Warszawa, Polônia, 01-697
        • Merz Investigational Site #048055
      • Warszawa, Polônia, 02097
        • Merz Investigational Site #048056
  • República Checa
      • Ostrava-Poruba, República Checa, 70852
        • Merz Investigational Site #420024
      • Ostrava-Vitkovice, República Checa, 70384
        • Merz Investigational Site #420031
      • Praha, República Checa, 12000
        • Merz Investigational Site #420030
      • Rychnov nad Kneznou, República Checa, 51601
        • Merz Investigational Site #420047

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 80 anos
  • Espasticidade dos membros inferiores
  • Tempo desde o AVC superior a 3 meses
  • Necessidade de 400 U de toxina botulínica tipo A

Critério de exclusão:

  • Peso corporal abaixo de 50kg
  • Contraturas fixas do membro inferior
  • Distúrbios generalizados da atividade muscular, como Miastenia gravis, que impedem o uso de toxina botulínica tipo A
  • Infecção no local da injeção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 400 Unidades
IncobotulinumtoxinA (Xeomin, também conhecido como "NT 201" ou "Toxina botulínica tipo A (150 kiloDalton), livre de proteínas complexantes") (princípio ativo: Clostridium Botulinum neurotoxina Tipo A livre de proteínas complexantes) pó para solução injetável.
Medicamento: IncobotulinumtoxinA (400 Unidades)
Período principal: Uma sessão de injeção da solução, preparada pela reconstituição do pó com Cloreto de Sódio (NaCl) 0,9%, 400 unidades, volume total 8,0 mL; Modo de administração: injeção intramuscular.
Comparador de Placebo: Braço comparador de placebo
Placebo para incobotulinumtoxinA (Xeomin) pó para solução injetável.
Medicamento: Comparador de Placebo
Período principal: uma sessão de injeção da solução, preparada pela reconstituição do pó com NaCl 0,9%, correspondendo ao volume total de placebo 8,0 mL; Modo de administração: injeção intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de Ashworth (AS) para flexores plantares na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
A AS é uma escala bem conhecida e comumente utilizada em ensaios clínicos com espasticidade. Foi considerada a melhor ferramenta clínica para medir a resistência ao movimento. Foi usado para categorizar a gravidade da espasticidade julgando a resistência ao movimento passivo. É uma escala de 5 pontos que varia de 0 (=sem aumento do tônus) a 4 (=membro rígido em flexão ou extensão).
Linha de base e Semana 4
Variável coprimária: avaliação global de eficácia do investigador na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Será utilizada uma escala Likert de 4 pontos com as classificações 1 = muito bom, 2 = bom, 3 = moderado e 4 = ruim. A Avaliação Global de Eficácia do Investigador na Semana 12 será uma medida de resultado co-primária para cumprir os compromissos pós-comercialização apenas para as autoridades reguladoras dos EUA. Em outros lugares, será uma medida de resultado secundário.
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta para flexores plantares em todas as visitas pós-linha de base para indivíduos com uma melhora (redução) de pelo menos 1 ponto da linha de base na escala de Ashworth (AS)
Prazo: Semana 4, 8 e 12
A resposta é definida como uma melhora (redução) do Flexor plantar Ashworth Score em pelo menos um ponto. A AS é uma escala bem conhecida e comumente utilizada em ensaios clínicos com espasticidade. Foi considerada a melhor ferramenta clínica para medir a resistência ao movimento. Foi usado para categorizar a gravidade da espasticidade julgando a resistência ao movimento passivo. É uma escala de 5 pontos que varia de 0 (=sem aumento do tônus) a 4 (=membro rígido em flexão ou extensão).
Semana 4, 8 e 12
Escala de Ashworth (AS) para flexores plantares em todas as visitas pós-linha de base
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
A AS é uma escala bem conhecida e comumente utilizada em ensaios clínicos com espasticidade. Foi considerada a melhor ferramenta clínica para medir a resistência ao movimento. Foi usado para categorizar a gravidade da espasticidade julgando a resistência ao movimento passivo. É uma escala de 5 pontos que varia de 0 (=sem aumento do tônus) a 4 (=membro rígido em flexão ou extensão). Aqui, 'n' especifica aqueles indivíduos que foram avaliados para esta medida de resultado em um determinado momento.
Linha de base, semanas 4, 8 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merz Pharmaceuticals GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRZ 60201/SP/3002
  • 2010-024579-23 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Comparador de Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever