Étude d'efficacité et d'innocuité de la toxine botulique de type A contre placebo pour traiter la spasticité de la jambe après un AVC (PLUS)
4 novembre 2016 mis à jour par: Merz Pharmaceuticals GmbH
Étude prospective, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée et multicentrique avec une période d'extension en ouvert pour étudier l'efficacité et l'innocuité du NT 201 dans le traitement de la spasticité post-AVC des membres inférieurs
Le but de cette étude est de déterminer si les injections de toxine botulique de type A dans les muscles de la jambe sont efficaces pour traiter les patients présentant une tension musculaire accrue/une raideur musculaire incontrôlable (spasticité) après un AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
290
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beelitz-Heilstätten, Allemagne, 14547
- Merz Investigational Site #049022
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Merz Investigational Site #049071
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Merz Investigational Site #049079
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Kiel, Allemagne, 24105
- Merz Investigational Site #049304
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München, Allemagne, 80804
- Merz Investigational Site #049072
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München, Allemagne, 81675
- Merz Investigational Site #049148
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Merz Investigational Site #049303
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Merz Investigational Site #049302
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Winnipeg, Canada, MB R3A 1M4
- Merz Investigational Site #001202
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
- Merz Investigational Site #001204
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Madrid, Espagne, 28040
- Merz Investigational Site #034027
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Majadahonda, Espagne, 28222
- Merz Investigational Site #034028
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Sevilla, Espagne, 41013
- Merz Investigational Site #034030
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Sevilla, Espagne, 41009
- Merz Investigational Site #034026
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Terrassa, Espagne, 08221
- Merz Investigational Site #034029
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Garches, France, 92380
- Merz Investigational Site #033018
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Rennes, France, 35043
- Merz Investigational Site #033024
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Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660037
- Merz Investigational Site #007010
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Moscow, Fédération Russe, 105005
- Merz Investigational Site #007011
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St. Petersburg, Fédération Russe, 129019
- Merz Investigational Site #007009
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Stavropol, Fédération Russe, 355000
- Merz Investigational Site #007012
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Messina, Italie, 98125
- Merz Investigational Site #039006
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Roma, Italie, 00168
- Merz Investigational Site #039011
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Roma, Italie, 00189
- Merz Investigational Site #039012
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Gdansk, Pologne, 80-462
- Merz Investigational Site #048057
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Kielce, Pologne, 25-103
- Merz Investigational Site #048044
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Krakow, Pologne, 31-505
- Merz Investigational Site #048031
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Krakow, Pologne, 30-349
- Merz Investigational Site #048080
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Krakow, Pologne, 30-510
- Merz Investigational Site #048054
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Lodz, Pologne, 90-130
- Merz Investigational Site #048022
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Lublin, Pologne, 20-022
- Merz Investigational Site #048051
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Poznan, Pologne, 61-485
- Merz Investigational Site #048053
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Poznan, Pologne, 61-853
- Merz Investigational Site #048081
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Warszawa, Pologne, 02-957
- Merz Investigational Site #048023
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Warszawa, Pologne, 04-749
- Merz Investigational Site #048033
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Warszawa, Pologne, 01-697
- Merz Investigational Site #048055
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Warszawa, Pologne, 02097
- Merz Investigational Site #048056
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Ostrava-Poruba, République tchèque, 70852
- Merz Investigational Site #420024
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Ostrava-Vitkovice, République tchèque, 70384
- Merz Investigational Site #420031
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Praha, République tchèque, 12000
- Merz Investigational Site #420030
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Rychnov nad Kneznou, République tchèque, 51601
- Merz Investigational Site #420047
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California
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Downey, California, États-Unis, 90242
- Merz Investigational Site #001184
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Merz Investigational Site #001208
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
- Merz Investigational Site #001244
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Florida
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Doral, Florida, États-Unis, 33172
- Investigational site #001188
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Merz Investigational Site # 001110
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- Merz Investigational Site #001209
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Merz Investigational Site #001210
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New Jersey
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Stratford, New Jersey, États-Unis, 08084
- Merz Investigational Site #001198
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New York
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Plainview, New York, États-Unis, 11803
- Merz Investigational Site #001207
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Merz Investigational Site #001009
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Merz Investigational Site #001206
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Merz Investigational Site #001183
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 80 ans
- Spasticité des membres inférieurs
- Temps écoulé depuis l'AVC supérieur à 3 mois
- Besoin de 400 U Toxine botulique de type A
Critère d'exclusion:
- Poids corporel inférieur à 50 kg
- Contractures fixes du membre inférieur
- Troubles généralisés de l'activité musculaire comme la myasthénie grave qui empêchent l'utilisation de la toxine botulique de type A
- Infection au point d'injection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 400 unités
IncobotulinumtoxinA (Xeomin, également connu sous le nom de "NT 201" ou "Toxine botulique de type A (150 kiloDalton), sans protéines complexantes") (principe actif : neurotoxine de Clostridium Botulinum de type A sans protéines complexantes) poudre pour solution injectable.
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Période principale : Une séance d'injection de solution, préparée par reconstitution de poudre avec 0,9 % de chlorure de sodium (NaCl), 400 unités, volume total 8,0 ml ; Mode d'administration : injection intramusculaire.
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Comparateur placebo: Bras comparateur placebo
Placebo à incobotulinumtoxinA (Xeomin) poudre pour solution injectable.
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Période principale : une séance d'injection de solution, préparée par reconstitution de poudre avec 0,9 % de NaCl, volume total de placebo correspondant 8,0 mL ; Mode d'administration : injection intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'Ashworth (AS) pour les fléchisseurs plantaires à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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L'AS est une échelle bien connue et couramment utilisée dans les essais cliniques sur la spasticité.
Il était considéré comme le meilleur outil clinique pour mesurer la résistance au mouvement.
Il a été utilisé pour catégoriser la gravité de la spasticité en jugeant la résistance au mouvement passif.
Il s'agit d'une échelle en 5 points qui va de 0 (=pas d'augmentation du tonus) à 4 (=membre rigide en flexion ou en extension).
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Base de référence et semaine 4
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Variable co-principale : évaluation globale de l'efficacité par l'investigateur à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Une échelle de Likert à 4 points sera utilisée avec les notes 1 = très bon, 2 = bon, 3 = modéré et 4 = mauvais.
L'évaluation globale de l'efficacité par l'investigateur à la semaine 12 sera une mesure de résultat co-principale pour remplir les engagements post-commercialisation pour les autorités réglementaires américaines uniquement.
Ailleurs, ce sera une mesure de résultat secondaire.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse pour les fléchisseurs plantaires à toutes les visites post-ligne de base pour les sujets présentant une amélioration (réduction) d'au moins 1 point par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'Ashworth (AS)
Délai: Semaine 4, 8 et 12
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La réponse est définie comme une amélioration (réduction) du score d'Ashworth du fléchisseur plantaire d'au moins un point de score.
L'AS est une échelle bien connue et couramment utilisée dans les essais cliniques sur la spasticité.
Il était considéré comme le meilleur outil clinique pour mesurer la résistance au mouvement.
Il a été utilisé pour catégoriser la gravité de la spasticité en jugeant la résistance au mouvement passif.
Il s'agit d'une échelle en 5 points qui va de 0 (=pas d'augmentation du tonus) à 4 (=membre rigide en flexion ou en extension).
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Semaine 4, 8 et 12
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Échelle d'Ashworth (AS) pour les fléchisseurs plantaires à toutes les visites post-baseline
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
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L'AS est une échelle bien connue et couramment utilisée dans les essais cliniques sur la spasticité.
Il était considéré comme le meilleur outil clinique pour mesurer la résistance au mouvement.
Il a été utilisé pour catégoriser la gravité de la spasticité en jugeant la résistance au mouvement passif.
Il s'agit d'une échelle en 5 points qui va de 0 (=pas d'augmentation du tonus) à 4 (=membre rigide en flexion ou en extension).
Ici, « n » spécifie les sujets qui ont été évalués pour cette mesure de résultat à un moment donné.
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Base de référence, semaines 4, 8 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2011
Première publication (Estimation)
3 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Hypertonie musculaire
- Accident vasculaire cérébral
- Spasticité musculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- incobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- MRZ 60201/SP/3002
- 2010-024579-23 (Numéro EudraCT)
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