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Studio di efficacia e sicurezza della tossina botulinica di tipo A rispetto al placebo per il trattamento della spasticità alla gamba dopo un ictus (PLUS)

4 novembre 2016 aggiornato da: Merz Pharmaceuticals GmbH

Studio prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico con un periodo di estensione in aperto per studiare l'efficacia e la sicurezza di NT 201 nel trattamento della spasticità post-ictus dell'arto inferiore

Lo scopo di questo studio è determinare se le iniezioni di tossina botulinica di tipo A nei muscoli della gamba sono efficaci nel trattamento di pazienti con aumento della tensione muscolare/rigidità muscolare incontrollabile (spasticità) dopo un ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

290

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Winnipeg, Canada, MB R3A 1M4
        • Merz Investigational Site #001202
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Merz Investigational Site #001204
  • Federazione Russa
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660037
        • Merz Investigational Site #007010
      • Moscow, Federazione Russa, 105005
        • Merz Investigational Site #007011
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 129019
        • Merz Investigational Site #007009
      • Stavropol, Federazione Russa, 355000
        • Merz Investigational Site #007012
  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • Merz Investigational Site #033018
      • Rennes, Francia, 35043
        • Merz Investigational Site #033024
  • Germania
      • Beelitz-Heilstätten, Germania, 14547
        • Merz Investigational Site #049022
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Merz Investigational Site #049071
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Merz Investigational Site #049079
      • Kiel, Germania, 24105
        • Merz Investigational Site #049304
      • München, Germania, 80804
        • Merz Investigational Site #049072
      • München, Germania, 81675
        • Merz Investigational Site #049148
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Merz Investigational Site #049303
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Merz Investigational Site #049302
  • Italia
      • Messina, Italia, 98125
        • Merz Investigational Site #039006
      • Roma, Italia, 00168
        • Merz Investigational Site #039011
      • Roma, Italia, 00189
        • Merz Investigational Site #039012
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-462
        • Merz Investigational Site #048057
      • Kielce, Polonia, 25-103
        • Merz Investigational Site #048044
      • Krakow, Polonia, 31-505
        • Merz Investigational Site #048031
      • Krakow, Polonia, 30-349
        • Merz Investigational Site #048080
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Merz Investigational Site #048054
      • Lodz, Polonia, 90-130
        • Merz Investigational Site #048022
      • Lublin, Polonia, 20-022
        • Merz Investigational Site #048051
      • Poznan, Polonia, 61-485
        • Merz Investigational Site #048053
      • Poznan, Polonia, 61-853
        • Merz Investigational Site #048081
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Merz Investigational Site #048023
      • Warszawa, Polonia, 04-749
        • Merz Investigational Site #048033
      • Warszawa, Polonia, 01-697
        • Merz Investigational Site #048055
      • Warszawa, Polonia, 02097
        • Merz Investigational Site #048056
  • Repubblica Ceca
      • Ostrava-Poruba, Repubblica Ceca, 70852
        • Merz Investigational Site #420024
      • Ostrava-Vitkovice, Repubblica Ceca, 70384
        • Merz Investigational Site #420031
      • Praha, Repubblica Ceca, 12000
        • Merz Investigational Site #420030
      • Rychnov nad Kneznou, Repubblica Ceca, 51601
        • Merz Investigational Site #420047
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Merz Investigational Site #034027
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Merz Investigational Site #034028
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Merz Investigational Site #034030
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Merz Investigational Site #034026
      • Terrassa, Spagna, 08221
        • Merz Investigational Site #034029
  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Merz Investigational Site #001184
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Merz Investigational Site #001208
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Merz Investigational Site #001244
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Investigational site #001188
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Merz Investigational Site # 001110
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Merz Investigational Site #001209
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Merz Investigational Site #001210
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Stati Uniti, 08084
        • Merz Investigational Site #001198
    • New York
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • Merz Investigational Site #001207
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Merz Investigational Site #001009
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Merz Investigational Site #001206
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Merz Investigational Site #001183

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18-80 anni
  • Spasticità degli arti inferiori
  • Tempo dall'ictus superiore a 3 mesi
  • Necessità di 400 U di tossina botulinica di tipo A

Criteri di esclusione:

  • Peso corporeo inferiore a 50 kg
  • Contratture fisse dell'arto inferiore
  • Disturbi generalizzati dell'attività muscolare come la miastenia grave che precludono l'uso della tossina botulinica di tipo A
  • Infezione nel sito di iniezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 400 Unità
IncobotulinumtoxinA (Xeomin, noto anche come "NT 201" o "tossina botulinica di tipo A (150 kiloDalton), privo di proteine ​​complessanti") (principio attivo: Clostridium Botulinum neurotossina di tipo A privo di proteine ​​complessanti) polvere per soluzione iniettabile.
Droga: IncobotulinumtoxinA (400 Unità)
Periodo principale: una sessione di iniezione di soluzione, preparata mediante ricostituzione di polvere con cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9%, 400 unità, volume totale 8,0 mL; Modalità di somministrazione: iniezione intramuscolare.
Comparatore placebo: Braccio comparatore placebo
Placebo a incobotulinumtoxinA (Xeomin) polvere per soluzione iniettabile.
Droga: Comparatore placebo
Periodo principale: una sessione di iniezione di soluzione, preparata mediante ricostituzione di polvere con NaCl allo 0,9%, corrispondente volume totale di placebo 8,0 ml; Modo di somministrazione: iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala Ashworth (AS) per i flessori plantari alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
L'AS è una scala ben nota e comunemente usata negli studi clinici con spasticità. Era considerato il miglior strumento clinico per misurare la resistenza al movimento. È stato utilizzato per classificare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione).
Basale e settimana 4
Variabile co-primaria: valutazione globale dell'efficacia dello sperimentatore alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Verrà utilizzata una scala Likert a 4 punti con le valutazioni 1 = molto buono, 2 = buono, 3 = moderato e 4 = scarso. La valutazione globale dell'efficacia del ricercatore alla settimana 12 sarà una misura di esito co-primario per adempiere agli impegni post-marketing solo per le autorità di regolamentazione statunitensi. Altrove, sarà una misura di esito secondaria.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta per i flessori plantari a tutte le visite successive al basale per i soggetti con un miglioramento (riduzione) di almeno 1 punto rispetto al basale nella scala Ashworth (AS)
Lasso di tempo: Settimana 4, 8 e 12
La risposta è definita come un miglioramento (riduzione) del punteggio di Ashworth del flessore plantare di almeno un punto. L'AS è una scala ben nota e comunemente usata negli studi clinici con spasticità. Era considerato il miglior strumento clinico per misurare la resistenza al movimento. È stato utilizzato per classificare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione).
Settimana 4, 8 e 12
Scala di Ashworth (AS) per i flessori plantari a tutte le visite successive al basale
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8 e 12
L'AS è una scala ben nota e comunemente usata negli studi clinici con spasticità. Era considerato il miglior strumento clinico per misurare la resistenza al movimento. È stato utilizzato per classificare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione). Qui, 'n' specifica quei soggetti che sono stati valutati per questa misura di esito in un determinato momento.
Basale, Settimana 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRZ 60201/SP/3002
  • 2010-024579-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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