Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa toksyny botulinowej typu A przeciwko placebo w leczeniu spastyczności nogi po udarze (PLUS)

4 listopada 2016 zaktualizowane przez: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z przedłużonym okresem otwartej próby w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa NT 201 w leczeniu spastyczności kończyny dolnej po udarze

Celem pracy jest określenie, czy iniekcje toksyny botulinowej typu A do mięśni nóg są skuteczne w leczeniu pacjentów ze wzmożonym napięciem/niekontrolowaną sztywnością mięśni (spastycznością) po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

290

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660037
        • Merz Investigational Site #007010
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105005
        • Merz Investigational Site #007011
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 129019
        • Merz Investigational Site #007009
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355000
        • Merz Investigational Site #007012
  • Francja
      • Garches, Francja, 92380
        • Merz Investigational Site #033018
      • Rennes, Francja, 35043
        • Merz Investigational Site #033024
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Merz Investigational Site #034027
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Merz Investigational Site #034028
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Merz Investigational Site #034030
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Merz Investigational Site #034026
      • Terrassa, Hiszpania, 08221
        • Merz Investigational Site #034029
  • Kanada
      • Winnipeg, Kanada, MB R3A 1M4
        • Merz Investigational Site #001202
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Merz Investigational Site #001204
  • Niemcy
      • Beelitz-Heilstätten, Niemcy, 14547
        • Merz Investigational Site #049022
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Merz Investigational Site #049071
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Merz Investigational Site #049079
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Merz Investigational Site #049304
      • München, Niemcy, 80804
        • Merz Investigational Site #049072
      • München, Niemcy, 81675
        • Merz Investigational Site #049148
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Merz Investigational Site #049303
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Merz Investigational Site #049302
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-462
        • Merz Investigational Site #048057
      • Kielce, Polska, 25-103
        • Merz Investigational Site #048044
      • Krakow, Polska, 31-505
        • Merz Investigational Site #048031
      • Krakow, Polska, 30-349
        • Merz Investigational Site #048080
      • Krakow, Polska, 30-510
        • Merz Investigational Site #048054
      • Lodz, Polska, 90-130
        • Merz Investigational Site #048022
      • Lublin, Polska, 20-022
        • Merz Investigational Site #048051
      • Poznan, Polska, 61-485
        • Merz Investigational Site #048053
      • Poznan, Polska, 61-853
        • Merz Investigational Site #048081
      • Warszawa, Polska, 02-957
        • Merz Investigational Site #048023
      • Warszawa, Polska, 04-749
        • Merz Investigational Site #048033
      • Warszawa, Polska, 01-697
        • Merz Investigational Site #048055
      • Warszawa, Polska, 02097
        • Merz Investigational Site #048056
  • Republika Czeska
      • Ostrava-Poruba, Republika Czeska, 70852
        • Merz Investigational Site #420024
      • Ostrava-Vitkovice, Republika Czeska, 70384
        • Merz Investigational Site #420031
      • Praha, Republika Czeska, 12000
        • Merz Investigational Site #420030
      • Rychnov nad Kneznou, Republika Czeska, 51601
        • Merz Investigational Site #420047
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Merz Investigational Site #001184
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Merz Investigational Site #001208
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Merz Investigational Site #001244
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Investigational site #001188
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Merz Investigational Site # 001110
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Merz Investigational Site #001209
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Merz Investigational Site #001210
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08084
        • Merz Investigational Site #001198
    • New York
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
        • Merz Investigational Site #001207
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Merz Investigational Site #001009
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Merz Investigational Site #001206
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Merz Investigational Site #001183
  • Włochy
      • Messina, Włochy, 98125
        • Merz Investigational Site #039006
      • Roma, Włochy, 00168
        • Merz Investigational Site #039011
      • Roma, Włochy, 00189
        • Merz Investigational Site #039012

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18-80 lat
  • Spastyczność kończyn dolnych
  • Czas od udaru większy niż 3 miesiące
  • Zapotrzebowanie na 400 U toksyny botulinowej typu A

Kryteria wyłączenia:

  • Masa ciała poniżej 50 kg
  • Stałe przykurcze kończyny dolnej
  • Uogólnione zaburzenia czynności mięśni, takie jak Myasthenia gravis, które wykluczają zastosowanie toksyny botulinowej typu A
  • Infekcja w miejscu wstrzyknięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 400 jednostek
IncobotulinumtoxinA (Xeomin, znana również jako „NT 201” lub „toksyna botulinowa typu A (150 kiloDalton), wolna od białek kompleksujących”) (substancja czynna: neurotoksyna Clostridium Botulinum typu A wolna od białek kompleksujących) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Lek: InkobotulinumtoxinA (400 jednostek)
Główny okres: Jedna sesja wstrzyknięcia roztworu przygotowanego przez rekonstytucję proszku z 0,9% chlorkiem sodu (NaCl), 400 jednostek, całkowita objętość 8,0 ml; Sposób podania: wstrzyknięcie domięśniowe.
Komparator placebo: Ramię porównawcze placebo
Placebo na incobotulinumtoxinA (Xeomin) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Lek: Komparator placebo
Główny okres: jedna sesja wstrzyknięcia roztworu, przygotowanego przez rekonstytucję proszku z 0,9% NaCl, co odpowiada całkowitej objętości placebo 8,0 ml; Sposób podania: wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Ashwortha (AS) dla zginaczy podeszwowych w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Skala AS jest dobrze znaną i powszechnie stosowaną skalą w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. Uznano go za najlepsze narzędzie kliniczne do pomiaru oporu ruchu. Został użyty do kategoryzacji nasilenia spastyczności poprzez ocenę oporu wobec ruchu biernego. Jest to 5-punktowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście).
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmienna równorzędna: ogólna ocena skuteczności dokonana przez badacza w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zastosowana zostanie 4-punktowa skala Likerta z ocenami 1 = bardzo dobrze, 2 = dobrze, 3 = umiarkowanie i 4 = słabo. Ogólna ocena skuteczności dokonana przez badacza w 12. tygodniu będzie równorzędnym podstawowym miernikiem wyniku, mającym na celu wypełnienie zobowiązań po wprowadzeniu do obrotu wyłącznie dla organów regulacyjnych w USA. Gdzie indziej będzie to drugorzędna miara wyniku.
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi dla zginaczy podeszwowych podczas wszystkich wizyt po linii bazowej dla pacjentów z poprawą (redukcją) o co najmniej 1 punkt od linii podstawowej w skali Ashwortha (AS)
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8 i 12
Odpowiedź definiuje się jako poprawę (zmniejszenie) wyniku Ashwortha zginacza podeszwowego o co najmniej jeden punkt. Skala AS jest dobrze znaną i powszechnie stosowaną skalą w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. Uznano go za najlepsze narzędzie kliniczne do pomiaru oporu ruchu. Został użyty do kategoryzacji nasilenia spastyczności poprzez ocenę oporu wobec ruchu biernego. Jest to 5-punktowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście).
Tydzień 4, 8 i 12
Skala Ashwortha (AS) dla zginaczy podeszwowych podczas wszystkich wizyt po wizycie początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, 8 i 12
Skala AS jest dobrze znaną i powszechnie stosowaną skalą w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. Uznano go za najlepsze narzędzie kliniczne do pomiaru oporu ruchu. Został użyty do kategoryzacji nasilenia spastyczności poprzez ocenę oporu wobec ruchu biernego. Jest to 5-punktowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście). Tutaj „n” określa osoby, które zostały ocenione pod kątem tego wyniku w danym punkcie czasowym.
Linia bazowa, tydzień 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRZ 60201/SP/3002
  • 2010-024579-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komparator placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj