뇌졸중 후 다리의 경직을 치료하기 위한 위약에 대한 보툴리눔 독소 A형의 효능 및 안전성 연구 (PLUS)
2016년 11월 4일 업데이트: Merz Pharmaceuticals GmbH
하지의 뇌졸중 후 경직의 치료에서 NT 201의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 공개 연장 기간이 있는 전향적, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다기관 연구
이 연구의 목적은 다리 근육에 보툴리눔 독소 A형을 주사하는 것이 뇌졸중 후 증가된 근육 긴장/통제할 수 없는 근육 경직(경직) 환자를 치료하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
290
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beelitz-Heilstätten, 독일, 14547
- Merz Investigational Site #049022
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Merz Investigational Site #049071
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Hamburg, 독일, 20246
- Merz Investigational Site #049079
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Kiel, 독일, 24105
- Merz Investigational Site #049304
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München, 독일, 80804
- Merz Investigational Site #049072
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München, 독일, 81675
- Merz Investigational Site #049148
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Regensburg, 독일, 93053
- Merz Investigational Site #049303
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Würzburg, 독일, 97080
- Merz Investigational Site #049302
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660037
- Merz Investigational Site #007010
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Moscow, 러시아 연방, 105005
- Merz Investigational Site #007011
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St. Petersburg, 러시아 연방, 129019
- Merz Investigational Site #007009
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Stavropol, 러시아 연방, 355000
- Merz Investigational Site #007012
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- Merz Investigational Site #001184
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Merz Investigational Site #001208
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
- Merz Investigational Site #001244
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33172
- Investigational site #001188
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Merz Investigational Site # 001110
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- Merz Investigational Site #001209
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Merz Investigational Site #001210
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New Jersey
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Stratford, New Jersey, 미국, 08084
- Merz Investigational Site #001198
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New York
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Plainview, New York, 미국, 11803
- Merz Investigational Site #001207
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Merz Investigational Site #001009
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Merz Investigational Site #001206
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Merz Investigational Site #001183
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Madrid, 스페인, 28040
- Merz Investigational Site #034027
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Merz Investigational Site #034028
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Sevilla, 스페인, 41013
- Merz Investigational Site #034030
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Sevilla, 스페인, 41009
- Merz Investigational Site #034026
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Terrassa, 스페인, 08221
- Merz Investigational Site #034029
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Messina, 이탈리아, 98125
- Merz Investigational Site #039006
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Roma, 이탈리아, 00168
- Merz Investigational Site #039011
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Roma, 이탈리아, 00189
- Merz Investigational Site #039012
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Ostrava-Poruba, 체코 공화국, 70852
- Merz Investigational Site #420024
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Ostrava-Vitkovice, 체코 공화국, 70384
- Merz Investigational Site #420031
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Praha, 체코 공화국, 12000
- Merz Investigational Site #420030
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Rychnov nad Kneznou, 체코 공화국, 51601
- Merz Investigational Site #420047
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Winnipeg, 캐나다, MB R3A 1M4
- Merz Investigational Site #001202
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 4K4
- Merz Investigational Site #001204
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Gdansk, 폴란드, 80-462
- Merz Investigational Site #048057
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Kielce, 폴란드, 25-103
- Merz Investigational Site #048044
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Krakow, 폴란드, 31-505
- Merz Investigational Site #048031
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Krakow, 폴란드, 30-349
- Merz Investigational Site #048080
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Krakow, 폴란드, 30-510
- Merz Investigational Site #048054
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Lodz, 폴란드, 90-130
- Merz Investigational Site #048022
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Lublin, 폴란드, 20-022
- Merz Investigational Site #048051
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Poznan, 폴란드, 61-485
- Merz Investigational Site #048053
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Poznan, 폴란드, 61-853
- Merz Investigational Site #048081
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Warszawa, 폴란드, 02-957
- Merz Investigational Site #048023
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Warszawa, 폴란드, 04-749
- Merz Investigational Site #048033
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Warszawa, 폴란드, 01-697
- Merz Investigational Site #048055
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Warszawa, 폴란드, 02097
- Merz Investigational Site #048056
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Garches, 프랑스, 92380
- Merz Investigational Site #033018
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Rennes, 프랑스, 35043
- Merz Investigational Site #033024
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세~80세
- 하지 경련
- 뇌졸중 발생 후 3개월 이상
- 400U 보툴리눔 톡신 A형 필요
제외 기준:
- 체중 50kg 미만
- 하지의 고정 구축
- 보툴리눔 독소 A형의 사용을 배제하는 중증 근무력증과 같은 근육 활동의 전신 장애
- 주사 부위 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 400 단위
IncobotulinumtoxinA(Xeomin, "NT 201" 또는 "복합 단백질이 없는 보툴리눔 독소 A형(150킬로달톤)"이라고도 함)(활성 성분: 복합 단백질이 없는 클로스트리디움 보툴리눔 신경독소 A형) 주사용 용액용 분말.
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주요 기간: 0.9% 염화나트륨(NaCl), 400 단위, 총 부피 8.0 mL로 분말을 재구성하여 준비한 용액의 1회 주사 세션; 투여 방식: 근육내 주사.
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위약 비교기: 위약 비교기 암
IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 분말에 대한 플라시보 주사 용액.
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주요 기간: 총 위약 부피 8.0mL에 해당하는 0.9% NaCl로 분말을 재구성하여 준비한 용액의 1회 주사 세션; 투여 방식: 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 발바닥 굴근에 대한 Ashworth 척도(AS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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AS는 경련이 있는 임상 시험에서 잘 알려져 있고 일반적으로 사용되는 척도입니다.
움직임에 대한 저항을 측정하기 위한 최고의 임상 도구로 간주되었습니다.
수동 운동에 대한 저항을 판단하여 경련의 중증도를 분류하는 데 사용되었습니다.
이것은 0(=긴장 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다.
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기준선 및 4주차
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공동 1차 변수: 12주차에 연구자의 전반적인 효능 평가
기간: 12주까지의 기준선
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4점 리커트 척도를 사용하여 1=매우 좋음, 2=좋음, 3=보통, 4=나쁨으로 평가합니다.
12주차에 임상시험자의 글로벌 효능 평가는 미국 규제 당국에 한해 시판 후 약속을 이행하기 위한 공동 1차 결과 측정이 될 것입니다.
다른 곳에서는 이차 결과 측정이 될 것입니다.
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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애쉬워스 척도(AS)에서 기준선으로부터 적어도 1포인트의 개선(감소)을 갖는 대상체에 대한 모든 기준선 이후 방문에서 발바닥 굴근에 대한 반응률
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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반응은 족저굴곡근 Ashworth 점수가 최소 1점 개선(감소)되는 것으로 정의됩니다.
AS는 경련이 있는 임상 시험에서 잘 알려져 있고 일반적으로 사용되는 척도입니다.
움직임에 대한 저항을 측정하기 위한 최고의 임상 도구로 간주되었습니다.
수동 운동에 대한 저항을 판단하여 경련의 중증도를 분류하는 데 사용되었습니다.
이것은 0(=긴장 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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기준선 이후의 모든 방문에서 발바닥 굴근에 대한 Ashworth 척도(AS)
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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AS는 경련이 있는 임상 시험에서 잘 알려져 있고 일반적으로 사용되는 척도입니다.
움직임에 대한 저항을 측정하기 위한 최고의 임상 도구로 간주되었습니다.
수동 운동에 대한 저항을 판단하여 경련의 중증도를 분류하는 데 사용되었습니다.
이것은 0(=긴장 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다.
여기서 'n'은 주어진 시점에서 이 결과 측정에 대해 평가된 대상을 지정합니다.
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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위약 비교기에 대한 임상 시험
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The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.완전한
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Dalarna UniversitySormland County Council, Sweden완전한
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)완전한
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Posit Science CorporationUniversity of Minnesota완전한
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Peking University First Hospital아직 모집하지 않음
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University of North Carolina, Chapel HillFresenius Medical Care North America빼는