Effekt- och säkerhetsstudie av botulinumtoxin typ A mot placebo för att behandla spasticitet i benet efter en stroke (PLUS)
4 november 2016 uppdaterad av: Merz Pharmaceuticals GmbH
Prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, multicenterstudie med en öppen förlängningsperiod för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos NT 201 vid behandling av spasticitet efter stroke i underbenet
Syftet med denna studie är att avgöra om injektioner av botulinumtoxin typ A i musklerna i benet är effektiva vid behandling av patienter med ökad muskelspänning/okontrollerbar muskelstelhet (spasticitet) efter en stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
290
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Garches, Frankrike, 92380
- Merz Investigational Site #033018
-
Rennes, Frankrike, 35043
- Merz Investigational Site #033024
-
-
-
-
California
-
Downey, California, Förenta staterna, 90242
- Merz Investigational Site #001184
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Merz Investigational Site #001208
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
- Merz Investigational Site #001244
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33172
- Investigational site #001188
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Merz Investigational Site # 001110
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- Merz Investigational Site #001209
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Merz Investigational Site #001210
-
-
New Jersey
-
Stratford, New Jersey, Förenta staterna, 08084
- Merz Investigational Site #001198
-
-
New York
-
Plainview, New York, Förenta staterna, 11803
- Merz Investigational Site #001207
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Merz Investigational Site #001009
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Merz Investigational Site #001206
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Merz Investigational Site #001183
-
-
-
-
-
Messina, Italien, 98125
- Merz Investigational Site #039006
-
Roma, Italien, 00168
- Merz Investigational Site #039011
-
Roma, Italien, 00189
- Merz Investigational Site #039012
-
-
-
-
-
Winnipeg, Kanada, MB R3A 1M4
- Merz Investigational Site #001202
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
- Merz Investigational Site #001204
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-462
- Merz Investigational Site #048057
-
Kielce, Polen, 25-103
- Merz Investigational Site #048044
-
Krakow, Polen, 31-505
- Merz Investigational Site #048031
-
Krakow, Polen, 30-349
- Merz Investigational Site #048080
-
Krakow, Polen, 30-510
- Merz Investigational Site #048054
-
Lodz, Polen, 90-130
- Merz Investigational Site #048022
-
Lublin, Polen, 20-022
- Merz Investigational Site #048051
-
Poznan, Polen, 61-485
- Merz Investigational Site #048053
-
Poznan, Polen, 61-853
- Merz Investigational Site #048081
-
Warszawa, Polen, 02-957
- Merz Investigational Site #048023
-
Warszawa, Polen, 04-749
- Merz Investigational Site #048033
-
Warszawa, Polen, 01-697
- Merz Investigational Site #048055
-
Warszawa, Polen, 02097
- Merz Investigational Site #048056
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660037
- Merz Investigational Site #007010
-
Moscow, Ryska Federationen, 105005
- Merz Investigational Site #007011
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 129019
- Merz Investigational Site #007009
-
Stavropol, Ryska Federationen, 355000
- Merz Investigational Site #007012
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Merz Investigational Site #034027
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Merz Investigational Site #034028
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Merz Investigational Site #034030
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Merz Investigational Site #034026
-
Terrassa, Spanien, 08221
- Merz Investigational Site #034029
-
-
-
-
-
Ostrava-Poruba, Tjeckien, 70852
- Merz Investigational Site #420024
-
Ostrava-Vitkovice, Tjeckien, 70384
- Merz Investigational Site #420031
-
Praha, Tjeckien, 12000
- Merz Investigational Site #420030
-
Rychnov nad Kneznou, Tjeckien, 51601
- Merz Investigational Site #420047
-
-
-
-
-
Beelitz-Heilstätten, Tyskland, 14547
- Merz Investigational Site #049022
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Merz Investigational Site #049071
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Merz Investigational Site #049079
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Merz Investigational Site #049304
-
München, Tyskland, 80804
- Merz Investigational Site #049072
-
München, Tyskland, 81675
- Merz Investigational Site #049148
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Merz Investigational Site #049303
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Merz Investigational Site #049302
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18-80 år
- Spasticitet i nedre extremiteterna
- Tid sedan stroke mer än 3 månader
- Behov av 400 U Botulinumtoxin typ A
Exklusions kriterier:
- Kroppsvikt under 50 kg
- Fixade kontrakturer i den nedre extremiteten
- Generaliserade störningar av muskelaktivitet som Myasthenia gravis som utesluter användning av botulinumtoxin typ A
- Infektion på injektionsstället
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 400 enheter
IncobotulinumtoxinA (Xeomin, även känd som "NT 201" eller "Botulinumtoxin typ A (150 kiloDalton), fritt från komplexbildande proteiner") (aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin typ A fri från komplexbildande proteiner) pulver till injektionsvätska, lösning.
|
Huvudperiod: En injektionssession med lösning, framställd genom beredning av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl), 400 enheter, total volym 8,0 ml; Administreringssätt: intramuskulär injektion.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo komparatorarm
Placebo till incobotulinumtoxinA (Xeomin) pulver till injektionsvätska, lösning.
|
Huvudperiod: en injektionssession av lösningen, framställd genom beredning av pulver med 0,9 % NaCl, motsvarande total placebovolym 8,0 ml; Administreringssätt: intramuskulär injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Ashworth-skalan (AS) för plantarflexorer vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
AS är en välkänd och ofta använd skala i kliniska prövningar med spasticitet.
Det ansågs vara det bästa kliniska verktyget för att mäta motstånd mot rörelse.
Det användes för att kategorisera svårighetsgraden av spasticitet genom att bedöma motstånd mot passiv rörelse.
Det är en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (=ingen ökning av tonus) till 4 (=lem stel i flexion eller extension).
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Co-primär variabel: Utredarens globala bedömning av effektivitet vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
En 4-gradig Likert-skala kommer att användas med betygen 1 = mycket bra, 2 = bra, 3 = måttlig och 4 = dålig.
Investigator's Global Assessment of Efficacy vid vecka 12 kommer att vara ett primärt resultatmått för att uppfylla åtaganden efter marknadsföring endast för amerikanska tillsynsmyndigheter.
På andra håll blir det ett sekundärt utfallsmått.
|
Baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens för plantarflexorer vid alla besök efter baslinje för försökspersoner med en förbättring (minskning) på minst 1 poäng från baslinjen i Ashworth-skalan (AS)
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
|
Respons definieras som en förbättring (reduktion) av plantar flexor Ashworth Score med minst en poäng.
AS är en välkänd och ofta använd skala i kliniska prövningar med spasticitet.
Det ansågs vara det bästa kliniska verktyget för att mäta motstånd mot rörelse.
Det användes för att kategorisera svårighetsgraden av spasticitet genom att bedöma motstånd mot passiv rörelse.
Det är en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (=ingen ökning av tonus) till 4 (=lem stel i flexion eller extension).
|
Vecka 4, 8 och 12
|
|
Ashworth-skala (AS) för plantarflexorer vid alla besök efter baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
AS är en välkänd och ofta använd skala i kliniska prövningar med spasticitet.
Det ansågs vara det bästa kliniska verktyget för att mäta motstånd mot rörelse.
Det användes för att kategorisera svårighetsgraden av spasticitet genom att bedöma motstånd mot passiv rörelse.
Det är en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (=ingen ökning av tonus) till 4 (=lem stel i flexion eller extension).
Här specificerar 'n' de ämnen som utvärderades för detta resultatmått vid en given tidpunkt.
|
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2011
Första postat (Uppskatta)
3 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Muskelhypertoni
- Stroke
- Muskelspasticitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- inkobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- MRZ 60201/SP/3002
- 2010-024579-23 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .