Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av botulinumtoksin type A mot placebo for å behandle spastisitet i beinet etter et slag (PLUS)

4. november 2016 oppdatert av: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, multisenterstudie med en åpen utvidelsesperiode for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til NT 201 ved behandling av spastisitet etter slag i underekstremiteten

Hensikten med denne studien er å finne ut om injeksjoner av botulinumtoksin type A i muskler i leggen er effektive i behandling av pasienter med økt muskelspenning/ukontrollerbar muskelstivhet (spastisitet) etter et slag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

290

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Winnipeg, Canada, MB R3A 1M4
        • Merz Investigational Site #001202
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Merz Investigational Site #001204
  • Den russiske føderasjonen
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660037
        • Merz Investigational Site #007010
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105005
        • Merz Investigational Site #007011
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 129019
        • Merz Investigational Site #007009
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355000
        • Merz Investigational Site #007012
  • Forente stater
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Merz Investigational Site #001184
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Merz Investigational Site #001208
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Merz Investigational Site #001244
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33172
        • Investigational site #001188
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Merz Investigational Site # 001110
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Merz Investigational Site #001209
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Merz Investigational Site #001210
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Forente stater, 08084
        • Merz Investigational Site #001198
    • New York
      • Plainview, New York, Forente stater, 11803
        • Merz Investigational Site #001207
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Merz Investigational Site #001009
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Merz Investigational Site #001206
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Merz Investigational Site #001183
  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Merz Investigational Site #033018
      • Rennes, Frankrike, 35043
        • Merz Investigational Site #033024
  • Italia
      • Messina, Italia, 98125
        • Merz Investigational Site #039006
      • Roma, Italia, 00168
        • Merz Investigational Site #039011
      • Roma, Italia, 00189
        • Merz Investigational Site #039012
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Merz Investigational Site #048057
      • Kielce, Polen, 25-103
        • Merz Investigational Site #048044
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Merz Investigational Site #048031
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Merz Investigational Site #048080
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Merz Investigational Site #048054
      • Lodz, Polen, 90-130
        • Merz Investigational Site #048022
      • Lublin, Polen, 20-022
        • Merz Investigational Site #048051
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Merz Investigational Site #048053
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Merz Investigational Site #048081
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Merz Investigational Site #048023
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Merz Investigational Site #048033
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • Merz Investigational Site #048055
      • Warszawa, Polen, 02097
        • Merz Investigational Site #048056
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Merz Investigational Site #034027
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Merz Investigational Site #034028
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Merz Investigational Site #034030
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Merz Investigational Site #034026
      • Terrassa, Spania, 08221
        • Merz Investigational Site #034029
  • Tsjekkisk Republikk
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkisk Republikk, 70852
        • Merz Investigational Site #420024
      • Ostrava-Vitkovice, Tsjekkisk Republikk, 70384
        • Merz Investigational Site #420031
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 12000
        • Merz Investigational Site #420030
      • Rychnov nad Kneznou, Tsjekkisk Republikk, 51601
        • Merz Investigational Site #420047
  • Tyskland
      • Beelitz-Heilstätten, Tyskland, 14547
        • Merz Investigational Site #049022
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Merz Investigational Site #049071
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Merz Investigational Site #049079
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Merz Investigational Site #049304
      • München, Tyskland, 80804
        • Merz Investigational Site #049072
      • München, Tyskland, 81675
        • Merz Investigational Site #049148
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Merz Investigational Site #049303
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Merz Investigational Site #049302

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18-80 år
  • Spastisitet i underekstremiteter
  • Tid siden hjerneslag mer enn 3 måneder
  • Behov for 400 U botulinumtoksin type A

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsvekt under 50 kg
  • Faste kontrakturer i underekstremiteten
  • Generaliserte forstyrrelser i muskelaktivitet som Myasthenia gravis som utelukker bruk av botulinumtoksin type A
  • Infeksjon på injeksjonsstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 400 enheter
IncobotulinumtoxinA (Xeomin, også kjent som "NT 201" eller "Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner") (aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A fri for kompleksdannende proteiner) pulver til injeksjonsvæske.
Legemiddel: IncobotulinumtoxinA (400 enheter)
Hovedperiode: Én injeksjonsøkt med oppløsning, tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl), 400 enheter, totalt volum 8,0 ml; Administrasjonsmåte: intramuskulær injeksjon.
Placebo komparator: Placebo komparatorarm
Placebo til incobotulinumtoxinA (Xeomin) pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Legemiddel: Placebo komparator
Hovedperiode: én injeksjonssesjon med oppløsning, tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % NaCl, tilsvarende totalt placebovolum 8,0 ml; Administrasjonsmåte: intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Ashworth-skala (AS) for Plantar Flexors i uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
AS er en velkjent og ofte brukt skala i kliniske studier med spastisitet. Det ble ansett for å være det beste kliniske verktøyet for å måle motstand mot bevegelse. Den ble brukt til å kategorisere alvorlighetsgraden av spastisitet ved å bedømme motstand mot passiv bevegelse. Det er en 5-punkts skala som går fra 0 (=ingen økning i tonus) til 4 (=lem stiv i fleksjon eller ekstensjon).
Utgangspunkt og uke 4
Ko-primær variabel: Investigators globale vurdering av effektivitet ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
En 4-punkts Likert-skala vil bli brukt med karakterene 1 = veldig bra, 2 = bra, 3 = moderat og 4 = dårlig. Investigators Global Assessment of Efficacy ved uke 12 vil være et co-primært resultatmål for å oppfylle forpliktelser etter markedsføring kun for amerikanske regulatoriske myndigheter. Andre steder vil det være et sekundært resultatmål.
Grunnlinje til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate for Plantar Flexors ved alle post-baseline-besøk for emner med en forbedring (reduksjon) på minst 1 poeng fra baseline i Ashworth Scale (AS)
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Respons er definert som en forbedring (reduksjon) av plantar flexor Ashworth Score med minst ett poeng. AS er en velkjent og ofte brukt skala i kliniske studier med spastisitet. Det ble ansett for å være det beste kliniske verktøyet for å måle motstand mot bevegelse. Den ble brukt til å kategorisere alvorlighetsgraden av spastisitet ved å bedømme motstand mot passiv bevegelse. Det er en 5-punkts skala som går fra 0 (=ingen økning i tonus) til 4 (=lem stiv i fleksjon eller ekstensjon).
Uke 4, 8 og 12
Ashworth-skala (AS) for plantar-bøyere ved alle besøk etter baseline
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
AS er en velkjent og ofte brukt skala i kliniske studier med spastisitet. Det ble ansett for å være det beste kliniske verktøyet for å måle motstand mot bevegelse. Den ble brukt til å kategorisere alvorlighetsgraden av spastisitet ved å bedømme motstand mot passiv bevegelse. Det er en 5-punkts skala som går fra 0 (=ingen økning i tonus) til 4 (=lem stiv i fleksjon eller ekstensjon). Her spesifiserer 'n' de emnene som ble evaluert for dette utfallsmålet på et gitt tidspunkt.
Baseline, uke 4, 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRZ 60201/SP/3002
  • 2010-024579-23 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo komparator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere