脳卒中後の脚の痙縮を治療するためのプラセボに対するA型ボツリヌス毒素の有効性と安全性の研究 (PLUS)
2016年11月4日 更新者：Merz Pharmaceuticals GmbH
脳卒中後の下肢の痙縮の治療におけるNT 201の有効性と安全性を調査するための、非盲検延長期間を伴う前向き二重盲検プラセボ対照ランダム化多施設研究
この研究の目的は、脚の筋肉への A 型ボツリヌス毒素の注射が、脳卒中後の筋肉の緊張の増加/制御不可能な筋肉の硬さ (痙縮) を患う患者の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
290
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Downey、California、アメリカ、90242
- Merz Investigational Site #001184
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Merz Investigational Site #001208
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Merz Investigational Site #001244
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Florida
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Doral、Florida、アメリカ、33172
- Investigational site #001188
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Merz Investigational Site # 001110
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- Merz Investigational Site #001209
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Merz Investigational Site #001210
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New Jersey
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Stratford、New Jersey、アメリカ、08084
- Merz Investigational Site #001198
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New York
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Plainview、New York、アメリカ、11803
- Merz Investigational Site #001207
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Merz Investigational Site #001009
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Merz Investigational Site #001206
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Merz Investigational Site #001183
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Messina、イタリア、98125
- Merz Investigational Site #039006
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Roma、イタリア、00168
- Merz Investigational Site #039011
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Roma、イタリア、00189
- Merz Investigational Site #039012
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Winnipeg、カナダ、MB R3A 1M4
- Merz Investigational Site #001202
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 4K4
- Merz Investigational Site #001204
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Madrid、スペイン、28040
- Merz Investigational Site #034027
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Majadahonda、スペイン、28222
- Merz Investigational Site #034028
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Sevilla、スペイン、41013
- Merz Investigational Site #034030
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Sevilla、スペイン、41009
- Merz Investigational Site #034026
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Terrassa、スペイン、08221
- Merz Investigational Site #034029
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Ostrava-Poruba、チェコ共和国、70852
- Merz Investigational Site #420024
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Ostrava-Vitkovice、チェコ共和国、70384
- Merz Investigational Site #420031
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Praha、チェコ共和国、12000
- Merz Investigational Site #420030
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Rychnov nad Kneznou、チェコ共和国、51601
- Merz Investigational Site #420047
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Beelitz-Heilstätten、ドイツ、14547
- Merz Investigational Site #049022
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Merz Investigational Site #049071
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Hamburg、ドイツ、20246
- Merz Investigational Site #049079
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Kiel、ドイツ、24105
- Merz Investigational Site #049304
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München、ドイツ、80804
- Merz Investigational Site #049072
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München、ドイツ、81675
- Merz Investigational Site #049148
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Regensburg、ドイツ、93053
- Merz Investigational Site #049303
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Würzburg、ドイツ、97080
- Merz Investigational Site #049302
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Garches、フランス、92380
- Merz Investigational Site #033018
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Rennes、フランス、35043
- Merz Investigational Site #033024
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Gdansk、ポーランド、80-462
- Merz Investigational Site #048057
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Kielce、ポーランド、25-103
- Merz Investigational Site #048044
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Krakow、ポーランド、31-505
- Merz Investigational Site #048031
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Krakow、ポーランド、30-349
- Merz Investigational Site #048080
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Krakow、ポーランド、30-510
- Merz Investigational Site #048054
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Lodz、ポーランド、90-130
- Merz Investigational Site #048022
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Lublin、ポーランド、20-022
- Merz Investigational Site #048051
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Poznan、ポーランド、61-485
- Merz Investigational Site #048053
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Poznan、ポーランド、61-853
- Merz Investigational Site #048081
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Warszawa、ポーランド、02-957
- Merz Investigational Site #048023
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Warszawa、ポーランド、04-749
- Merz Investigational Site #048033
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Warszawa、ポーランド、01-697
- Merz Investigational Site #048055
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Warszawa、ポーランド、02097
- Merz Investigational Site #048056
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660037
- Merz Investigational Site #007010
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Moscow、ロシア連邦、105005
- Merz Investigational Site #007011
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St. Petersburg、ロシア連邦、129019
- Merz Investigational Site #007009
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Stavropol、ロシア連邦、355000
- Merz Investigational Site #007012
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から80歳まで
- 下肢の痙縮
- 脳卒中から3か月以上経過している
- 400 U の A 型ボツリヌス毒素が必要
除外基準:
- 体重50kg以下
- 下肢の固定拘縮
- A型ボツリヌス毒素の使用を妨げる重症筋無力症のような全身性筋活動障害
- 注射部位の感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インコボツリヌムトキシンA (ゼオミン) 400単位
インコボツリヌス毒素A (ゼオミン、「NT 201」または「A型ボツリヌス毒素(150キロダルトン)、複合体形成タンパク質を含まない」) (有効成分: 複合体形成タンパク質を含まないボツリヌス菌神経毒A型) 注射用溶液粉末。
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主な期間: 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) で粉末を再構成して調製した溶液の 1 回の注射セッション、400 単位、総量 8.0 mL。投与方法: 筋肉内注射。
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プラセボコンパレーター：プラセボ比較アーム
注射用溶液用のインコボツリヌス毒素 A (ゼオミン) 粉末に対するプラセボ。
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主な期間: 0.9% NaCl で粉末を再構成して調製した溶液の 1 回の注入セッション、対応する総プラセボ量 8.0 mL。投与方法：筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週目の足底屈筋のアシュワーススケール（AS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
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AS はよく知られており、痙性を伴う臨床試験で一般的に使用されるスケールです。
これは、動きに対する抵抗を測定するための最良の臨床ツールであると考えられていました。
これは、他動的な動きに対する抵抗を判断することによって痙性の重症度を分類するために使用されました。
これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展が硬い) までの 5 段階のスケールです。
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ベースラインと第 4 週
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共主変数: 12 週目での治験責任医師による有効性の総合評価
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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4 点リッカート スケールが使用され、評価は 1 = 非常に良い、2 = 良い、3 = 中程度、および 4 = 悪いです。
12週目での治験責任医師による有効性の世界的評価は、米国の規制当局のみに対する市販後の約束を果たすための共同主要結果尺度となる。
それ以外の場合は、二次的な結果の尺度になります。
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ベースラインから 12 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アッシュワーススケール（AS）においてベースラインから少なくとも1ポイント改善（減少）した被験者のベースライン後のすべての来院における足底屈筋の反応率
時間枠：4、8、12週目
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反応は、足底屈筋アッシュワース スコアの少なくとも 1 スコア ポイントの改善 (低下) として定義されます。
AS はよく知られており、痙性を伴う臨床試験で一般的に使用されるスケールです。
これは、動きに対する抵抗を測定するための最良の臨床ツールであると考えられていました。
これは、他動的な動きに対する抵抗を判断することによって痙性の重症度を分類するために使用されました。
これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展が硬い) までの 5 段階のスケールです。
|
4、8、12週目
|
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ベースライン後のすべての来院における足底屈筋のアシュワース スケール (AS)
時間枠：ベースライン、4、8、12週目
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AS はよく知られており、痙性を伴う臨床試験で一般的に使用されるスケールです。
これは、動きに対する抵抗を測定するための最良の臨床ツールであると考えられていました。
これは、他動的な動きに対する抵抗を判断することによって痙性の重症度を分類するために使用されました。
これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展が硬い) までの 5 段階のスケールです。
ここで、「n」は、指定された時点でこの結果測定に関して評価された被験者を指定します。
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ベースライン、4、8、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月4日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MRZ 60201/SP/3002
- 2010-024579-23 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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