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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Botulinumtoxin Typ A gegen Placebo zur Behandlung von Spastik im Bein nach einem Schlaganfall (PLUS)

4. November 2016 aktualisiert von: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie mit einer offenen Verlängerungsphase zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von NT 201 bei der Behandlung der Spastik der unteren Extremität nach Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Injektionen von Botulinumtoxin Typ A in die Beinmuskulatur bei der Behandlung von Patienten mit erhöhter Muskelspannung/unkontrollierbarer Muskelsteifheit (Spastik) nach einem Schlaganfall wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Beelitz-Heilstätten, Deutschland, 14547
        • Merz Investigational Site #049022
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Merz Investigational Site #049071
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Merz Investigational Site #049079
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Merz Investigational Site #049304
      • München, Deutschland, 80804
        • Merz Investigational Site #049072
      • München, Deutschland, 81675
        • Merz Investigational Site #049148
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Merz Investigational Site #049303
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Merz Investigational Site #049302
  • Frankreich
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Merz Investigational Site #033018
      • Rennes, Frankreich, 35043
        • Merz Investigational Site #033024
  • Italien
      • Messina, Italien, 98125
        • Merz Investigational Site #039006
      • Roma, Italien, 00168
        • Merz Investigational Site #039011
      • Roma, Italien, 00189
        • Merz Investigational Site #039012
  • Kanada
      • Winnipeg, Kanada, MB R3A 1M4
        • Merz Investigational Site #001202
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Merz Investigational Site #001204
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Merz Investigational Site #048057
      • Kielce, Polen, 25-103
        • Merz Investigational Site #048044
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Merz Investigational Site #048031
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Merz Investigational Site #048080
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Merz Investigational Site #048054
      • Lodz, Polen, 90-130
        • Merz Investigational Site #048022
      • Lublin, Polen, 20-022
        • Merz Investigational Site #048051
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Merz Investigational Site #048053
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Merz Investigational Site #048081
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Merz Investigational Site #048023
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Merz Investigational Site #048033
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • Merz Investigational Site #048055
      • Warszawa, Polen, 02097
        • Merz Investigational Site #048056
  • Russische Föderation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660037
        • Merz Investigational Site #007010
      • Moscow, Russische Föderation, 105005
        • Merz Investigational Site #007011
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 129019
        • Merz Investigational Site #007009
      • Stavropol, Russische Föderation, 355000
        • Merz Investigational Site #007012
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Merz Investigational Site #034027
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Merz Investigational Site #034028
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Merz Investigational Site #034030
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Merz Investigational Site #034026
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Merz Investigational Site #034029
  • Tschechische Republik
      • Ostrava-Poruba, Tschechische Republik, 70852
        • Merz Investigational Site #420024
      • Ostrava-Vitkovice, Tschechische Republik, 70384
        • Merz Investigational Site #420031
      • Praha, Tschechische Republik, 12000
        • Merz Investigational Site #420030
      • Rychnov nad Kneznou, Tschechische Republik, 51601
        • Merz Investigational Site #420047
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Merz Investigational Site #001184
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Merz Investigational Site #001208
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Merz Investigational Site #001244
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Investigational site #001188
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Merz Investigational Site # 001110
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Merz Investigational Site #001209
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Merz Investigational Site #001210
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08084
        • Merz Investigational Site #001198
    • New York
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Merz Investigational Site #001207
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Merz Investigational Site #001009
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Merz Investigational Site #001206
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Merz Investigational Site #001183

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18-80 Jahren
  • Spastik der unteren Extremitäten
  • Zeit seit dem Schlaganfall mehr als 3 Monate
  • Bedarf an 400 U Botulinumtoxin Typ A

Ausschlusskriterien:

  • Körpergewicht unter 50 kg
  • Feste Kontrakturen der unteren Extremität
  • Generalisierte Störungen der Muskelaktivität wie Myasthenia gravis, die den Einsatz von Botulinumtoxin Typ A ausschließen
  • Infektion an der Injektionsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 400 Einheiten
IncobotulinumtoxinA (Xeomin, auch bekannt als „NT 201“ oder „Botulinumtoxin Typ A (150 KiloDalton), frei von komplexierenden Proteinen“) (Wirkstoff: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A, frei von komplexierenden Proteinen) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Arzneimittel: IncobotulinumtoxinA (400 Einheiten)
Hauptzeitraum: Eine Injektionssitzung einer Lösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl), 400 Einheiten, Gesamtvolumen 8,0 ml; Art der Verabreichung: intramuskuläre Injektion.
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleichsarm
Placebo zu IncobotulinumtoxinA (Xeomin) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Hauptzeitraum: eine Injektionssitzung der Lösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % NaCl, entsprechendes Placebo-Gesamtvolumen 8,0 ml; Art der Verabreichung: intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ashworth-Skala (AS) für Plantarflexoren gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Der AS ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien zur Spastik. Es galt als das beste klinische Instrument zur Messung des Bewegungswiderstands. Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik durch Beurteilung des Widerstands gegen passive Bewegung zu kategorisieren. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Tonussteigerung) bis 4 (=Gliedmaßen starr in Beugung oder Streckung) reicht.
Ausgangswert und Woche 4
Co-primäre Variable: Globale Beurteilung der Wirksamkeit durch den Prüfer in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Es wird eine 4-stufige Likert-Skala mit den Bewertungen 1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = mäßig und 4 = schlecht verwendet. Die globale Bewertung der Wirksamkeit durch den Prüfer in Woche 12 wird ein co-primäres Ergebnismaß zur Erfüllung von Post-Marketing-Verpflichtungen ausschließlich für US-Zulassungsbehörden sein. An anderer Stelle wird es ein sekundäres Ergebnismaß sein.
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote für Plantarflexoren bei allen Besuchen nach Studienbeginn für Probanden mit einer Verbesserung (Reduktion) von mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert auf der Ashworth-Skala (AS)
Zeitfenster: Woche 4, 8 und 12
Die Reaktion ist definiert als eine Verbesserung (Reduktion) des Plantarflexor-Ashworth-Scores um mindestens einen Score-Punkt. Der AS ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien zur Spastik. Es galt als das beste klinische Instrument zur Messung des Bewegungswiderstands. Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik durch Beurteilung des Widerstands gegen passive Bewegung zu kategorisieren. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Tonussteigerung) bis 4 (=Gliedmaßen starr in Beugung oder Streckung) reicht.
Woche 4, 8 und 12
Ashworth-Skala (AS) für Plantarflexoren bei allen Besuchen nach der Baseline
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12
Der AS ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien zur Spastik. Es galt als das beste klinische Instrument zur Messung des Bewegungswiderstands. Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik durch Beurteilung des Widerstands gegen passive Bewegung zu kategorisieren. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Tonussteigerung) bis 4 (=Gliedmaßen starr in Beugung oder Streckung) reicht. Hier gibt „n“ die Probanden an, die zu einem bestimmten Zeitpunkt für diese Ergebnismessung bewertet wurden.
Baseline, Woche 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Merz Pharmaceuticals GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRZ 60201/SP/3002
  • 2010-024579-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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