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Estudio de eficacia y seguridad de la toxina botulínica tipo A frente a placebo para el tratamiento de la espasticidad en la pierna tras un ictus (PLUS)

4 de noviembre de 2016 actualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH

Estudio prospectivo, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, multicéntrico con un período de extensión abierto para investigar la eficacia y seguridad de NT 201 en el tratamiento de la espasticidad posterior al accidente cerebrovascular de la extremidad inferior

El propósito de este estudio es determinar si las inyecciones de toxina botulínica tipo A en los músculos de la pierna son efectivas para tratar a pacientes con aumento de la tensión muscular/rigidez muscular incontrolable (espasticidad) después de un accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

290

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Beelitz-Heilstätten, Alemania, 14547
        • Merz Investigational Site #049022
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Merz Investigational Site #049071
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Merz Investigational Site #049079
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Merz Investigational Site #049304
      • München, Alemania, 80804
        • Merz Investigational Site #049072
      • München, Alemania, 81675
        • Merz Investigational Site #049148
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Merz Investigational Site #049303
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Merz Investigational Site #049302
  • Canadá
      • Winnipeg, Canadá, MB R3A 1M4
        • Merz Investigational Site #001202
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4K4
        • Merz Investigational Site #001204
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Merz Investigational Site #034027
      • Majadahonda, España, 28222
        • Merz Investigational Site #034028
      • Sevilla, España, 41013
        • Merz Investigational Site #034030
      • Sevilla, España, 41009
        • Merz Investigational Site #034026
      • Terrassa, España, 08221
        • Merz Investigational Site #034029
  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Merz Investigational Site #001184
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Merz Investigational Site #001208
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Merz Investigational Site #001244
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Investigational site #001188
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Merz Investigational Site # 001110
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Merz Investigational Site #001209
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Merz Investigational Site #001210
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Estados Unidos, 08084
        • Merz Investigational Site #001198
    • New York
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Merz Investigational Site #001207
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Merz Investigational Site #001009
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Merz Investigational Site #001206
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Merz Investigational Site #001183
  • Federación Rusa
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660037
        • Merz Investigational Site #007010
      • Moscow, Federación Rusa, 105005
        • Merz Investigational Site #007011
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 129019
        • Merz Investigational Site #007009
      • Stavropol, Federación Rusa, 355000
        • Merz Investigational Site #007012
  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • Merz Investigational Site #033018
      • Rennes, Francia, 35043
        • Merz Investigational Site #033024
  • Italia
      • Messina, Italia, 98125
        • Merz Investigational Site #039006
      • Roma, Italia, 00168
        • Merz Investigational Site #039011
      • Roma, Italia, 00189
        • Merz Investigational Site #039012
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-462
        • Merz Investigational Site #048057
      • Kielce, Polonia, 25-103
        • Merz Investigational Site #048044
      • Krakow, Polonia, 31-505
        • Merz Investigational Site #048031
      • Krakow, Polonia, 30-349
        • Merz Investigational Site #048080
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Merz Investigational Site #048054
      • Lodz, Polonia, 90-130
        • Merz Investigational Site #048022
      • Lublin, Polonia, 20-022
        • Merz Investigational Site #048051
      • Poznan, Polonia, 61-485
        • Merz Investigational Site #048053
      • Poznan, Polonia, 61-853
        • Merz Investigational Site #048081
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Merz Investigational Site #048023
      • Warszawa, Polonia, 04-749
        • Merz Investigational Site #048033
      • Warszawa, Polonia, 01-697
        • Merz Investigational Site #048055
      • Warszawa, Polonia, 02097
        • Merz Investigational Site #048056
  • República Checa
      • Ostrava-Poruba, República Checa, 70852
        • Merz Investigational Site #420024
      • Ostrava-Vitkovice, República Checa, 70384
        • Merz Investigational Site #420031
      • Praha, República Checa, 12000
        • Merz Investigational Site #420030
      • Rychnov nad Kneznou, República Checa, 51601
        • Merz Investigational Site #420047

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 80 años
  • Espasticidad de miembros inferiores
  • Tiempo desde el ictus mayor de 3 meses
  • Necesidad de 400 U de toxina botulínica tipo A

Criterio de exclusión:

  • Peso corporal por debajo de 50 kg.
  • Contracturas fijas del miembro inferior
  • Trastornos generalizados de la actividad muscular como la miastenia grave que impiden el uso de la toxina botulínica tipo A
  • Infección en el lugar de la inyección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 400 Unidades
IncobotulinumtoxinA (Xeomin, también conocida como "NT 201" o "Botulinum toxin type A (150 kiloDalton), free of complexing proteins") (principio activo: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A free of complexing proteins) polvo para solución inyectable.
Droga: IncobotulinumtoxinA (400 Unidades)
Período principal: Una sesión de inyección de solución, preparada por reconstitución de polvo con cloruro de sodio (NaCl) al 0,9 %, 400 unidades, volumen total 8,0 ml; Modo de administración: inyección intramuscular.
Comparador de placebos: Brazo comparador de placebo
Placebo de incobotulinumtoxinA (Xeomin), polvo para solución inyectable.
Droga: Comparador de placebos
Período principal: una sesión de inyección de solución, preparada por reconstitución de polvo con NaCl al 0,9 %, correspondiente a un volumen total de placebo de 8,0 ml; Modo de administración: inyección intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de Ashworth (AS) para los flexores plantares en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
La AS es una escala bien conocida y de uso común en ensayos clínicos con espasticidad. Se consideró que era la mejor herramienta clínica para medir la resistencia al movimiento. Se utilizó para categorizar la gravedad de la espasticidad juzgando la resistencia al movimiento pasivo. Es una escala de 5 puntos que va de 0 (=sin aumento del tono) a 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión).
Línea de base y semana 4
Variable coprimaria: evaluación global de eficacia del investigador en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Se utilizará una escala Likert de 4 puntos con las calificaciones 1 = muy bueno, 2 = bueno, 3 = moderado y 4 = malo. La evaluación global de eficacia del investigador en la semana 12 será una medida de resultado coprimaria para cumplir con los compromisos posteriores a la comercialización solo para las autoridades reguladoras de EE. UU. En otros lugares, será una medida de resultado secundaria.
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta para flexores plantares en todas las visitas posteriores al inicio para sujetos con una mejora (reducción) de al menos 1 punto desde el inicio en la escala de Ashworth (AS)
Periodo de tiempo: Semana 4, 8 y 12
La respuesta se define como una mejora (reducción) de la puntuación de Ashworth del flexor plantar en al menos un punto de puntuación. La AS es una escala bien conocida y de uso común en ensayos clínicos con espasticidad. Se consideró que era la mejor herramienta clínica para medir la resistencia al movimiento. Se utilizó para categorizar la gravedad de la espasticidad juzgando la resistencia al movimiento pasivo. Es una escala de 5 puntos que va de 0 (=sin aumento del tono) a 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión).
Semana 4, 8 y 12
Escala de Ashworth (AS) para flexores plantares en todas las visitas posteriores al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8 y 12
La AS es una escala bien conocida y de uso común en ensayos clínicos con espasticidad. Se consideró que era la mejor herramienta clínica para medir la resistencia al movimiento. Se utilizó para categorizar la gravedad de la espasticidad juzgando la resistencia al movimiento pasivo. Es una escala de 5 puntos que va de 0 (=sin aumento del tono) a 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión). Aquí, 'n' especifica aquellos sujetos que fueron evaluados para esta medida de resultado en un momento determinado.
Línea de base, semana 4, 8 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merz Pharmaceuticals GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MRZ 60201/SP/3002
  • 2010-024579-23 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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