Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af botulinumtoksin type A mod placebo til behandling af spasticitet i benet efter et slagtilfælde (PLUS)

4. november 2016 opdateret af: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektiv, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, multicenterundersøgelse med en åben forlængelsesperiode for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​NT 201 til behandling af spasticitet efter slagtilfælde i underekstremiteterne

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om injektioner af botulinumtoksin type A i musklerne i benet er effektive til behandling af patienter med øget muskelspænding/ukontrollerbar muskelstivhed (spasticitet) efter et slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

290

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Winnipeg, Canada, MB R3A 1M4
        • Merz Investigational Site #001202
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Merz Investigational Site #001204
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660037
        • Merz Investigational Site #007010
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105005
        • Merz Investigational Site #007011
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 129019
        • Merz Investigational Site #007009
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355000
        • Merz Investigational Site #007012
  • Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Merz Investigational Site #001184
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Merz Investigational Site #001208
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Merz Investigational Site #001244
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Investigational site #001188
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Merz Investigational Site # 001110
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Merz Investigational Site #001209
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Merz Investigational Site #001210
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Forenede Stater, 08084
        • Merz Investigational Site #001198
    • New York
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Merz Investigational Site #001207
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Merz Investigational Site #001009
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Merz Investigational Site #001206
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Merz Investigational Site #001183
  • Frankrig
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Merz Investigational Site #033018
      • Rennes, Frankrig, 35043
        • Merz Investigational Site #033024
  • Italien
      • Messina, Italien, 98125
        • Merz Investigational Site #039006
      • Roma, Italien, 00168
        • Merz Investigational Site #039011
      • Roma, Italien, 00189
        • Merz Investigational Site #039012
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Merz Investigational Site #048057
      • Kielce, Polen, 25-103
        • Merz Investigational Site #048044
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Merz Investigational Site #048031
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Merz Investigational Site #048080
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Merz Investigational Site #048054
      • Lodz, Polen, 90-130
        • Merz Investigational Site #048022
      • Lublin, Polen, 20-022
        • Merz Investigational Site #048051
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Merz Investigational Site #048053
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Merz Investigational Site #048081
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Merz Investigational Site #048023
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Merz Investigational Site #048033
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • Merz Investigational Site #048055
      • Warszawa, Polen, 02097
        • Merz Investigational Site #048056
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Merz Investigational Site #034027
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Merz Investigational Site #034028
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Merz Investigational Site #034030
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Merz Investigational Site #034026
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Merz Investigational Site #034029
  • Tjekkiet
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 70852
        • Merz Investigational Site #420024
      • Ostrava-Vitkovice, Tjekkiet, 70384
        • Merz Investigational Site #420031
      • Praha, Tjekkiet, 12000
        • Merz Investigational Site #420030
      • Rychnov nad Kneznou, Tjekkiet, 51601
        • Merz Investigational Site #420047
  • Tyskland
      • Beelitz-Heilstätten, Tyskland, 14547
        • Merz Investigational Site #049022
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Merz Investigational Site #049071
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Merz Investigational Site #049079
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Merz Investigational Site #049304
      • München, Tyskland, 80804
        • Merz Investigational Site #049072
      • München, Tyskland, 81675
        • Merz Investigational Site #049148
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Merz Investigational Site #049303
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Merz Investigational Site #049302

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18-80 år
  • Spasticitet i underekstremiteterne
  • Tid siden slagtilfælde mere end 3 måneder
  • Behov for 400 U botulinumtoksin type A

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsvægt under 50 kg
  • Faste kontrakturer af underekstremiteterne
  • Generaliserede lidelser i muskelaktivitet som Myasthenia gravis, der udelukker brug af botulinumtoksin type A
  • Infektion på injektionsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 400 enheder
IncobotulinumtoxinA (Xeomin, også kendt som "NT 201" eller "Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner") (aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoksin Type A fri for kompleksdannende proteiner) pulver til opløsning til injektion.
Medicin: IncobotulinumtoxinA (400 enheder)
Hovedperiode: Én injektionssession med opløsning, fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9 % natriumchlorid (NaCl), 400 enheder, samlet volumen 8,0 ml; Indgivelsesmåde: intramuskulær injektion.
Placebo komparator: Placebo komparatorarm
Placebo til incobotulinumtoxinA (Xeomin) pulver til injektionsvæske, opløsning.
Medicin: Placebo komparator
Hovedperiode: én injektionssession med opløsning, fremstillet ved rekonstitution af pulver med 0,9 % NaCl, tilsvarende total placebovolumen 8,0 ml; Indgivelsesmåde: intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Ashworth-skalaen (AS) for plantarfleksorer i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
AS er en velkendt og almindeligt anvendt skala i kliniske forsøg med spasticitet. Det blev anset for at være det bedste kliniske værktøj til at måle modstand mod bevægelse. Det blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af ​​spasticitet ved at bedømme modstand mod passiv bevægelse. Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension).
Baseline og uge 4
Co-primær variabel: Investigators globale vurdering af effektivitet i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
En 4-punkts Likert-skala vil blive brugt med vurderingerne 1 = meget god, 2 = god, 3 = moderat og 4 = dårlig. Investigators Global Assessment of Efficacy i uge 12 vil være et co-primært resultatmål for kun at opfylde forpligtelser efter markedsføring for amerikanske tilsynsmyndigheder. Andre steder vil det være et sekundært resultatmål.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate for plantarflexorer ved alle post-baseline-besøg for forsøgspersoner med en forbedring (reduktion) på mindst 1 point fra baseline i Ashworth-skalaen (AS)
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Respons defineres som en forbedring (reduktion) af plantar flexor Ashworth Score med mindst et scorepoint. AS er en velkendt og almindeligt anvendt skala i kliniske forsøg med spasticitet. Det blev anset for at være det bedste kliniske værktøj til at måle modstand mod bevægelse. Det blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af ​​spasticitet ved at bedømme modstand mod passiv bevægelse. Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension).
Uge 4, 8 og 12
Ashworth-skalaen (AS) for plantarfleksorer ved alle post-baseline-besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
AS er en velkendt og almindeligt anvendt skala i kliniske forsøg med spasticitet. Det blev anset for at være det bedste kliniske værktøj til at måle modstand mod bevægelse. Det blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af ​​spasticitet ved at bedømme modstand mod passiv bevægelse. Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension). Her angiver 'n' de emner, der blev evalueret for dette resultatmål på et givet tidspunkt.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2011

Først opslået (Skøn)

3. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRZ 60201/SP/3002
  • 2010-024579-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo komparator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner