Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin A botuliinitoksiinin teho- ja turvallisuustutkimus lumelääkettä vastaan ​​aivohalvauksen jälkeisen jalan spastisuuden hoidossa (PLUS)

perjantai 4. marraskuuta 2016 päivittänyt: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa on avoin jatkojakso NT 201:n tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi alaraajan aivohalvauksen jälkeisen spastisuuden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko botuliinitoksiinin tyypin A injektiot jalan lihaksiin tehokkaita hoidettaessa potilaita, joilla on lisääntynyt lihasjännitys / hallitsematon lihasjäykkyys (spastisuus) aivohalvauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

290

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Merz Investigational Site #034027
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Merz Investigational Site #034028
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Merz Investigational Site #034030
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Merz Investigational Site #034026
      • Terrassa, Espanja, 08221
        • Merz Investigational Site #034029
  • Italia
      • Messina, Italia, 98125
        • Merz Investigational Site #039006
      • Roma, Italia, 00168
        • Merz Investigational Site #039011
      • Roma, Italia, 00189
        • Merz Investigational Site #039012
  • Kanada
      • Winnipeg, Kanada, MB R3A 1M4
        • Merz Investigational Site #001202
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Merz Investigational Site #001204
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-462
        • Merz Investigational Site #048057
      • Kielce, Puola, 25-103
        • Merz Investigational Site #048044
      • Krakow, Puola, 31-505
        • Merz Investigational Site #048031
      • Krakow, Puola, 30-349
        • Merz Investigational Site #048080
      • Krakow, Puola, 30-510
        • Merz Investigational Site #048054
      • Lodz, Puola, 90-130
        • Merz Investigational Site #048022
      • Lublin, Puola, 20-022
        • Merz Investigational Site #048051
      • Poznan, Puola, 61-485
        • Merz Investigational Site #048053
      • Poznan, Puola, 61-853
        • Merz Investigational Site #048081
      • Warszawa, Puola, 02-957
        • Merz Investigational Site #048023
      • Warszawa, Puola, 04-749
        • Merz Investigational Site #048033
      • Warszawa, Puola, 01-697
        • Merz Investigational Site #048055
      • Warszawa, Puola, 02097
        • Merz Investigational Site #048056
  • Ranska
      • Garches, Ranska, 92380
        • Merz Investigational Site #033018
      • Rennes, Ranska, 35043
        • Merz Investigational Site #033024
  • Saksa
      • Beelitz-Heilstätten, Saksa, 14547
        • Merz Investigational Site #049022
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Merz Investigational Site #049071
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Merz Investigational Site #049079
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Merz Investigational Site #049304
      • München, Saksa, 80804
        • Merz Investigational Site #049072
      • München, Saksa, 81675
        • Merz Investigational Site #049148
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Merz Investigational Site #049303
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Merz Investigational Site #049302
  • Tšekin tasavalta
      • Ostrava-Poruba, Tšekin tasavalta, 70852
        • Merz Investigational Site #420024
      • Ostrava-Vitkovice, Tšekin tasavalta, 70384
        • Merz Investigational Site #420031
      • Praha, Tšekin tasavalta, 12000
        • Merz Investigational Site #420030
      • Rychnov nad Kneznou, Tšekin tasavalta, 51601
        • Merz Investigational Site #420047
  • Venäjän federaatio
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660037
        • Merz Investigational Site #007010
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105005
        • Merz Investigational Site #007011
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 129019
        • Merz Investigational Site #007009
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355000
        • Merz Investigational Site #007012
  • Yhdysvallat
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Merz Investigational Site #001184
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Merz Investigational Site #001208
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
        • Merz Investigational Site #001244
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Investigational site #001188
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Merz Investigational Site # 001110
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • Merz Investigational Site #001209
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Merz Investigational Site #001210
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Yhdysvallat, 08084
        • Merz Investigational Site #001198
    • New York
      • Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
        • Merz Investigational Site #001207
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Merz Investigational Site #001009
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Merz Investigational Site #001206
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Merz Investigational Site #001183

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80v
  • Alaraajojen spastisuus
  • Aika aivohalvauksesta yli 3 kuukautta
  • Tarve 400 U botuliinitoksiini tyyppi A

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehon paino alle 50 kg
  • Alaraajan kiinteät kontraktuurit
  • Yleistyneet lihastoiminnan häiriöt, kuten Myasthenia gravis, jotka estävät tyypin A botuliinitoksiinin käytön
  • Infektio pistoskohdassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 400 yksikköä
IncobotulinumtoxinA (Xeomin, joka tunnetaan myös nimellä "NT 201" tai "Botulinum toxin tyyppi A (150 kilodaltonia), ei komplekseja muodostavia proteiineja") (vaikuttava aine: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja) injektiojauhe, liuosta varten.
Lääke: IncobotulinumtoxinA (400 yksikköä)
Pääjakso: Yksi liuoksen injektiokerta, valmistettu liuottamalla jauhe 0,9-prosenttiseen natriumkloridiin (NaCl), 400 yksikköä, kokonaistilavuus 8,0 ml; Antotapa: injektio lihakseen.
Placebo Comparator: Placebo-vertailuvarsi
Plasebo tai incobotulinumtoxinA (Xeomin) injektiokuiva-aine liuosta varten.
Lääke: Placebo Comparator
Pääjakso: yksi liuoksen injektiokerta, joka on valmistettu liuottamalla jauhe 0,9 % NaCl:lla, vastaava lumelääketilavuus 8,0 ml; Antotapa: injektio lihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Ashworth-asteikossa (AS) plantar Flexorsissa viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
AS on hyvin tunnettu ja yleisesti käytetty asteikko spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. Sitä pidettiin parhaana kliinisenä välineenä liikeresistenssin mittaamiseen. Sitä käytettiin spastisuuden vakavuuden luokitteluun arvioimalla passiivisen liikkeen vastustuskykyä. Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus).
Perustilanne ja viikko 4
Toinen ensisijainen muuttuja: Tutkijan yleinen tehokkuusarvio viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
4-pisteistä Likert-asteikkoa käytetään arvosanalla 1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = kohtalainen ja 4 = huono. Investigator's Global Assessment of Efficacy viikolla 12 on ensisijainen tulosmittaus, joka täyttää markkinoinnin jälkeiset sitoumukset vain Yhdysvaltain sääntelyviranomaisille. Muualla se on toissijainen tulosmittaus.
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalkapohjan taipujien vasteprosentti kaikilla perustilanteen jälkeisillä käynneillä potilailla, joiden parannus (vähennys) on vähintään 1 piste lähtötasosta Ashworthin asteikolla (AS)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Vaste määritellään jalkapohjan koukistaja Ashworth Score -pisteen parantumiseksi (vähenemiseksi) vähintään yhdellä pisteellä. AS on hyvin tunnettu ja yleisesti käytetty asteikko spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. Sitä pidettiin parhaana kliinisenä välineenä liikeresistenssin mittaamiseen. Sitä käytettiin spastisuuden vakavuuden luokitteluun arvioimalla passiivisen liikkeen vastustuskykyä. Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus).
Viikot 4, 8 ja 12
Ashworth Scale (AS) plantar Flexoreille kaikilla perustilanteen jälkeisillä käynneillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8 ja 12
AS on hyvin tunnettu ja yleisesti käytetty asteikko spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. Sitä pidettiin parhaana kliinisenä välineenä liikeresistenssin mittaamiseen. Sitä käytettiin spastisuuden vakavuuden luokitteluun arvioimalla passiivisen liikkeen vastustuskykyä. Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus). Tässä 'n' määrittelee ne koehenkilöt, jotka arvioitiin tämän tulosmitan perusteella tietyllä hetkellä.
Lähtötilanne, viikko 4, 8 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merz Pharmaceuticals GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRZ 60201/SP/3002
  • 2010-024579-23 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo Comparator

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa