Az A típusú botulinum toxin hatásossági és biztonságossági vizsgálata placebóval szemben a szélütés utáni lábak görcsösségének kezelésére (PLUS)
2016. november 4. frissítette: Merz Pharmaceuticals GmbH
Prospektív, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, többközpontú vizsgálat nyílt meghosszabbítási időszakkal az NT 201 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára az alsó végtag stroke utáni spaszticitásának kezelésében
E vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az A típusú botulinum toxin lábizmokba adott injekciói hatékonyak-e a stroke után fokozott izomfeszültségben/kontrolálhatatlan izommerevségben (spaszticitásban) szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
290
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ostrava-Poruba, Cseh Köztársaság, 70852
- Merz Investigational Site #420024
-
Ostrava-Vitkovice, Cseh Köztársaság, 70384
- Merz Investigational Site #420031
-
Praha, Cseh Köztársaság, 12000
- Merz Investigational Site #420030
-
Rychnov nad Kneznou, Cseh Köztársaság, 51601
- Merz Investigational Site #420047
-
-
-
-
California
-
Downey, California, Egyesült Államok, 90242
- Merz Investigational Site #001184
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Merz Investigational Site #001208
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
- Merz Investigational Site #001244
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33172
- Investigational site #001188
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Merz Investigational Site # 001110
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- Merz Investigational Site #001209
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Merz Investigational Site #001210
-
-
New Jersey
-
Stratford, New Jersey, Egyesült Államok, 08084
- Merz Investigational Site #001198
-
-
New York
-
Plainview, New York, Egyesült Államok, 11803
- Merz Investigational Site #001207
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Merz Investigational Site #001009
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Merz Investigational Site #001206
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Merz Investigational Site #001183
-
-
-
-
-
Garches, Franciaország, 92380
- Merz Investigational Site #033018
-
Rennes, Franciaország, 35043
- Merz Investigational Site #033024
-
-
-
-
-
Winnipeg, Kanada, MB R3A 1M4
- Merz Investigational Site #001202
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
- Merz Investigational Site #001204
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-462
- Merz Investigational Site #048057
-
Kielce, Lengyelország, 25-103
- Merz Investigational Site #048044
-
Krakow, Lengyelország, 31-505
- Merz Investigational Site #048031
-
Krakow, Lengyelország, 30-349
- Merz Investigational Site #048080
-
Krakow, Lengyelország, 30-510
- Merz Investigational Site #048054
-
Lodz, Lengyelország, 90-130
- Merz Investigational Site #048022
-
Lublin, Lengyelország, 20-022
- Merz Investigational Site #048051
-
Poznan, Lengyelország, 61-485
- Merz Investigational Site #048053
-
Poznan, Lengyelország, 61-853
- Merz Investigational Site #048081
-
Warszawa, Lengyelország, 02-957
- Merz Investigational Site #048023
-
Warszawa, Lengyelország, 04-749
- Merz Investigational Site #048033
-
Warszawa, Lengyelország, 01-697
- Merz Investigational Site #048055
-
Warszawa, Lengyelország, 02097
- Merz Investigational Site #048056
-
-
-
-
-
Beelitz-Heilstätten, Németország, 14547
- Merz Investigational Site #049022
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Merz Investigational Site #049071
-
Hamburg, Németország, 20246
- Merz Investigational Site #049079
-
Kiel, Németország, 24105
- Merz Investigational Site #049304
-
München, Németország, 80804
- Merz Investigational Site #049072
-
München, Németország, 81675
- Merz Investigational Site #049148
-
Regensburg, Németország, 93053
- Merz Investigational Site #049303
-
Würzburg, Németország, 97080
- Merz Investigational Site #049302
-
-
-
-
-
Messina, Olaszország, 98125
- Merz Investigational Site #039006
-
Roma, Olaszország, 00168
- Merz Investigational Site #039011
-
Roma, Olaszország, 00189
- Merz Investigational Site #039012
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660037
- Merz Investigational Site #007010
-
Moscow, Orosz Föderáció, 105005
- Merz Investigational Site #007011
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 129019
- Merz Investigational Site #007009
-
Stavropol, Orosz Föderáció, 355000
- Merz Investigational Site #007012
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Merz Investigational Site #034027
-
Majadahonda, Spanyolország, 28222
- Merz Investigational Site #034028
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Merz Investigational Site #034030
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Merz Investigational Site #034026
-
Terrassa, Spanyolország, 08221
- Merz Investigational Site #034029
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig
- Az alsó végtag görcsössége
- A stroke óta eltelt idő több mint 3 hónap
- 400 U A típusú botulinum toxin szükséges
Kizárási kritériumok:
- 50 kg alatti testtömeg
- Az alsó végtag fix kontraktúrái
- Az izomműködés általános rendellenességei, mint például a Myasthenia gravis, amelyek kizárják az A típusú botulinum toxin alkalmazását
- Fertőzés az injekció beadásának helyén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 400 egység
IncobotulinumtoxinA (Xeomin, más néven "NT 201" vagy "A típusú botulinum toxin (150 kiloDalton), komplexképző fehérjéktől mentes") (hatóanyag: komplexképző fehérjéktől mentes Clostridium Botulinum neurotoxin Type A) por oldatos injekcióhoz.
|
Fő időszak: Egy oldat injekciós alkalom, a por 0,9%-os nátrium-kloriddal (NaCl) való feloldásával készült, 400 egység, teljes térfogat 8,0 ml; Az alkalmazás módja: intramuszkuláris injekció.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator Arm
Placebo-incobotulinumtoxinA (Xeomin) por oldatos injekcióhoz.
|
Fő időszak: egy oldat injekciós alkalom, amelyet a por 0,9%-os NaCl-oldattal történő feloldásával készítenek, a megfelelő teljes placebotérfogat 8,0 ml; Beadás módja: intramuszkuláris injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról az Ashworth-skálában (AS) a talpi flexoroknál a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Az AS egy jól ismert és gyakran használt skála a spaszticitás klinikai vizsgálataiban.
Ezt tartották a legjobb klinikai eszköznek a mozgással szembeni ellenállás mérésére.
A spaszticitás súlyosságának kategorizálására használták a passzív mozgással szembeni ellenállás megítélésével.
Ez egy 5 pontos skála, amely 0-tól (=nincs tónusnövekedés) 4-ig (=hajlításban vagy nyújtásban merev végtag) terjed.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Elsődleges társváltozó: A vizsgáló globális hatékonysági értékelése a 12. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Egy 4 pontos Likert-skálát használunk az 1 = nagyon jó, 2 = jó, 3 = közepes és 4 = gyenge értékelésekkel.
Az Investigator által a 12. héten végzett globális hatékonyságértékelés egy társ-elsődleges eredménymérték lesz, amely csak az Egyesült Államok szabályozó hatóságai számára teljesíti a forgalomba hozatalt követő kötelezettségvállalásokat.
Máshol másodlagos eredménymérő lesz.
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A talpi flexorok válaszaránya az alapvonal utáni összes látogatáskor olyan alanyoknál, akiknél az Ashworth-skála (AS) alapvonalától legalább 1 ponttal javult (csökkenés)
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
A válasz a talphajlító Ashworth-pontszám legalább egy ponttal történő javulását (csökkenését) jelenti.
Az AS egy jól ismert és gyakran használt skála a spaszticitás klinikai vizsgálataiban.
Ezt tartották a legjobb klinikai eszköznek a mozgással szembeni ellenállás mérésére.
A spaszticitás súlyosságának kategorizálására használták a passzív mozgással szembeni ellenállás megítélésével.
Ez egy 5 pontos skála, amely 0-tól (=nincs tónusnövekedés) 4-ig (=hajlításban vagy nyújtásban merev végtag) terjed.
|
4., 8. és 12. hét
|
|
Ashworth-skála (AS) a talpi hajlítókhoz az alapvonal utáni összes látogatáskor
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
|
Az AS egy jól ismert és gyakran használt skála a spaszticitás klinikai vizsgálataiban.
Ezt tartották a legjobb klinikai eszköznek a mozgással szembeni ellenállás mérésére.
A spaszticitás súlyosságának kategorizálására használták a passzív mozgással szembeni ellenállás megítélésével.
Ez egy 5 pontos skála, amely 0-tól (=nincs tónusnövekedés) 4-ig (=hajlításban vagy nyújtásban merev végtag) terjed.
Itt az 'n' azokat az alanyokat jelöli, akiket az adott időpontban erre az eredménymértékre értékeltek.
|
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 1.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Izom-hipertónia
- Stroke
- Izomgörcsösség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- incobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRZ 60201/SP/3002
- 2010-024579-23 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .