Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti botulotoxinu typu A proti placebu k léčbě spasticity v noze po mrtvici (PLUS)

4. listopadu 2016 aktualizováno: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie s otevřeným prodlouženým obdobím ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti NT 201 při léčbě spasticity dolní končetiny po mrtvici

Účelem této studie je zjistit, zda injekce botulotoxinu typu A do svalů nohy jsou účinné při léčbě pacientů se zvýšeným svalovým napětím/nekontrolovatelnou svalovou ztuhlostí (spasticitou) po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

290

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Garches, Francie, 92380
        • Merz Investigational Site #033018
      • Rennes, Francie, 35043
        • Merz Investigational Site #033024
  • Itálie
      • Messina, Itálie, 98125
        • Merz Investigational Site #039006
      • Roma, Itálie, 00168
        • Merz Investigational Site #039011
      • Roma, Itálie, 00189
        • Merz Investigational Site #039012
  • Kanada
      • Winnipeg, Kanada, MB R3A 1M4
        • Merz Investigational Site #001202
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Merz Investigational Site #001204
  • Německo
      • Beelitz-Heilstätten, Německo, 14547
        • Merz Investigational Site #049022
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Merz Investigational Site #049071
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Merz Investigational Site #049079
      • Kiel, Německo, 24105
        • Merz Investigational Site #049304
      • München, Německo, 80804
        • Merz Investigational Site #049072
      • München, Německo, 81675
        • Merz Investigational Site #049148
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Merz Investigational Site #049303
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Merz Investigational Site #049302
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-462
        • Merz Investigational Site #048057
      • Kielce, Polsko, 25-103
        • Merz Investigational Site #048044
      • Krakow, Polsko, 31-505
        • Merz Investigational Site #048031
      • Krakow, Polsko, 30-349
        • Merz Investigational Site #048080
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Merz Investigational Site #048054
      • Lodz, Polsko, 90-130
        • Merz Investigational Site #048022
      • Lublin, Polsko, 20-022
        • Merz Investigational Site #048051
      • Poznan, Polsko, 61-485
        • Merz Investigational Site #048053
      • Poznan, Polsko, 61-853
        • Merz Investigational Site #048081
      • Warszawa, Polsko, 02-957
        • Merz Investigational Site #048023
      • Warszawa, Polsko, 04-749
        • Merz Investigational Site #048033
      • Warszawa, Polsko, 01-697
        • Merz Investigational Site #048055
      • Warszawa, Polsko, 02097
        • Merz Investigational Site #048056
  • Ruská Federace
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660037
        • Merz Investigational Site #007010
      • Moscow, Ruská Federace, 105005
        • Merz Investigational Site #007011
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 129019
        • Merz Investigational Site #007009
      • Stavropol, Ruská Federace, 355000
        • Merz Investigational Site #007012
  • Spojené státy
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Merz Investigational Site #001184
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Merz Investigational Site #001208
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Merz Investigational Site #001244
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172
        • Investigational site #001188
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Merz Investigational Site # 001110
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Merz Investigational Site #001209
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Merz Investigational Site #001210
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Spojené státy, 08084
        • Merz Investigational Site #001198
    • New York
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
        • Merz Investigational Site #001207
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Merz Investigational Site #001009
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Merz Investigational Site #001206
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Merz Investigational Site #001183
  • Česká republika
      • Ostrava-Poruba, Česká republika, 70852
        • Merz Investigational Site #420024
      • Ostrava-Vitkovice, Česká republika, 70384
        • Merz Investigational Site #420031
      • Praha, Česká republika, 12000
        • Merz Investigational Site #420030
      • Rychnov nad Kneznou, Česká republika, 51601
        • Merz Investigational Site #420047
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Merz Investigational Site #034027
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Merz Investigational Site #034028
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Merz Investigational Site #034030
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Merz Investigational Site #034026
      • Terrassa, Španělsko, 08221
        • Merz Investigational Site #034029

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18-80 let
  • Spasticita dolních končetin
  • Doba od mrtvice delší než 3 měsíce
  • Potřeba 400 U botulotoxinu typu A

Kritéria vyloučení:

  • Tělesná hmotnost pod 50 kg
  • Fixované kontraktury dolní končetiny
  • Generalizované poruchy svalové aktivity jako Myasthenia gravis, které vylučují použití botulotoxinu typu A
  • Infekce v místě vpichu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 400 jednotek
IncobotulinumtoxinA (Xeomin, také známý jako „NT 201“ nebo „botulotoxin typu A (150 kiloDalton), bez komplexotvorných proteinů“) (aktivní složka: neurotoxin Clostridium Botulinum typu A bez komplexotvorných proteinů) prášek pro injekční roztok.
Lék: IncobotulinumtoxinA (400 jednotek)
Hlavní období: Jedna injekce roztoku, připraveného rekonstitucí prášku s 0,9% chloridem sodným (NaCl), 400 jednotek, celkový objem 8,0 ml; Způsob podání: intramuskulární injekce.
Komparátor placeba: Rameno komparátoru placeba
Placebo k incobotulinumtoxinA (Xeomin) prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Lék: Komparátor placeba
Hlavní období: jedna injekce roztoku, připraveného rekonstitucí prášku s 0,9% NaCl, odpovídající celkový objem placeba 8,0 ml; Způsob podání: intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Ashworthově stupnici (AS) pro plantární flexory v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
AS je dobře známá a běžně používaná stupnice v klinických studiích se spasticitou. Byl považován za nejlepší klinický nástroj pro měření odporu vůči pohybu. Byl použit ke kategorizaci závažnosti spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu. Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tonusu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi).
Výchozí stav a týden 4
Koprimární proměnná: Globální hodnocení účinnosti výzkumníka ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Použije se 4bodová Likertova škála s hodnocením 1 = velmi dobrý, 2 = dobrý, 3 = střední a 4 = špatný. Globální hodnocení účinnosti ze strany výzkumného pracovníka ve 12. týdnu bude společným primárním výstupním opatřením ke splnění postmarketingových závazků pouze pro regulační orgány USA. Jinde to bude sekundární měřítko výsledku.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy u plantárních flexorů při všech návštěvách po základním stavu u subjektů se zlepšením (snížením) alespoň o 1 bod od základní linie v Ashworthově škále (AS)
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
Odpověď je definována jako zlepšení (snížení) Ashworthova skóre plantárního flexoru alespoň o jeden bod. AS je dobře známá a běžně používaná stupnice v klinických studiích se spasticitou. Byl považován za nejlepší klinický nástroj pro měření odporu vůči pohybu. Byl použit ke kategorizaci závažnosti spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu. Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tonusu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi).
4., 8. a 12. týden
Ashworthova škála (AS) pro plantární flexory při všech návštěvách po základní linii
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8 a 12
AS je dobře známá a běžně používaná stupnice v klinických studiích se spasticitou. Byl považován za nejlepší klinický nástroj pro měření odporu vůči pohybu. Byl použit ke kategorizaci závažnosti spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu. Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tonusu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi). Zde 'n' specifikuje ty subjekty, které byly hodnoceny pro toto měření výsledku v daném časovém bodě.
Výchozí stav, týden 4, 8 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRZ 60201/SP/3002
  • 2010-024579-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komparátor placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit