Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van botulinetoxine type A tegen placebo voor de behandeling van spasticiteit in het been na een beroerte (PLUS)

4 november 2016 bijgewerkt door: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicenter studie met een open-label verlengingsperiode om de werkzaamheid en veiligheid van NT 201 bij de behandeling van spasticiteit van de onderste ledematen na een beroerte te onderzoeken

Het doel van deze studie is om vast te stellen of injecties van botulinetoxine type A in de spieren van het been effectief zijn bij de behandeling van patiënten met verhoogde spierspanning/oncontroleerbare spierstijfheid (spasticiteit) na een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

290

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Winnipeg, Canada, MB R3A 1M4
        • Merz Investigational Site #001202
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Merz Investigational Site #001204
  • Duitsland
      • Beelitz-Heilstätten, Duitsland, 14547
        • Merz Investigational Site #049022
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Merz Investigational Site #049071
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Merz Investigational Site #049079
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Merz Investigational Site #049304
      • München, Duitsland, 80804
        • Merz Investigational Site #049072
      • München, Duitsland, 81675
        • Merz Investigational Site #049148
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Merz Investigational Site #049303
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Merz Investigational Site #049302
  • Frankrijk
      • Garches, Frankrijk, 92380
        • Merz Investigational Site #033018
      • Rennes, Frankrijk, 35043
        • Merz Investigational Site #033024
  • Italië
      • Messina, Italië, 98125
        • Merz Investigational Site #039006
      • Roma, Italië, 00168
        • Merz Investigational Site #039011
      • Roma, Italië, 00189
        • Merz Investigational Site #039012
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Merz Investigational Site #048057
      • Kielce, Polen, 25-103
        • Merz Investigational Site #048044
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Merz Investigational Site #048031
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Merz Investigational Site #048080
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Merz Investigational Site #048054
      • Lodz, Polen, 90-130
        • Merz Investigational Site #048022
      • Lublin, Polen, 20-022
        • Merz Investigational Site #048051
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Merz Investigational Site #048053
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Merz Investigational Site #048081
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Merz Investigational Site #048023
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Merz Investigational Site #048033
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • Merz Investigational Site #048055
      • Warszawa, Polen, 02097
        • Merz Investigational Site #048056
  • Russische Federatie
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660037
        • Merz Investigational Site #007010
      • Moscow, Russische Federatie, 105005
        • Merz Investigational Site #007011
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 129019
        • Merz Investigational Site #007009
      • Stavropol, Russische Federatie, 355000
        • Merz Investigational Site #007012
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Merz Investigational Site #034027
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Merz Investigational Site #034028
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Merz Investigational Site #034030
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Merz Investigational Site #034026
      • Terrassa, Spanje, 08221
        • Merz Investigational Site #034029
  • Tsjechische Republiek
      • Ostrava-Poruba, Tsjechische Republiek, 70852
        • Merz Investigational Site #420024
      • Ostrava-Vitkovice, Tsjechische Republiek, 70384
        • Merz Investigational Site #420031
      • Praha, Tsjechische Republiek, 12000
        • Merz Investigational Site #420030
      • Rychnov nad Kneznou, Tsjechische Republiek, 51601
        • Merz Investigational Site #420047
  • Verenigde Staten
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Merz Investigational Site #001184
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Merz Investigational Site #001208
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Merz Investigational Site #001244
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Investigational site #001188
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Merz Investigational Site # 001110
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Merz Investigational Site #001209
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Merz Investigational Site #001210
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Verenigde Staten, 08084
        • Merz Investigational Site #001198
    • New York
      • Plainview, New York, Verenigde Staten, 11803
        • Merz Investigational Site #001207
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Merz Investigational Site #001009
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Merz Investigational Site #001206
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Merz Investigational Site #001183

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18-80 jaar
  • Spasticiteit van de onderste ledematen
  • Tijd sinds beroerte langer dan 3 maanden
  • Behoefte aan 400 U Botulinetoxine type A

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsgewicht onder de 50 kg
  • Vaste contracturen van de onderste ledematen
  • Gegeneraliseerde stoornissen van spieractiviteit zoals Myasthenia gravis die het gebruik van Botulinetoxine type A uitsluiten
  • Infectie op de injectieplaats

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 400 eenheden
IncobotulinumtoxinA (Xeomin, ook bekend als "NT 201" of "Botulinum toxine type A (150 kiloDalton), vrij van complexvormende eiwitten") (werkzaam bestanddeel: Clostridium Botulinum neurotoxine Type A vrij van complexvormende eiwitten) poeder voor oplossing voor injectie.
Geneesmiddel: IncobotulinumtoxinA (400 eenheden)
Hoofdperiode: één injectiesessie met oplossing, bereid door reconstitutie van poeder met 0,9% natriumchloride (NaCl), 400 eenheden, totaal volume 8,0 ml; Wijze van toediening: intramusculaire injectie.
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijkingsarm
Placebo naar incobotulinumtoxinA (Xeomin) poeder voor oplossing voor injectie.
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker
Hoofdperiode: één injectiesessie met oplossing, bereid door reconstitutie van poeder met 0,9% NaCl, overeenkomstig totaal placebovolume 8,0 ml; Wijze van toediening: intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Ashworth Scale (AS) voor plantairflexoren in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
De AS is een bekende en veelgebruikte schaal in klinische studies met spasticiteit. Het werd beschouwd als het beste klinische hulpmiddel voor het meten van weerstand tegen beweging. Het werd gebruikt om de ernst van spasticiteit te categoriseren door weerstand tegen passieve beweging te beoordelen. Het is een 5-puntsschaal die loopt van 0 (= geen tonustoename) tot 4 (= ledemaat stijf in flexie of extensie).
Basislijn en week 4
Co-primaire variabele: globale beoordeling van de werkzaamheid door de onderzoeker in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Er wordt een 4-punts Likertschaal gebruikt met de scores 1 = zeer goed, 2 = goed, 3 = matig en 4 = slecht. Investigator's Global Assessment of Efficacy in week 12 zal een co-primaire uitkomstmaat zijn om te voldoen aan post-marketingverplichtingen voor uitsluitend Amerikaanse regelgevende instanties. Elders zal het een secundaire uitkomstmaat zijn.
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage voor plantairflexoren bij alle bezoeken na baseline voor proefpersonen met een verbetering (vermindering) van ten minste 1 punt vanaf baseline op de Ashworth-schaal (AS)
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Respons wordt gedefinieerd als een verbetering (vermindering) van de plantairflexor Ashworth-score met ten minste één scorepunt. De AS is een bekende en veelgebruikte schaal in klinische studies met spasticiteit. Het werd beschouwd als het beste klinische hulpmiddel voor het meten van weerstand tegen beweging. Het werd gebruikt om de ernst van spasticiteit te categoriseren door weerstand tegen passieve beweging te beoordelen. Het is een 5-puntsschaal die loopt van 0 (= geen tonustoename) tot 4 (= ledemaat stijf in flexie of extensie).
Week 4, 8 en 12
Ashworth Scale (AS) voor plantairflexoren bij alle bezoeken na baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
De AS is een bekende en veelgebruikte schaal in klinische studies met spasticiteit. Het werd beschouwd als het beste klinische hulpmiddel voor het meten van weerstand tegen beweging. Het werd gebruikt om de ernst van spasticiteit te categoriseren door weerstand tegen passieve beweging te beoordelen. Het is een 5-puntsschaal die loopt van 0 (= geen tonustoename) tot 4 (= ledemaat stijf in flexie of extensie). Hier geeft 'n' de proefpersonen aan die op een bepaald tijdstip zijn geëvalueerd voor deze uitkomstmaat.
Basislijn, week 4, 8 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRZ 60201/SP/3002
  • 2010-024579-23 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo-vergelijker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren