支持完整 144 小时（6 天）使用的 Enlite 葡萄糖传感器的性能评估
研究概览
详细说明
本研究为多中心、前瞻性单样本无对照相关设计。 在这项研究中将使用 4 到 10 个研究地点。 所有受试者都将被分配接受治疗。 每个受试者将佩戴以下设备：
- 连接到 MiniLinks (2) 的 Enlite 传感器 (2)
- Revel 2.0 高跟鞋 (2)
在研究期间，每个受试者将同时佩戴 2 个传感器和 2 个泵。 这些泵将通过颜色进行区分，并且在研究的临床部分将有不同的校准要求。 在频繁抽样测试期间：
- GREEN 泵将全天校准 3-4 次
- RED 泵将具有最低校准要求（第二次校准后每 12 小时一次）
在家庭使用期间（诊所外），两个泵将在一天内校准 3-4 次。
传感器将连接到 MiniLink（与 Revel 2.0 泵集成）
受试者将佩戴这些设备进行 3 天的训练，然后进行 6 天的学习。 在研究期间，每个受试者将接受三个 12 小时的频繁抽样测试。 在频繁采样测试期间，将每 5-15 分钟抽取一次静脉血样，并使用 YSI 进行分析。 频繁采样测试将在传感器磨损的以下时间段内进行：2-14 小时、14-26 小时、50-62 小时、62-74 小时和 122-134 小时，134-146 小时代表完整的校准和佩戴时间支持建议的标签声明 144 小时使用时间。
尽管参与者是根据频繁样本测试的时间和传感器插入位置随机分配的，但数据是作为一个整体收集的，无意分别分析两组。 请注意，受试者被随机分配到 3 个不同的传感器插入部位组合之一：腹部/腹部、臀部/臀部和腹部/臀部
在每次频繁采样测试期间，具有既定胰岛素敏感性比率和胰岛素碳水化合物比率的受试者将接受低血糖挑战（葡萄糖降低至 50-75 mg/dL 的目标持续约 2 小时，包括 50-60 mg/dL 之间的 30 分钟) 和高血糖挑战（葡萄糖升高到 180-400 mg/dL 的目标持续约 2 小时，包括 350 -400 mg/dL 之间的 30 分钟）。 受试者将独立于研究设备继续他们目前的糖尿病治疗方案（包括在需要时用他们自己的仪表监测血糖）。 在此研究期间，Revel 2.0 泵不会用于输注胰岛素或控制受试者的糖尿病。 在本研究期间，Enlite 葡萄糖传感器将不会用于管理受试者的糖尿病。 研究性研究仪表可用于确认警报、治疗决策和传感器校准。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Chula Vista、California、美国、91911
- Profil Institute for Clinical Research
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Escondido、California、美国、92026
- AMCR Institue
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La Jolla、California、美国、92093
- University of California, San Diego
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver/Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Washington
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Renton、Washington、美国、98057
- Rainier Clinical Research Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者在筛选时年龄在 18 - 75 岁之间
1 型或 2 型糖尿病的临床诊断由
调查员，至少持续 12 个月：
1 型糖尿病的标准：
- 要求：发病年龄<40岁
- 要求：仅用于治疗糖尿病的胰岛素使用史
- 要求：诊断时体重正常或体重过轻的病史。
- 不需要：糖尿病酮症酸中毒的初始表现。
- 不需要：糖尿病酮症酸中毒史
- 不需要：低空腹 C 肽
2 型糖尿病的标准：
- 要求：发病年龄～40岁
- 要求：初始口服抗糖尿病药物使用史
要求：诊断时有超重史。
- 需要 2 型胰岛素的定义是 2 型糖尿病受试者在服用或不服用口服抗糖尿病药的情况下服用胰岛素，还可能包括：肠促胰岛素模拟物、普兰林肽或 GLP 激动剂
- 2 型非胰岛素需求定义为服用口服药物的 2 型糖尿病受试者，还可能包括：肠促胰岛素模拟物、普兰林肽或 GLP 激动剂
- 由研究者或适当的工作人员评估的足够的静脉通路
排除标准：
- 对象无法忍受传感器放置区域的胶带粘合剂。
- 受试者在传感器或设备放置区域有任何未解决的不良皮肤状况（例如牛皮癣、皮疹、葡萄球菌感染）
- 受试者正在积极参与调查研究（药物或设备），其中他们在过去 2 周内接受了调查研究（药物或设备）的治疗
- 受试者的妊娠筛查试验呈阳性
- 受试者是女性，计划在研究过程中怀孕
- 受试者在过去 6 个月内发生过低血糖发作
- 受试者有癫痫病史
- 对象有导致晕厥的中枢神经系统或心脏疾病
- 受试者有心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路手术、冠状动脉支架置入术、短暂性脑缺血发作 (TIA)、脑血管意外 (CVA)、心绞痛、充血性心力衰竭、心室节律紊乱或血栓栓塞性疾病病史
- 血细胞比容低于 36% 的受试者
- 有任何心律失常病史的受试者，包括房性心律失常
- 有肾上腺功能不全病史的受试者
- 患有偏头痛的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Enlite 传感器，腹部/腹部
受试者在腹部佩戴 2 个 Enlite 传感器
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这是 Enlite 传感器（所有对象）
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实验性的：Enlite 传感器，腹部/臀部
受试者在腹部/臀部佩戴 2 个 Enlite 传感器
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这是 Enlite 传感器（所有对象）
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实验性的：Enlite 传感器，臀部/臀部
受试者在臀部/臀部佩戴 2 个 Enlite 传感器
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这是 Enlite 传感器（所有对象）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均每日协议（传感器值在参考值的 30% 以内的百分比）具有最小校准、组合的腹部和臀部插入位点
大体时间：传感器磨损的第 1、3 和 6 天
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主要终点是传感器值每日百分比在参考值的 30% 以内（如果 YSI <75 mg/dL，则在 22.5 mg/dL 以内）的平均值，最小校准（每 12 小时一次），所有参与者的联合腹部和臀部插入部位和每天。
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传感器磨损的第 1、3 和 6 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每天 3-4 次校准，联合腹部和臀部插入的平均每日一致性（传感器值百分比在参考值的 30% 以内）
大体时间：传感器磨损的第 1、3 和 6 天
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次要终点是传感器值在参考值的 30% 以内（如果 YSI <75 mg/dL，则在 22.5 mg/dL 以内）的每日百分比的平均值，每天进行 3-4 次校准，所有参与者和所有天的联合腹部和臀部插入部位.
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传感器磨损的第 1、3 和 6 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹部插入部位的传感器和 YSI 之间的平均绝对相对差 (MARD)，全天进行 3-4 次校准
大体时间：传感器磨损的第 1、3 和 6 天
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该测量值是传感器葡萄糖值与腹部插入部位的配对 YSI 血浆葡萄糖值之间的平均绝对相对差异 (MARD)，具有 3-4 次校准，跨越所有腹部插入部位参与者和所有天数。
MARD 由 [(传感器葡萄糖值 - YSI 葡萄糖值) / YSI 葡萄糖值] * 100 的绝对值计算得出
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传感器磨损的第 1、3 和 6 天
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腹部插入部位传感器和 YSI 之间的平均绝对相对差 (MARD)，每 12 小时校准一次
大体时间：传感器磨损的第 1、3 和 6 天
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这是传感器与插入腹部插入部位的传感器的配对 YSI 血浆葡萄糖值之间的平均绝对相对差异 (MARD) 的测量值，每 12 小时校准一次，所有腹部插入部位参与者和所有天数。
MARD 由 [(传感器葡萄糖值 - YSI 葡萄糖值) / YSI 葡萄糖值] * 100 的绝对值计算得出
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传感器磨损的第 1、3 和 6 天
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臀部插入部位传感器和 YSI 之间的平均绝对相对差 (MARD)，全天进行 3-4 次校准
大体时间：传感器磨损的第 1、3 和 6 天
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该测量值是插入臀部插入部位的传感器的传感器葡萄糖值和配对 YSI 血浆葡萄糖测量值之间的平均绝对相对差异 (MARD)，在所有臀部插入部位参与者和所有天中进行 3-4 次校准。
MARD 由 [(传感器葡萄糖值 - YSI 葡萄糖值) / YSI 葡萄糖值] * 100 的绝对值计算得出
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传感器磨损的第 1、3 和 6 天
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臀部插入部位传感器和 YSI 之间的平均绝对相对差 (MARD)，每 12 小时校准一次
大体时间：传感器磨损的第 1、3 和 6 天
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该测量值是传感器葡萄糖值与插入臀部插入部位的传感器的配对 YSI 血浆葡萄糖值之间的平均绝对相对差异 (MARD)，每 12 小时校准一次，涵盖所有臀部插入部位参与者和所有天数。
MARD 由 [(传感器葡萄糖值 - YSI 葡萄糖值) / YSI 葡萄糖值] * 100 的绝对值计算得出
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传感器磨损的第 1、3 和 6 天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Scott Lee, MD、Medtronic Diabetes
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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