Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ytelsesevaluering av Enlite-glukosesensoren for å støtte hele 144 timers (6 dager) bruk

29. mai 2018 oppdatert av: Medtronic Diabetes
Hensikten med denne studien er å demonstrere ytelsen til Enlite-sensoren over en hel kalibrerings- og bruksperiode på 146 timer (6 dager) når den settes inn i magen og baken og brukes med Revel 2.0-pumpene hos forsøkspersoner i alderen 18-75 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er et multisenter, prospektivt enkeltutvalg korrelasjonsdesign uten kontroller. Mellom 4 og 10 undersøkelsessteder vil bli brukt i løpet av denne studien. Alle forsøkspersoner vil bli tildelt behandling. Hvert forsøksperson vil ha på seg følgende enheter:

  1. Enlite-sensorer (2) koblet til MiniLinks (2)
  2. Revel 2.0 pumper (2)

I løpet av studiet vil hvert forsøksperson ha på seg 2 sensorer og 2 pumper samtidig. Pumpene vil bli differensiert etter farge, og vil ha ulike kalibreringskrav under klinikkdelen av studien. Under de hyppige prøvetakingstestene:

  • GRØNN pumpe vil bli kalibrert 3-4 ganger spredt utover dagen
  • RØD pumpe vil ha minimumskalibreringskravene (hver 12. time etter den andre kalibreringen)

Ved hjemmebruk (utenfor klinikken) vil BEGGE pumpene kalibreres 3-4 ganger fordelt utover dagen.

Sensorer kobles til MiniLink (integrert med Revel 2.0-pumpene)

Forsøkspersonene vil bruke enhetene i en 3-dagers treningsperiode, etterfulgt av en 6-dagers studieperiode. I løpet av studieperioden vil hvert emne gjennomgå tre 12-timers hyppige prøvetakingstester. Under de hyppige prøvetakingene vil IV-blodprøver bli tatt hvert 5.–15. minutt og analysert ved hjelp av YSI. De hyppige prøvetakingstestene vil finne sted i løpet av følgende timer med sensorslitasje: timer 2-14, timer 14-26, timer 50-62 timer 62-74 og timer 122-134 timer 134-146, som er representativt for en fullstendig kalibrering og slitasjeperiode for å støtte det foreslåtte merkingskravet om 144 timers bruk.

Selv om deltakerne ble tilfeldig tildelt med hensyn til tidspunkt for hyppige prøvetest og sensorinnsettingsplasseringer, ble data samlet inn som en helhet og det var ingen intensjon om å analysere de to gruppene separat. Vær oppmerksom på at forsøkspersoner ble tilfeldig tildelt en av 3 forskjellige kombinasjoner av sensorinnsettingssted: mage/mage, rumpe/rumpe og mage/rumpe

Under hver hyppige prøvetakingstest vil forsøkspersoner med et etablert insulinfølsomhetsforhold og insulinkarbohydratforhold gjennomgå en hypoglykemisk utfordring (glukose senkes til et mål på 50-75 mg/dL i ~2 timer, inkludert 30 minutter mellom 50-60 mg/dL ) og en hyperglykemisk utfordring (glukose hevet til et mål på 180-400 mg/dL i ~2 timer, inkludert 30 minutter mellom 350-400 mg/dL). Forsøkspersonene vil fortsette med sitt nåværende diabetesregime (inkludert glukoseovervåking med egen måler når det er ønskelig) uavhengig av studieapparatene. Revel 2.0-pumpene vil ikke bli brukt til å infundere insulin eller behandle pasientens diabetes under denne studien. Enlite Glucose-sensoren vil ikke bli brukt til å håndtere pasientens diabetes under denne studien. Undersøkelsesstudiemåleren kan brukes til bekreftelse av alarmer, behandlingsbeslutninger og kalibrering av sensor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research
      • Escondido, California, Forente stater, 92026
        • AMCR Institue
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver/Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er 18 - 75 år på tidspunktet for screening

  2. En klinisk diagnose av diabetes type 1 eller 2 som bestemt av

    Etterforsker, i minimum 12 måneders varighet:

    • Kriterier for type 1 diabetes:

      • Påkrevd: Debutalder < 40 år
      • Nødvendig: Historie med insulinbruk kun for behandling av diabetes
      • Nødvendig: historie med normal vekt eller undervekt ved diagnosetidspunktet.
      • Ikke nødvendig: Første presentasjon av diabetisk ketoacidose.
      • Ikke nødvendig: Anamnese med diabetisk ketoacidose
      • Ikke nødvendig: Lavt fastende C-peptid

    • Kriterier for type 2 diabetes:

      • Påkrevd: Debutalder ~ 40 år
      • Påkrevd: Anamnese med innledende oral antidiabetisk bruk

      • Påkrevd: Historie med overvekt ved diagnosetidspunktet.

        • Type 2 insulinkrevende er definert av pasienter med type 2 diabetes som tar insulin med eller uten oralt antidiabetisk middel og kan også inkludere: inkretinmimetikum, pramlintid eller GLP-agonist
        • Type 2 ikke-insulinkrevende er definert av pasienter med type 2 diabetes som tar orale medisiner og kan også inkludere: inkretinmimetikum, pramlintid eller GLP-agonist
  3. Tilstrekkelig venøs tilgang vurdert av etterforsker eller passende personell

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen kan ikke tolerere tapelim i området for sensorplassering.
  2. Personen har en uavklart uønsket hudtilstand i området for sensor- eller enhetsplassering (f.eks. psoriasis, utslett, Staphylococcus-infeksjon)
  3. Forsøkspersonen deltar aktivt i en undersøkelse (medikament eller enhet) der de har mottatt behandling fra en undersøkelse (medikament eller enhet) i løpet av de siste 2 ukene
  4. Personen har en positiv graviditetstest
  5. Emnet er kvinne og planlegger å bli gravid i løpet av studiet
  6. Personen har hatt et hypoglykemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene
  7. Personen har en historie med anfallsforstyrrelse
  8. Personen har sentralnervesystemet eller hjertesykdom som resulterer i synkope
  9. Personen har en historie med hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operasjon, koronararteriestenting, forbigående iskemisk angrep (TIA), cerebrovaskulær ulykke (CVA), angina, kongestiv hjertesvikt, ventrikulær rytmeforstyrrelser eller tromboembolisk sykdom
  10. Personer med hematokrit lavere enn 36 %
  11. Personer med en historie med hjertearytmi, inkludert atriearytmier
  12. Personer med en historie med binyrebarksvikt
  13. Personer med migrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enlite sensor, Mage/Mave
Personer som har på seg 2 Enlite-sensorer i magen
Enhet: Enlite sensor
Dette er Enlite-sensoren (alle fag)
Eksperimentell: Enlite sensor, Mage/rumpe
Personer som har på seg 2 Enlite-sensorer i mage/rumpe
Enhet: Enlite sensor
Dette er Enlite-sensoren (alle fag)
Eksperimentell: Enlite sensor, rumpe/rumpe
Personer som har på seg 2 Enlite-sensorer i rumpe/rumpe
Enhet: Enlite sensor
Dette er Enlite-sensoren (alle fag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig overensstemmelse (prosent av sensorverdier innenfor 30 % av referanseverdi) med minimumskalibrering, kombinerte innsettingssteder for mage og rumpe
Tidsramme: Dag 1, 3 og 6 med sensorslitasje
Primært endepunkt er gjennomsnittet av den daglige prosentandelen av sensorverdier innenfor 30 % av referanseverdien (innen 22,5 mg/dL hvis YSI <75 mg/dL) med minimumskalibrering (hver 12. time), kombinerte innsettingssteder for mage og sete på tvers av alle deltakere og alle dager.
Dag 1, 3 og 6 med sensorslitasje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig overensstemmelse (prosent av sensorverdier innenfor 30 % av referanseverdi) med 3-4 kalibreringer per dag, kombinert innsetting av mage og rumpe
Tidsramme: Dag 1, 3 og 6 med sensorslitasje
Sekundært endepunkt er gjennomsnittet av daglig prosentandel av sensorverdier innenfor 30 % av referanseverdien (innenfor 22,5 mg/dL hvis YSI <75 mg/dL) med 3-4 kalibreringer per dag, kombinerte innsettingssteder for mage og rumpe på tvers av alle deltakere og alle dager .
Dag 1, 3 og 6 med sensorslitasje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD) mellom sensor og YSI for abdomeninnføringssted, med 3-4 kalibreringer i løpet av dagen
Tidsramme: Dag 1, 3 og 6 med sensorslitasje
Dette målet er den gjennomsnittlige absolutte relative forskjellen (MARD) mellom sensorglukoseverdier og og parede YSI-plasmaglukoseverdier for abdomeninnsettingssted, med 3-4 kalibreringer, på tvers av alle abdomeninnsettingsdeltakere og alle dager. MARD beregnes av en absolutt verdi på [(sensorglukoseverdi - YSI-glukoseverdi) / YSI-glukoseverdi] * 100
Dag 1, 3 og 6 med sensorslitasje
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD) mellom sensor og YSI for abdomeninnføringssted, med kalibrering hver 12. time
Tidsramme: Dag 1, 3 og 6 med sensorslitasje
Dette er et mål på gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD) mellom sensoren og den sammenkoblede YSI-plasmaglukoseverdien for sensorer satt inn i abdomeninnsettingsstedet, med kalibrering hver 12. time, på tvers av alle abdomeninnsettingsdeltakere og alle dager. MARD beregnes av en absolutt verdi på [(sensorglukoseverdi - YSI-glukoseverdi) / YSI-glukoseverdi] * 100
Dag 1, 3 og 6 med sensorslitasje
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD) mellom sensor og YSI for seteinnføringssted, med 3-4 kalibreringer i løpet av dagen
Tidsramme: Dag 1, 3 og 6 med sensorslitasje
Dette målet er den gjennomsnittlige absolutte relative forskjellen (MARD) mellom sensorglukoseverdi og paret YSI-plasmaglukosemåling for sensorer satt inn i seteinnsettingsstedet, med 3-4 kalibreringer, på tvers av alle deltakere på seteinnsettingsstedet og alle dager. MARD beregnes av en absolutt verdi på [(sensorglukoseverdi - YSI-glukoseverdi) / YSI-glukoseverdi] * 100
Dag 1, 3 og 6 med sensorslitasje
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD) mellom sensor og YSI for seteinnsettingssted, med kalibrering hver 12. time
Tidsramme: Dag 1, 3 og 6 med sensorslitasje
Dette målet er den gjennomsnittlige absolutte relative forskjellen (MARD) mellom sensorglukoseverdier og sammenkoblede YSI plasmaglukoseverdier for sensorer satt inn på seteinnsettingsstedet, med kalibrering hver 12. time, på tvers av alle deltakere på seteinnsettingsstedet og alle dager. MARD beregnes av en absolutt verdi på [(sensorglukoseverdi - YSI-glukoseverdi) / YSI-glukoseverdi] * 100
Dag 1, 3 og 6 med sensorslitasje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Etterforskere

  • Studieleder: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEP247

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Enlite sensor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere