144시간(6일) 전체 사용을 지원하는 Enlite 포도당 센서의 성능 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 대조군이 없는 다중 센터, 전향적 단일 표본 상관 설계입니다. 이 연구 동안 4~10개의 조사 사이트가 사용될 것입니다. 모든 피험자는 치료에 배정됩니다. 각 피험자는 다음 장치를 착용합니다.
- MiniLinks(2)에 연결된 Enlite 센서(2)
- 레벨 2.0 펌프 (2)
연구 중에 각 피험자는 2개의 센서와 2개의 펌프를 동시에 착용하게 됩니다. 펌프는 색상으로 구별되며 연구의 인클리닉 부분 동안 다른 보정 요구 사항을 갖습니다. 빈번한 샘플링 테스트 중:
- GREEN 펌프는 하루 종일 3-4회 보정됩니다.
- RED 펌프에는 최소 보정 요구 사항이 있습니다(두 번째 보정 후 12시간마다).
집에서 사용하는 동안(클리닉 외부) 두 펌프 모두 하루 종일 3-4회 보정됩니다.
센서는 MiniLink에 연결됩니다(Revel 2.0 펌프와 통합됨).
피험자는 3일간의 훈련 기간 동안 장치를 착용한 후 6일간의 연구 기간을 갖습니다. 연구 기간 동안 각 피험자는 3번의 12시간 빈번한 샘플링 테스트를 받게 됩니다. 빈번한 샘플링 테스트 동안 IV 혈액 샘플은 5-15분마다 채취되고 YSI를 사용하여 분석됩니다. 빈번한 샘플링 테스트는 센서가 마모된 다음 시간 동안 발생합니다: 2-14시간, 14-26시간, 50-62시간 62-74시간 및 122-134시간 134-146시간(완전한 보정 및 144시간 사용이라는 제안된 라벨 표시 주장을 뒷받침하는 착용 기간.
빈번한 검체 검사 시기와 센서 삽입 위치에 대해 피험자를 무작위로 배정하였지만 전체적으로 자료를 수집하였으며 두 집단을 따로 분석할 의도는 없었다. 대상자는 복부/복부, 엉덩이/엉덩이, 복부/엉덩이의 3가지 센서 삽입 부위 조합 중 하나에 무작위로 할당되었습니다.
각각의 빈번한 샘플링 테스트 동안, 인슐린 감수성 비율과 인슐린 탄수화물 비율이 확립된 피험자는 저혈당 도전을 겪게 됩니다(포도당이 50-60 mg/dL 사이의 30분을 포함하여 ~2시간 동안 50-75 mg/dL의 목표로 낮아짐) ) 및 고혈당 챌린지(350-400mg/dL 사이의 30분을 포함하여 ~2시간 동안 180-400mg/dL의 목표치로 상승된 포도당). 피험자는 연구 장치와 관계없이 현재 당뇨병 요법(원할 경우 자체 측정기로 포도당 모니터링 포함)을 계속할 것입니다. Revel 2.0 펌프는 이 연구 동안 인슐린을 주입하거나 피험자의 당뇨병을 관리하는 데 사용되지 않습니다. Enlite 포도당 센서는 이 연구 동안 피험자의 당뇨병을 관리하는 데 사용되지 않습니다. 조사 연구 측정기는 알람 확인, 치료 결정 및 센서 보정에 사용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Profil Institute for Clinical Research
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Escondido, California, 미국, 92026
- AMCR Institue
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver/Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피검자는 스크리닝 당시 18세 - 75세
의사가 결정한 제1형 또는 제2형 당뇨병의 임상 진단
조사자, 최소 12개월 동안:
제1형 당뇨병에 대한 기준:
- 필수: 발병 연령 < 40세
- 필수: 당뇨병 관리를 위해서만 인슐린을 사용한 이력
- 필수: 진단 당시 정상 체중 또는 저체중의 병력.
- 필요하지 않음: 당뇨병성 케톤산증의 초기 증상.
- 필요하지 않음: 당뇨병성 케톤산증의 병력
- 필요하지 않음: 저단식 C-펩타이드
제2형 당뇨병에 대한 기준:
- 필수 : 발병연령 ~ 40세
- 필수: 초기 경구 항당뇨병 사용 이력
필수: 진단 당시 과체중이었던 병력.
- 제2형 인슐린 요구는 경구 항당뇨제와 함께 또는 경구용 항당뇨제 없이 인슐린을 투여하는 제2형 당뇨병 대상자로 정의되며 다음을 포함할 수도 있습니다: 인크레틴 유사체, 프람린타이드 또는 GLP 작용제
- 제2형 비인슐린 필요는 경구 약물을 복용하는 제2형 당뇨병 대상자로 정의되며 다음을 포함할 수도 있습니다: 인크레틴 유사체, 프람린타이드 또는 GLP 작용제
- 조사자 또는 적절한 직원이 평가한 적절한 정맥 접근
제외 기준:
- 대상은 센서 배치 영역에서 테이프 접착제를 견딜 수 없습니다.
- 피험자는 센서 또는 장치 배치 영역에 해결되지 않은 불리한 피부 상태(예: 건선, 발진, 포도상구균 감염)가 있습니다.
- 피험자는 지난 2주 동안 조사 연구(약물 또는 장치)에서 치료를 받은 조사 연구(약물 또는 장치)에 적극적으로 참여하고 있습니다.
- 피험자는 임신 선별 검사에서 양성 판정을 받았습니다.
- 피험자는 여성이고 연구 과정 동안 임신할 계획입니다.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 저혈당 발작이 있었습니다.
- 피험자는 발작 장애 병력이 있음
- 피험자는 실신을 일으키는 중추 신경계 또는 심장 장애가 있습니다.
- 피험자는 심근 경색, 불안정 협심증, 관상 동맥 우회 수술, 관상 동맥 스텐트 시술, 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌혈관 사고(CVA), 협심증, 울혈성 심부전, 심실 리듬 장애 또는 혈전색전성 질환의 병력이 있습니다.
- 헤마토크릿이 36% 미만인 피험자
- 심방성 부정맥을 포함한 심장 부정맥 병력이 있는 피험자
- 부신 기능 부전의 병력이 있는 피험자
- 편두통이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Enlite 센서, 복부/복부
복부에 2개의 Enlite 센서를 착용한 피험자
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이것은 Enlite 센서입니다(모든 과목).
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실험적: Enlite 센서, 복부/엉덩이
복부/엉덩이에 2개의 Enlite 센서를 착용한 피험자
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이것은 Enlite 센서입니다(모든 과목).
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실험적: Enlite 센서, 엉덩이/엉덩이
엉덩이/엉덩이에 Enlite 센서 2개를 착용한 피험자
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이것은 Enlite 센서입니다(모든 과목).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일일 일치도(기준 값의 30% 이내 센서 값의 백분율), 최소 보정, 복합 복부 및 둔부 삽입 부위
기간: 센서 착용 1, 3, 6일차
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1차 평가변수는 기준 값의 30% 이내(YSI <75mg/dL인 경우 22.5mg/dL 이내), 최소 보정(12시간마다), 모든 참가자의 복합 복부 및 둔부 삽입 부위에 대한 센서 값의 일일 비율 평균입니다. 하루 종일.
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센서 착용 1, 3, 6일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하루 평균 3-4회 교정, 복합 복부 및 둔부 삽입 시 평균 일일 동의(기준 값의 30% 이내 센서 값 백분율)
기간: 센서 착용 1, 3, 6일차
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2차 종료점은 기준 값의 30% 이내(YSI가 75mg/dL 미만인 경우 22.5mg/dL 이내) 센서 값의 일일 비율을 의미하며, 모든 참가자와 모든 날짜에 복부 및 엉덩이 삽입 부위를 결합하여 하루에 3-4번 보정합니다. .
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센서 착용 1, 3, 6일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복부 삽입 부위에 대한 센서와 YSI 간의 MARD(Mean Absolute Relative Difference), 하루 종일 3-4번의 보정
기간: 센서 착용 1, 3, 6일차
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이 측정은 모든 복부 삽입 부위 참여자 및 모든 날에 걸쳐 센서 포도당 값과 복부 삽입 부위에 대한 짝을 이루는 YSI 혈장 포도당 값 사이의 MARD(Mean Absolute Relative Difference)입니다.
MARD는 [(센서 포도당 값 - YSI 포도당 값) / YSI 포도당 값] * 100의 절대값으로 계산됩니다.
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센서 착용 1, 3, 6일차
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복부 삽입 부위에 대한 센서와 YSI 간의 MARD(Mean Absolute Relative Difference), 12시간마다 보정
기간: 센서 착용 1, 3, 6일차
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이는 센서와 복부 삽입 부위에 삽입된 센서에 대한 짝을 이루는 YSI 혈장 포도당 값 사이의 MARD(Mean Absolute Relative Difference) 측정이며, 모든 복부 삽입 부위 참여자 및 모든 날짜에 걸쳐 12시간마다 보정합니다.
MARD는 [(센서 포도당 값 - YSI 포도당 값) / YSI 포도당 값] * 100의 절대값으로 계산됩니다.
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센서 착용 1, 3, 6일차
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엉덩이 삽입 부위에 대한 센서와 YSI 사이의 MARD(Mean Absolute Relative Difference), 하루 종일 3-4번의 보정
기간: 센서 착용 1, 3, 6일차
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이 측정은 엉덩이 삽입 부위에 삽입된 센서에 대한 센서 포도당 값과 짝을 이룬 YSI 혈장 포도당 측정 사이의 평균 절대 상대 차이(MARD)이며, 모든 엉덩이 삽입 부위 참가자와 모든 날짜에 걸쳐 3-4회 보정을 사용합니다.
MARD는 [(센서 포도당 값 - YSI 포도당 값) / YSI 포도당 값] * 100의 절대값으로 계산됩니다.
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센서 착용 1, 3, 6일차
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엉덩이 삽입 부위에 대한 센서와 YSI 간의 MARD(Mean Absolute Relative Difference), 12시간마다 보정
기간: 센서 착용 1, 3, 6일차
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이 측정은 모든 엉덩이 삽입 부위 참가자 및 모든 날에 걸쳐 12시간마다 보정을 사용하여 엉덩이 삽입 부위에 삽입된 센서에 대한 센서 포도당 값과 짝을 이루는 YSI 혈장 포도당 값 사이의 MARD(Mean Absolute Relative Difference)입니다.
MARD는 [(센서 포도당 값 - YSI 포도당 값) / YSI 포도당 값] * 100의 절대값으로 계산됩니다.
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센서 착용 1, 3, 6일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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