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Une évaluation des performances du capteur de glucose Enlite pour prendre en charge une utilisation complète de 144 heures (6 jours)

29 mai 2018 mis à jour par: Medtronic Diabetes
Le but de cette étude est de démontrer les performances du capteur Enlite sur toute une période d'étalonnage et de port de 146 heures (6 jours) lorsqu'il est inséré dans l'abdomen et les fesses et utilisé avec les pompes Revel 2.0 chez des sujets âgés de 18 à 75 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une conception corrélationnelle prospective multicentrique à échantillon unique sans contrôle. Entre 4 et 10 sites expérimentaux seront utilisés au cours de cette étude. Tous les sujets seront affectés au traitement. Chaque sujet portera les appareils suivants :

  1. Capteurs Enlite (2) connectés à MiniLinks (2)
  2. Pompes Revel 2.0 (2)

Au cours de l'étude, chaque sujet portera simultanément 2 capteurs et 2 pompes. Les pompes seront différenciées par couleur et auront des exigences d'étalonnage différentes pendant les parties en clinique de l'étude. Pendant les tests d'échantillonnage fréquent :

  • La pompe GREEN sera calibrée 3 à 4 fois réparties tout au long de la journée
  • La pompe RED aura les exigences minimales d'étalonnage (toutes les 12 heures après le deuxième étalonnage)

Pendant l'utilisation à domicile (en dehors de la clinique), les DEUX pompes seront calibrées 3 à 4 fois réparties tout au long de la journée.

Les capteurs seront connectés au MiniLink (intégré aux pompes Revel 2.0)

Les sujets porteront les appareils pendant une période de formation de 3 jours, suivie d'une période d'étude de 6 jours. Au cours de la période d'étude, chaque sujet subira trois tests d'échantillonnage fréquent de 12 heures. Pendant les tests d'échantillonnage fréquent, des échantillons de sang IV seront prélevés toutes les 5 à 15 minutes et analysés à l'aide de l'YSI. Les tests d'échantillonnage fréquent auront lieu pendant les heures suivantes de port du capteur : heures 2-14, heures 14-26, heures 50-62 heures 62-74 et heures 122-134 heures 134-146, ce qui est représentatif d'un étalonnage complet et période de port à l'appui de l'allégation d'étiquetage proposée de 144 heures d'utilisation.

Même si les participants ont été assignés au hasard en fonction du moment des tests d'échantillons fréquents et des emplacements d'insertion des capteurs, les données ont été recueillies dans leur ensemble et il n'y avait aucune intention d'analyser les deux groupes séparément. Veuillez noter que les sujets ont été assignés au hasard à l'une des 3 combinaisons de sites d'insertion de capteur différentes : abdomen/abdomen, fesse/fesse et abdomen/fesse

Au cours de chaque test d'échantillonnage fréquent, les sujets ayant un rapport de sensibilité à l'insuline et un rapport insuline-glucides établis subiront un défi hypoglycémique (glycémie abaissée à un objectif de 50-75 mg/dL pendant environ 2 heures, dont 30 minutes entre 50-60 mg/dL ) et un challenge hyperglycémique (glycémie élevée à un objectif de 180-400 mg/dL pendant ~2 heures, dont 30 minutes entre 350-400 mg/dL). Les sujets poursuivront leur régime actuel de traitement du diabète (y compris la surveillance de la glycémie avec leur propre lecteur si nécessaire) indépendamment des dispositifs d'étude. Les pompes Revel 2.0 ne seront pas utilisées pour perfuser de l'insuline ou gérer le diabète du sujet au cours de cette étude. Le capteur Enlite Glucose ne sera pas utilisé pour gérer le diabète du sujet au cours de cette étude. Le compteur d'étude expérimental peut être utilisé pour la confirmation des alarmes, les décisions de traitement et l'étalonnage du capteur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research
      • Escondido, California, États-Unis, 92026
        • AMCR Institue
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California, San Diego
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver/Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé de 18 à 75 ans au moment du dépistage

  2. Un diagnostic clinique de diabète de type 1 ou 2 tel que déterminé par le

    Enquêteur, pour une durée minimum de 12 mois :

    • Critères du diabète de type 1 :

      • Requis : Âge d'apparition < 40 ans
      • Requis : Antécédents d'utilisation d'insuline uniquement pour la gestion du diabète
      • Requis : antécédents de poids normal ou d'insuffisance pondérale au moment du diagnostic.
      • Non requis : Présentation initiale de l'acidocétose diabétique.
      • Non requis : Antécédents d'acidocétose diabétique
      • Non requis : faible taux de peptide C à jeun

    • Critères du diabète de type 2 :

      • Obligatoire : Âge d'apparition ~ 40 ans
      • Requis : Antécédents d'utilisation initiale d'antidiabétiques oraux

      • Requis : Antécédents de surpoids au moment du diagnostic.

        • Le besoin d'insuline de type 2 est défini par les sujets diabétiques de type 2 prenant de l'insuline avec ou sans agent antidiabétique oral et peut également inclure : mimétique de l'incrétine, pramlintide ou agoniste du GLP
        • Le type 2 non insulino-nécessitant est défini par les sujets diabétiques de type 2 qui prennent des médicaments par voie orale et peut également inclure : mimétique de l'incrétine, pramlintide ou agoniste des BPL
  3. Accès veineux adéquat tel qu'évalué par l'investigateur ou le personnel approprié

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est incapable de tolérer le ruban adhésif dans la zone de placement du capteur.
  2. Le sujet a une affection cutanée indésirable non résolue dans la zone de placement du capteur ou de l'appareil (par exemple, psoriasis, éruption cutanée, infection à Staphylococcus)
  3. Le sujet participe activement à une étude expérimentale (médicament ou dispositif) dans laquelle il a reçu un traitement dans le cadre d'une étude expérimentale (médicament ou dispositif) au cours des 2 dernières semaines
  4. Le sujet a un test de dépistage de grossesse positif
  5. Le sujet est une femme et envisage de devenir enceinte au cours de l'étude
  6. Le sujet a eu une crise d'hypoglycémie au cours des 6 derniers mois
  7. Le sujet a des antécédents de trouble convulsif
  8. Le sujet a un trouble du système nerveux central ou cardiaque entraînant une syncope
  9. Le sujet a des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, de pontage aortocoronarien, de stenting de l'artère coronaire, d'accident ischémique transitoire (AIT), d'accident vasculaire cérébral (AVC), d'angine de poitrine, d'insuffisance cardiaque congestive, de troubles du rythme ventriculaire ou de maladie thromboembolique
  10. Sujets avec un hématocrite inférieur à 36 %
  11. Sujets ayant des antécédents d'arythmie cardiaque, y compris les arythmies auriculaires
  12. Sujets ayant des antécédents d'insuffisance surrénalienne
  13. Sujets migraineux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capteur Enlite, Abdomen/Abdomen
Sujets portant 2 capteurs Enlite dans l'abdomen
Dispositif: Capteur Enlite
Voici le capteur Enlite (tous sujets)
Expérimental: Capteur Enlite, Abdomen/Fesse
Sujets portant 2 capteurs Enlite dans l'abdomen/la fesse
Dispositif: Capteur Enlite
Voici le capteur Enlite (tous sujets)
Expérimental: Capteur Enlite, Fesse/Fesse
Sujets portant 2 capteurs Enlite dans Fesse/Fesse
Dispositif: Capteur Enlite
Voici le capteur Enlite (tous sujets)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance quotidienne moyenne (pourcentage des valeurs du capteur dans les 30 % de la valeur de référence) avec un étalonnage minimum, sites d'insertion combinés sur l'abdomen et les fesses
Délai: Jours 1, 3 et 6 d'usure du capteur
Le critère d'évaluation principal est la moyenne du pourcentage quotidien des valeurs du capteur dans les 30 % de la valeur de référence (dans les 22,5 mg/dL si YSI <75 mg/dL) avec l'étalonnage minimum (toutes les 12 heures), les sites d'insertion combinés de l'abdomen et des fesses pour tous les participants et tous les jours.
Jours 1, 3 et 6 d'usure du capteur

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance quotidienne moyenne (pourcentage des valeurs du capteur dans les 30 % de la valeur de référence) avec 3 à 4 étalonnages par jour, insertion combinée dans l'abdomen et les fesses
Délai: Jours 1, 3 et 6 d'usure du capteur
Le critère d'évaluation secondaire est la moyenne du pourcentage quotidien des valeurs du capteur dans les 30 % de la valeur de référence (dans les 22,5 mg/dL si YSI <75 mg/dL) avec 3 à 4 étalonnages par jour, sites d'insertion combinés de l'abdomen et des fesses pour tous les participants et tous les jours .
Jours 1, 3 et 6 d'usure du capteur

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence relative absolue moyenne (MARD) entre le capteur et l'YSI pour le site d'insertion de l'abdomen, avec 3 à 4 étalonnages tout au long de la journée
Délai: Jours 1, 3 et 6 d'usure du capteur
Cette mesure est la différence relative absolue moyenne (MARD) entre les valeurs de glucose du capteur et les valeurs de glucose plasmatiques YSI appariées pour le site d'insertion de l'abdomen, avec 3-4 étalonnages, pour tous les participants au site d'insertion de l'abdomen et tous les jours. MARD est calculé par la valeur absolue de [(valeur de glucose du capteur - valeur de glucose YSI) / valeur de glucose YSI] * 100
Jours 1, 3 et 6 d'usure du capteur
Différence relative absolue moyenne (MARD) entre le capteur et l'YSI pour le site d'insertion de l'abdomen, avec étalonnage toutes les 12 heures
Délai: Jours 1, 3 et 6 d'usure du capteur
Il s'agit d'une mesure de la différence relative absolue moyenne (MARD) entre le capteur et la valeur de glucose plasmatique YSI appariée pour les capteurs insérés dans le site d'insertion Abdomen, avec étalonnage toutes les 12 heures, pour tous les participants au site d'insertion Abdomen et tous les jours. MARD est calculé par la valeur absolue de [(valeur de glucose du capteur - valeur de glucose YSI) / valeur de glucose YSI] * 100
Jours 1, 3 et 6 d'usure du capteur
Différence relative absolue moyenne (MARD) entre le capteur et l'YSI pour le site d'insertion de la fesse, avec 3 à 4 étalonnages tout au long de la journée
Délai: Jours 1, 3 et 6 d'usure du capteur
Cette mesure est la différence relative absolue moyenne (MARD) entre la valeur de glucose du capteur et la mesure de glucose plasmatique YSI appariée pour les capteurs insérés dans le site d'insertion de la fesse, avec 3-4 étalonnages, pour tous les participants au site d'insertion de la fesse et tous les jours. MARD est calculé par la valeur absolue de [(valeur de glucose du capteur - valeur de glucose YSI) / valeur de glucose YSI] * 100
Jours 1, 3 et 6 d'usure du capteur
Différence relative absolue moyenne (MARD) entre le capteur et l'YSI pour le site d'insertion de la fesse, avec étalonnage toutes les 12 heures
Délai: Jours 1, 3 et 6 d'usure du capteur
Cette mesure est la différence relative absolue moyenne (MARD) entre les valeurs de glucose du capteur et les valeurs de glucose plasmatiques YSI appariées pour les capteurs insérés dans le site d'insertion Fessier, avec étalonnage toutes les 12 heures, pour tous les participants au site d'insertion Fessier et tous les jours. MARD est calculé par la valeur absolue de [(valeur de glucose du capteur - valeur de glucose YSI) / valeur de glucose YSI] * 100
Jours 1, 3 et 6 d'usure du capteur

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Diabetes

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2011

Première publication (Estimation)

3 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEP247

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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