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Uma avaliação de desempenho do sensor de glicose Enlite para suportar um total de 144 horas (6 dias) de uso

29 de maio de 2018 atualizado por: Medtronic Diabetes
O objetivo deste estudo é demonstrar o desempenho do Sensor Enlite durante todo um período de calibração e uso de 146 horas (6 dias) quando inserido no abdômen e na nádega e usado com as Bombas Revel 2.0 em indivíduos de 18 a 75 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um projeto correlacional de amostra única, prospectivo, multicêntrico, sem controles. Entre 4 e 10 locais de investigação serão usados ​​durante este estudo. Todos os indivíduos serão designados para tratamento. Cada sujeito usará os seguintes dispositivos:

  1. Sensores Enlite (2) conectados a MiniLinks (2)
  2. Bombas Revel 2.0 (2)

Durante o estudo, cada sujeito usará 2 sensores e 2 bombas simultaneamente. As bombas serão diferenciadas por cor e terão diferentes requisitos de calibração durante as partes clínicas do estudo. Durante os testes de amostragem frequentes:

  • A bomba GREEN será calibrada 3-4 vezes ao longo do dia
  • A bomba VERMELHA terá os requisitos mínimos de calibração (a cada 12 horas após a segunda calibração)

Durante o uso doméstico (fora da clínica), AMBAS as bombas serão calibradas 3-4 vezes ao longo do dia.

Os sensores serão conectados ao MiniLink (integrado com as bombas Revel 2.0)

Os indivíduos usarão os dispositivos por um período de treinamento de 3 dias, seguido por um período de estudo de 6 dias. Durante o período de estudo, cada sujeito será submetido a três testes de amostragem frequentes de 12 horas. Durante os testes de amostragem frequentes, amostras de sangue IV serão coletadas a cada 5-15 minutos e analisadas usando o YSI. Os testes de amostragem frequentes ocorrerão durante as seguintes horas de uso do sensor: horas 2-14, horas 14-26, horas 50-62 horas 62-74 e horas 122-134 horas 134-146, o que representa uma calibração completa e período de uso para apoiar a reivindicação de rotulagem proposta de 144 horas de uso.

Embora os participantes tenham sido designados aleatoriamente com relação ao tempo de teste de amostra frequente e locais de inserção do sensor, os dados foram coletados como um todo e não houve intenção de analisar os dois grupos separadamente. Observe que os participantes foram aleatoriamente designados para uma das 3 combinações diferentes de locais de inserção do sensor: abdômen/abdômen, nádegas/nádegas e abdômen/nádegas

Durante cada teste de amostragem frequente, os indivíduos com uma relação de sensibilidade à insulina estabelecida e relação de carboidrato de insulina serão submetidos a um desafio hipoglicêmico (glicemia reduzida para um alvo de 50-75 mg/dL por ~ 2 horas, incluindo 30 minutos entre 50-60 mg/dL ) e um desafio hiperglicêmico (glicose aumentada para um alvo de 180-400 mg/dL por ~ 2 horas, incluindo 30 minutos entre 350 -400 mg/dL). Os indivíduos continuarão com seu regime atual de diabetes (incluindo monitoramento de glicose com seu próprio medidor quando desejado) independentemente dos dispositivos de estudo. As bombas Revel 2.0 não serão usadas para infundir insulina ou controlar o diabetes do sujeito durante este estudo. O sensor de glicose Enlite não será usado para controlar o diabetes do sujeito durante este estudo. O medidor de estudo experimental pode ser usado para confirmação de alarmes, decisões de tratamento e calibração do sensor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92026
        • AMCR Institue
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver/Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem 18 - 75 anos de idade no momento da triagem

  2. Um diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 ou 2 conforme determinado pelo

    Investigador, por um período mínimo de 12 meses:

    • Critérios para diabetes tipo 1:

      • Requerido: Idade de início < 40 anos de idade
      • Necessário: Histórico de uso de insulina apenas para controle do diabetes
      • Necessário: história de peso normal ou baixo peso no momento do diagnóstico.
      • Não requerido: Apresentação inicial de cetoacidose diabética.
      • Não requerido: Histórico de cetoacidose diabética
      • Não é necessário: Baixo peptídeo C em jejum

    • Critérios para diabetes tipo 2:

      • Requerido: Idade de início ~ 40 anos de idade
      • Necessário: Histórico de uso inicial de antidiabéticos orais

      • Necessário: História de excesso de peso no momento do diagnóstico.

        • A necessidade de insulina tipo 2 é definida por indivíduos com diabetes tipo 2 que tomam insulina com ou sem agente antidiabético oral e também pode incluir: mimético de incretina, pramlintide ou agonista de GLP
        • O tipo 2 sem necessidade de insulina é definido por indivíduos com diabetes tipo 2 que tomam medicamentos orais e também pode incluir: mimético de incretina, pramlintide ou agonista de GLP
  3. Acesso venoso adequado conforme avaliado pelo investigador ou equipe apropriada

Critério de exclusão:

  1. O sujeito é incapaz de tolerar fita adesiva na área de colocação do sensor.
  2. O sujeito tem qualquer problema de pele adverso não resolvido na área de colocação do sensor ou dispositivo (por exemplo, psoríase, erupção cutânea, infecção por Staphylococcus)
  3. O sujeito está participando ativamente de um estudo investigativo (medicamento ou dispositivo) no qual recebeu tratamento de um estudo investigativo (medicamento ou dispositivo) nas últimas 2 semanas
  4. O sujeito tem um teste de triagem de gravidez positivo
  5. O sujeito é do sexo feminino e planeja engravidar durante o estudo
  6. O indivíduo teve uma convulsão hipoglicêmica nos últimos 6 meses
  7. Sujeito tem um histórico de um distúrbio convulsivo
  8. Sujeito tem sistema nervoso central ou distúrbio cardíaco resultando em síncope
  9. O indivíduo tem histórico de infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, stent na artéria coronária, ataque isquêmico transitório (AIT), acidente vascular cerebral (AVC), angina, insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios do ritmo ventricular ou doença tromboembólica
  10. Indivíduos com hematócrito inferior a 36%
  11. Sujeitos com história de qualquer arritmia cardíaca, incluindo arritmias atriais
  12. Indivíduos com histórico de insuficiência adrenal
  13. Indivíduos com enxaqueca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sensor Enlite, Abdômen/Abdômen
Indivíduos usando 2 sensores Enlite no abdômen
Dispositivo: Sensor Enlite
Este é o sensor Enlite (todos os assuntos)
Experimental: Sensor Enlite, Abdômen/Nádega
Indivíduos usando 2 sensores Enlite no abdômen/nádega
Dispositivo: Sensor Enlite
Este é o sensor Enlite (todos os assuntos)
Experimental: Sensor Enlite, Nádega/Nádega
Indivíduos usando 2 sensores Enlite nas nádegas/nádegas
Dispositivo: Sensor Enlite
Este é o sensor Enlite (todos os assuntos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acordo diário médio (porcentagem dos valores do sensor dentro de 30% do valor de referência) com calibração mínima, locais combinados de inserção de abdômen e nádegas
Prazo: Dias 1, 3 e 6 de desgaste do sensor
O endpoint primário é a média da porcentagem diária dos valores do sensor dentro de 30% do valor de referência (dentro de 22,5 mg/dL se YSI <75 mg/dL) com a calibração mínima (a cada 12 horas), combinação de locais de inserção de abdômen e nádegas em todos os participantes e todos os dias.
Dias 1, 3 e 6 de desgaste do sensor

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acordo diário médio (porcentagem de valores do sensor dentro de 30% do valor de referência) com 3-4 calibrações por dia, abdômen combinado e inserção de nádegas
Prazo: Dias 1, 3 e 6 de desgaste do sensor
O endpoint secundário é a média da porcentagem diária dos valores do sensor dentro de 30% do valor de referência (dentro de 22,5 mg/dL se YSI <75 mg/dL) com 3-4 calibrações por dia, locais combinados de inserção de abdômen e nádegas em todos os participantes e todos os dias .
Dias 1, 3 e 6 de desgaste do sensor

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença relativa média absoluta (MARD) entre o sensor e o YSI para o local de inserção abdominal, com 3-4 calibrações ao longo do dia
Prazo: Dias 1, 3 e 6 de desgaste do sensor
Esta medida é a Diferença Relativa Média Absoluta (MARD) entre os valores de glicose do sensor e os valores de glicose plasmática YSI pareados para o local de inserção do Abdômen, com 3-4 Calibrações, em todos os participantes do local de inserção do Abdômen e todos os dias. O MARD é calculado pelo valor absoluto de [(valor de glicose do sensor - valor de glicose YSI) / valor de glicose YSI] * 100
Dias 1, 3 e 6 de desgaste do sensor
Diferença relativa média absoluta (MARD) entre o sensor e o YSI para o local de inserção do abdômen, com calibração a cada 12 horas
Prazo: Dias 1, 3 e 6 de desgaste do sensor
Esta é uma medida da Diferença Relativa Média Absoluta (MARD) entre o sensor e o valor de glicose plasmática YSI pareado para sensores inseridos no local de inserção do Abdômen, com Calibração a cada 12 horas, em todos os participantes do local de inserção do Abdômen e todos os dias. O MARD é calculado pelo valor absoluto de [(valor de glicose do sensor - valor de glicose YSI) / valor de glicose YSI] * 100
Dias 1, 3 e 6 de desgaste do sensor
Diferença relativa média absoluta (MARD) entre o sensor e o YSI para o local de inserção nas nádegas, com 3-4 calibrações ao longo do dia
Prazo: Dias 1, 3 e 6 de desgaste do sensor
Esta medida é a Diferença Relativa Média Absoluta (MARD) entre o valor de glicose do sensor e a medição de glicose plasmática YSI pareada para sensores inseridos no local de inserção das nádegas, com 3-4 calibrações, em todos os participantes do local de inserção das nádegas e todos os dias. O MARD é calculado pelo valor absoluto de [(valor de glicose do sensor - valor de glicose YSI) / valor de glicose YSI] * 100
Dias 1, 3 e 6 de desgaste do sensor
Diferença relativa média absoluta (MARD) entre o sensor e o YSI para o local de inserção nas nádegas, com calibração a cada 12 horas
Prazo: Dias 1, 3 e 6 de desgaste do sensor
Esta medida é a Diferença Relativa Média Absoluta (MARD) entre os valores de glicose do sensor e os valores de glicose plasmática YSI pareados para sensores inseridos no local de inserção das nádegas, com calibração a cada 12 horas, em todos os participantes do local de inserção das nádegas e todos os dias. O MARD é calculado pelo valor absoluto de [(valor de glicose do sensor - valor de glicose YSI) / valor de glicose YSI] * 100
Dias 1, 3 e 6 de desgaste do sensor

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Diabetes

Investigadores

  • Diretor de estudo: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEP247

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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