Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En præstationsevaluering af Enlite-glukosesensoren til at understøtte hele 144 timers (6 dage) brug

29. maj 2018 opdateret af: Medtronic Diabetes
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere ydeevnen af ​​Enlite-sensoren over en hel kalibrerings- og slidperiode på 146 timer (6 dage), når den indsættes i maven og balden og bruges sammen med Revel 2.0-pumperne hos forsøgspersoner i alderen 18-75 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et multicenter, prospektivt enkelt-stikprøve korrelationsdesign uden kontroller. Mellem 4 og 10 undersøgelsessteder vil blive brugt under denne undersøgelse. Alle forsøgspersoner vil blive tildelt behandling. Hvert forsøgsperson vil bære følgende enheder:

  1. Enlite-sensorer (2) forbundet til MiniLinks (2)
  2. Revel 2.0 pumper (2)

Under undersøgelsen vil hvert forsøgsperson være iført 2 sensorer og 2 pumper samtidigt. Pumperne vil blive differentieret efter farve og vil have forskellige kalibreringskrav under klinikdelen af ​​undersøgelsen. Under de hyppige prøveudtagningstests:

  • GRØN pumpe vil blive kalibreret 3-4 gange fordelt over dagen
  • RØD pumpe vil have minimumskalibreringskravene (hver 12. time efter den anden kalibrering)

Ved hjemmebrug (uden for klinikken) vil BEGGE pumper blive kalibreret 3-4 gange fordelt over dagen.

Sensorer vil blive forbundet til MiniLink (integreret med Revel 2.0-pumperne)

Forsøgspersonerne vil bære udstyret i en 3-dages træningsperiode efterfulgt af en 6-dages studieperiode. I løbet af undersøgelsesperioden vil hvert emne gennemgå tre 12-timers hyppige prøveudtagningsprøver. Under de hyppige prøveudtagningsprøver vil der blive udtaget IV-blodprøver hvert 5.-15. minut og analyseret ved hjælp af YSI. De hyppige prøveudtagningstests vil finde sted i de følgende timer med sensorslid: timer 2-14, timer 14-26, timer 50-62 timer 62-74 og timer 122-134 timer 134-146, hvilket er repræsentativt for en komplet kalibrering og slidperiode for at understøtte den foreslåede mærkningspåstand om 144 timers brug.

Selvom deltagerne blev tilfældigt tildelt med hensyn til timing af hyppige prøvetest og sensorindsættelsessteder, blev data indsamlet som en helhed, og der var ingen intention om at analysere de to grupper separat. Bemærk venligst, at forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt en af ​​3 forskellige kombinationer af sensorindføringssted: mave/mave, balde/balde og mave/balde

Under hver hyppig prøveudtagningstest vil forsøgspersoner med et etableret insulinfølsomhedsforhold og insulinkulhydratforhold gennemgå en hypoglykæmisk udfordring (glucose sænket til et mål på 50-75 mg/dL i ~2 timer, inklusive 30 minutter mellem 50-60 mg/dL ) og en hyperglykæmisk udfordring (glucose hævet til et mål på 180-400 mg/dL i ~2 timer, inklusive 30 minutter mellem 350-400 mg/dL). Forsøgspersonerne vil fortsætte med deres nuværende diabeteskur (inklusive glukosemonitorering med deres eget apparat, når det ønskes) uafhængigt af undersøgelsesudstyret. Revel 2.0-pumperne vil ikke blive brugt til at infundere insulin eller behandle forsøgspersonens diabetes under denne undersøgelse. Enlite Glucose-sensoren vil ikke blive brugt til at håndtere forsøgspersonens diabetes under denne undersøgelse. Studiemåleren kan bruges til bekræftelse af alarmer, behandlingsbeslutninger og kalibrering af sensor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92026
        • AMCR Institue
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver/Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er 18 - 75 år på screeningstidspunktet

  2. En klinisk diagnose af type 1 eller 2 diabetes som bestemt af

    Efterforsker, i mindst 12 måneders varighed:

    • Kriterier for type 1 diabetes:

      • Påkrævet: Debutalder < 40 år
      • Påkrævet: Anamnese med insulinbrug kun til behandling af diabetes
      • Påkrævet: anamnese med normalvægt eller undervægt på diagnosetidspunktet.
      • Ikke påkrævet: Indledende præsentation af diabetisk ketoacidose.
      • Ikke påkrævet: Anamnese med diabetisk ketoacidose
      • Ikke påkrævet: Lavt fastende C-peptid

    • Kriterier for type 2 diabetes:

      • Påkrævet: Debutalder ~ 40 år
      • Påkrævet: Anamnese med indledende oral anti-diabetisk brug

      • Påkrævet: Anamnese med overvægt på tidspunktet for diagnosen.

        • Type 2-insulinkrævende er defineret af type 2-diabetes personer, der tager insulin med eller uden oralt antidiabetisk middel og kan også omfatte: inkretinmimetikum, pramlintid eller GLP-agonist
        • Type 2 ikke-insulinkrævende er defineret af type 2-diabetes personer, der tager oral medicin og kan også omfatte: inkretinmimetikum, pramlintid eller GLP-agonist
  3. Tilstrækkelig venøs adgang vurderet af investigator eller passende personale

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ikke i stand til at tolerere tape klæbemiddel i området for sensorplacering.
  2. Forsøgspersonen har enhver uafklaret uønsket hudtilstand i området for sensor- eller enhedsplacering (f.eks. psoriasis, udslæt, Staphylococcus-infektion)
  3. Forsøgspersonen deltager aktivt i et forsøgsstudie (lægemiddel eller udstyr), hvor de har modtaget behandling fra et forsøgsstudie (lægemiddel eller udstyr) inden for de sidste 2 uger
  4. Forsøgspersonen har en positiv graviditetsscreeningstest
  5. Forsøgspersonen er kvinde og planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  6. Personen har haft et hypoglykæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder
  7. Forsøgspersonen har en historie med anfald
  8. Forsøgsperson har centralnervesystem eller hjertesygdom, hvilket resulterer i synkope
  9. Forsøgsperson har en historie med myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operation, koronararteriestenting, forbigående iskæmisk anfald (TIA), cerebrovaskulær ulykke (CVA), angina, kongestiv hjertesvigt, ventrikulær rytmeforstyrrelse eller tromboembolisk sygdom
  10. Forsøgspersoner med hæmatokrit lavere end 36 %
  11. Forsøgspersoner med en historie med enhver hjertearytmi, inklusive atrielle arytmier
  12. Personer med en historie med binyrebarkinsufficiens
  13. Personer med migræne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enlite sensor, Mave/Mave
Forsøgspersoner, der bærer 2 Enlite-sensorer i maven
Enhed: Enlite sensor
Dette er Enlite-sensoren (alle emner)
Eksperimentel: Enlite sensor, mave/balde
Personer, der bærer 2 Enlite-sensorer i mave/balde
Enhed: Enlite sensor
Dette er Enlite-sensoren (alle emner)
Eksperimentel: Enlite sensor, Balde/balde
Personer, der bærer 2 Enlite-sensorer i balde/balde
Enhed: Enlite sensor
Dette er Enlite-sensoren (alle emner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig overensstemmelse (procent af sensorværdier inden for 30 % af referenceværdi) med minimumskalibrering, kombinerede mave- og baldeindføringssteder
Tidsramme: Dag 1, 3 og 6 med sensorslid
Primært endepunkt er gennemsnittet af den daglige procentdel af sensorværdier inden for 30 % af referenceværdien (inden for 22,5 mg/dL, hvis YSI <75 mg/dL) med minimumskalibrering (hver 12. time), kombinerede mave- og baldeindsættelsessteder på tværs af alle deltagere og alle dage.
Dag 1, 3 og 6 med sensorslid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig overensstemmelse (procent af sensorværdier inden for 30 % af referenceværdi) med 3-4 kalibreringer pr. dag, kombineret mave- og baldeindsættelse
Tidsramme: Dag 1, 3 og 6 med sensorslid
Sekundært endepunkt er gennemsnittet af den daglige procentdel af sensorværdier inden for 30 % af referenceværdien (inden for 22,5 mg/dL hvis YSI <75 mg/dL) med 3-4 kalibreringer pr. dag, kombinerede mave- og baldeindsættelsessteder på tværs af alle deltagere og alle dage .
Dag 1, 3 og 6 med sensorslid

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD) mellem sensor og YSI for abdomeinsætningssted, med 3-4 kalibreringer i løbet af dagen
Tidsramme: Dag 1, 3 og 6 med sensorslid
Dette mål er den gennemsnitlige absolutte relative forskel (MARD) mellem sensorglukoseværdier og og parrede YSI-plasmaglukoseværdier for abdomenindsættelsesstedet med 3-4 kalibreringer på tværs af alle deltagere på abdomenindsættelsesstedet og alle dage. MARD beregnes ved den absolutte værdi af [(sensorglukoseværdi - YSI-glukoseværdi) / YSI-glukoseværdi] * 100
Dag 1, 3 og 6 med sensorslid
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD) mellem sensor og YSI for abdomeinsætningssted, med kalibrering hver 12. time
Tidsramme: Dag 1, 3 og 6 med sensorslid
Dette er et mål for den gennemsnitlige absolutte relative forskel (MARD) mellem sensoren og den parrede YSI plasmaglucoseværdi for sensorer, der er indsat i abdomen indsættelsesstedet, med kalibrering hver 12. time, på tværs af alle deltagere i abdomen indsættelsesstedet og alle dage. MARD beregnes ved den absolutte værdi af [(sensorglukoseværdi - YSI-glukoseværdi) / YSI-glukoseværdi] * 100
Dag 1, 3 og 6 med sensorslid
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD) mellem sensor og YSI for baldeindføringssted, med 3-4 kalibreringer i løbet af dagen
Tidsramme: Dag 1, 3 og 6 med sensorslid
Dette mål er den gennemsnitlige absolutte relative forskel (MARD) mellem sensorglukoseværdi og parret YSI-plasmaglukosemåling for sensorer indsat på baldeindsættelsesstedet med 3-4 kalibreringer på tværs af alle deltagere på baldeindsættelsesstedet og alle dage. MARD beregnes ved den absolutte værdi af [(sensorglukoseværdi - YSI-glukoseværdi) / YSI-glukoseværdi] * 100
Dag 1, 3 og 6 med sensorslid
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD) mellem sensor og YSI for baldeindføringssted, med kalibrering hver 12. time
Tidsramme: Dag 1, 3 og 6 med sensorslid
Dette mål er den gennemsnitlige absolutte relative forskel (MARD) mellem sensorglukoseværdier og parrede YSI-plasmaglukoseværdier for sensorer indsat på baldeindsættelsesstedet, med kalibrering hver 12. time, på tværs af alle deltagere på baldeindsættelsesstedet og alle dage. MARD beregnes ved den absolutte værdi af [(sensorglukoseværdi - YSI-glukoseværdi) / YSI-glukoseværdi] * 100
Dag 1, 3 og 6 med sensorslid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Efterforskere

  • Studieleder: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2011

Først opslået (Skøn)

3. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEP247

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Enlite sensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner