Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prestatie-evaluatie van de Enlite-glucosesensor ter ondersteuning van 144 uur (6 dagen) gebruik

29 mei 2018 bijgewerkt door: Medtronic Diabetes
Het doel van dit onderzoek is om de prestaties van de Enlite-sensor gedurende een volledige kalibratie- en draagperiode van 146 uur (6 dagen) aan te tonen wanneer deze in de buik en bil wordt ingebracht en wordt gebruikt met de Revel 2.0-pompen bij proefpersonen van 18 - 75 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een multi-center, prospectief, single-sample correlationeel design zonder controles. Tijdens dit onderzoek zullen tussen de 4 en 10 onderzoekslocaties worden gebruikt. Alle proefpersonen worden toegewezen aan behandeling. Elk onderwerp zal de volgende apparaten dragen:

  1. Enlite-sensoren (2) aangesloten op MiniLinks (2)
  2. Revel 2.0 pompen (2)

Tijdens het onderzoek draagt ​​elke proefpersoon 2 sensoren en 2 pompen tegelijk. De pompen worden op kleur onderscheiden en hebben verschillende kalibratie-eisen tijdens de klinische gedeelten van het onderzoek. Tijdens de frequente bemonsteringstests:

  • De GROENE pomp wordt 3-4 keer gekalibreerd gedurende de dag
  • RODE pomp heeft de minimale kalibratievereisten (elke 12 uur na de tweede kalibratie)

Bij thuisgebruik (buiten de kliniek) worden BEIDE pompen 3-4 keer gekalibreerd over de dag.

Sensoren worden aangesloten op de MiniLink (geïntegreerd met de Revel 2.0-pompen)

De proefpersonen dragen de apparaten gedurende een trainingsperiode van 3 dagen, gevolgd door een studieperiode van 6 dagen. Tijdens de onderzoeksperiode ondergaat elke proefpersoon drie Frequent Sampling Tests van 12 uur. Tijdens de Frequent Sampling Tests worden elke 5-15 minuten IV-bloedmonsters genomen en geanalyseerd met behulp van de YSI. De frequente bemonsteringstests vinden plaats tijdens de volgende uren van sensorgebruik: uur 2-14 uur, uur 14-26 uur, uur 50-62 uur uur 62-74 uur en uur 122-134 uur 134-146 uur, wat representatief is voor een volledige kalibratie en draagperiode ter ondersteuning van de voorgestelde labelclaim van 144 uur gebruik.

Hoewel deelnemers willekeurig werden toegewezen met betrekking tot de timing van frequente monstertest- en sensorinbrenglocaties, werden de gegevens als geheel verzameld en was het niet de bedoeling om de twee groepen afzonderlijk te analyseren. Houd er rekening mee dat proefpersonen willekeurig werden toegewezen aan een van de 3 verschillende combinaties van sensorinbrengplaatsen: buik/buik, bil/bil en buik/bil

Tijdens elke Frequent Sampling Test ondergaan proefpersonen met een vastgestelde insulinegevoeligheidsratio en insuline-koolhydraatratio een hypoglykemische test (glucose verlaagd tot een doel van 50-75 mg/dL gedurende ~2 uur, inclusief 30 minuten tussen 50-60 mg/dL ) en een hyperglycemische uitdaging (glucose verhoogd tot een doel van 180-400 mg/dL gedurende ~2 uur, inclusief 30 minuten tussen 350-400 mg/dL). Proefpersonen zullen doorgaan met hun huidige diabetesregime (inclusief glucosemonitoring met hun eigen meter indien gewenst) onafhankelijk van de onderzoeksapparaten. De Revel 2.0-pompen zullen tijdens dit onderzoek niet worden gebruikt om insuline toe te dienen of om de diabetes van de proefpersoon te beheersen. De Enlite-glucosesensor zal tijdens dit onderzoek niet worden gebruikt om de diabetes van de proefpersoon te beheersen. De onderzoeksmeter kan worden gebruikt voor bevestiging van alarmen, behandelbeslissingen en kalibratie van de sensor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92026
        • AMCR Institue
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver/Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is 18 - 75 jaar oud op het moment van screening

  2. Een klinische diagnose van type 1 of 2 diabetes zoals bepaald door de

    Onderzoeker, voor een duur van minimaal 12 maanden:

    • Criteria voor diabetes type 1:

      • Vereist: aanvangsleeftijd < 40 jaar
      • Vereist: geschiedenis van insulinegebruik alleen voor de behandeling van diabetes
      • Vereist: geschiedenis van normaal gewicht of ondergewicht op het moment van diagnose.
      • Niet vereist: Eerste presentatie van diabetische ketoacidose.
      • Niet vereist: Geschiedenis van diabetische ketoacidose
      • Niet nodig: Laag nuchtere C-peptide

    • Criteria voor diabetes type 2:

      • Vereist: beginleeftijd ~ 40 jaar
      • Vereist: geschiedenis van het eerste gebruik van orale antidiabetica

      • Vereist: geschiedenis van overgewicht op het moment van diagnose.

        • Type 2-insulinebehoefte wordt gedefinieerd door patiënten met type 2-diabetes die insuline gebruiken met of zonder orale bloedglucoseverlagende middelen en kan ook omvatten: incretinemimeticum, pramlintide of GLP-agonist
        • Type 2 niet-insuline-eisend wordt gedefinieerd door type 2-diabetespatiënten die orale medicatie nemen en kan ook zijn: incretine-mimeticum, pramlintide of GLP-agonist
  3. Adequate veneuze toegang zoals beoordeeld door onderzoeker of geschikt personeel

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon verdraagt ​​geen plakband in het gebied waar de sensor is geplaatst.
  2. Proefpersoon heeft een onopgeloste ongunstige huidaandoening in het gebied waar de sensor of het apparaat is geplaatst (bijv. psoriasis, huiduitslag, infectie met Staphylococcus)
  3. Proefpersoon neemt actief deel aan een onderzoekend onderzoek (geneesmiddel of hulpmiddel) waarbij hij/zij in de afgelopen 2 weken is behandeld in een onderzoekend onderzoek (geneesmiddel of hulpmiddel)
  4. Onderwerp heeft een positieve zwangerschapsscreeningtest
  5. De proefpersoon is een vrouw en is van plan om in de loop van het onderzoek zwanger te worden
  6. De patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een hypoglykemische aanval gehad
  7. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
  8. Proefpersoon heeft een aandoening van het centrale zenuwstelsel of een hartaandoening die leidt tot syncope
  9. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, instabiele angina pectoris, bypassoperatie van de kransslagader, stent van de kransslagader, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), cerebrovasculair accident (CVA), angina pectoris, congestief hartfalen, ventriculaire ritmestoornissen of trombo-embolische ziekte
  10. Proefpersonen met hematocriet lager dan 36%
  11. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen, waaronder atriale aritmieën
  12. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bijnierinsufficiëntie
  13. Proefpersonen met migraine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enlite-sensor, buik/buik
Onderwerpen die 2 Enlite-sensoren in de buik dragen
Apparaat: Enlite-sensor
Dit is de Enlite-sensor (alle onderwerpen)
Experimenteel: Enlite-sensor, buik/bil
Proefpersonen die 2 Enlite-sensoren in buik/bil dragen
Apparaat: Enlite-sensor
Dit is de Enlite-sensor (alle onderwerpen)
Experimenteel: Enlite-sensor, bil/bil
Proefpersonen die 2 Enlite-sensoren in bil/bil dragen
Apparaat: Enlite-sensor
Dit is de Enlite-sensor (alle onderwerpen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse overeenkomst (percentage sensorwaarden binnen 30% van referentiewaarde) met minimale kalibratie, gecombineerde buik- en bilinbrengplaatsen
Tijdsspanne: Dag 1, 3 en 6 van sensorslijtage
Het primaire eindpunt is het gemiddelde van het dagelijkse percentage sensorwaarden binnen 30% van de referentiewaarde (binnen 22,5 mg/dl als YSI <75 mg/dl) met de minimale kalibratie (elke 12 uur), gecombineerde buik- en bilinbrengplaatsen voor alle deelnemers en alle dagen.
Dag 1, 3 en 6 van sensorslijtage

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse overeenkomst (percentage sensorwaarden binnen 30% van referentiewaarde) met 3-4 kalibraties per dag, gecombineerde buik- en bilinsertie
Tijdsspanne: Dag 1, 3 en 6 van sensorslijtage
Secundair eindpunt is het gemiddelde van het dagelijkse percentage sensorwaarden binnen 30% van de referentiewaarde (binnen 22,5 mg/dl als YSI <75 mg/dl) met 3-4 kalibraties per dag, gecombineerde inbrengplaatsen in buik en bil voor alle deelnemers en alle dagen .
Dag 1, 3 en 6 van sensorslijtage

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD) tussen sensor en YSI voor plaatsingsplaats in de buik, met 3-4 kalibraties gedurende de dag
Tijdsspanne: Dag 1, 3 en 6 van sensorslijtage
Deze meting is het gemiddelde absolute relatieve verschil (MARD) tussen sensorglucosewaarden en en gepaarde YSI-plasmaglucosewaarden voor de buikinbrengplaats, met 3-4 kalibraties, over alle deelnemers aan de buikinbrengplaats en alle dagen. MARD wordt berekend door de absolute waarde van [(sensorglucosewaarde - YSI-glucosewaarde) / YSI-glucosewaarde] * 100
Dag 1, 3 en 6 van sensorslijtage
Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD) tussen sensor en YSI voor plaatsingsplaats in de buik, met kalibratie om de 12 uur
Tijdsspanne: Dag 1, 3 en 6 van sensorslijtage
Dit is een maat voor het gemiddelde absolute relatieve verschil (MARD) tussen de sensor en de gepaarde YSI-plasmaglucosewaarde voor sensoren die zijn ingebracht op de buikinbrengplaats, met kalibratie om de 12 uur, voor alle deelnemers op de buikinbrengplaats en alle dagen. MARD wordt berekend door de absolute waarde van [(sensorglucosewaarde - YSI-glucosewaarde) / YSI-glucosewaarde] * 100
Dag 1, 3 en 6 van sensorslijtage
Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD) tussen sensor en YSI voor bilinbrengplaats, met 3-4 kalibraties gedurende de dag
Tijdsspanne: Dag 1, 3 en 6 van sensorslijtage
Deze meting is het gemiddelde absolute relatieve verschil (MARD) tussen sensorglucosewaarde en gepaarde YSI-plasmaglucosemeting voor sensoren die zijn ingebracht op de bilinbrengplaats, met 3-4 kalibraties, voor alle deelnemers op de bilinbrengplaats en alle dagen. MARD wordt berekend door de absolute waarde van [(sensorglucosewaarde - YSI-glucosewaarde) / YSI-glucosewaarde] * 100
Dag 1, 3 en 6 van sensorslijtage
Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD) tussen sensor en YSI voor inbrengplaats in de bil, met kalibratie om de 12 uur
Tijdsspanne: Dag 1, 3 en 6 van sensorslijtage
Deze meting is het gemiddelde absolute relatieve verschil (MARD) tussen sensorglucosewaarden en gepaarde YSI-plasmaglucosewaarden voor sensoren die zijn ingebracht op de bilinbrengplaats, met kalibratie om de 12 uur, voor alle deelnemers op de bilinbrengplaats en alle dagen. MARD wordt berekend door de absolute waarde van [(sensorglucosewaarde - YSI-glucosewaarde) / YSI-glucosewaarde] * 100
Dag 1, 3 en 6 van sensorslijtage

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Onderzoekers

  • Studie directeur: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEP247

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Enlite-sensor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren