Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Leistungsbewertung des Enlite-Glukosesensors zur Unterstützung einer vollen 144-Stunden-Nutzung (6 Tage).

29. Mai 2018 aktualisiert von: Medtronic Diabetes
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung des Enlite-Sensors über einen gesamten Kalibrierungs- und Tragezeitraum von 146 Stunden (6 Tagen) zu demonstrieren, wenn er in Bauch und Gesäß eingeführt und mit den Revel 2.0-Pumpen bei Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist ein multizentrisches, prospektives Single-Sample-Korrelationsdesign ohne Kontrollen. Während dieser Studie werden zwischen 4 und 10 Untersuchungsstellen verwendet. Alle Probanden werden der Behandlung zugeordnet. Jeder Proband trägt die folgenden Geräte:

  1. Enlite-Sensoren (2) verbunden mit MiniLinks (2)
  2. Revel 2.0 Pumps (2)

Während der Studie trägt jeder Proband gleichzeitig 2 Sensoren und 2 Pumpen. Die Pumpen werden farblich unterschieden und haben während der klinischen Studienabschnitte unterschiedliche Kalibrierungsanforderungen. Während der Frequent Sampling Tests:

  • Die GREEN-Pumpe wird über den Tag verteilt 3-4 Mal kalibriert
  • Die RED-Pumpe hat die Mindestkalibrierungsanforderungen (alle 12 Stunden nach der zweiten Kalibrierung)

Beim Heimgebrauch (außerhalb der Klinik) werden BEIDE Pumpen 3-4 mal über den Tag verteilt kalibriert.

Sensoren werden mit dem MiniLink verbunden (integriert mit den Revel 2.0-Pumpen)

Die Probanden tragen die Geräte für einen 3-tägigen Trainingszeitraum, gefolgt von einem 6-tägigen Studienzeitraum. Während des Studienzeitraums wird jeder Proband drei 12-stündigen Frequent Sampling Tests unterzogen. Während der Frequent Sampling Tests werden alle 5-15 Minuten IV-Blutproben entnommen und mit dem YSI analysiert. Die häufigen Probenahmetests werden während der folgenden Stunden des Sensortragens durchgeführt: Stunden 2–14, Stunden 14–26, Stunden 50–62 Stunden 62–74 und Stunden 122–134 Stunden 134–146, was repräsentativ für eine vollständige Kalibrierung ist Tragedauer, um den vorgeschlagenen Kennzeichnungsanspruch von 144 Betriebsstunden zu unterstützen.

Obwohl die Teilnehmer in Bezug auf den Zeitpunkt häufiger Probentests und die Orte der Sensorinsertion zufällig zugewiesen wurden, wurden die Daten als Ganzes gesammelt und es bestand nicht die Absicht, die beiden Gruppen getrennt zu analysieren. Bitte beachten Sie, dass die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer von 3 verschiedenen Kombinationen der Sensoreinführungsstelle zugewiesen wurden: Abdomen/Abdomen, Gesäß/Gesäß und Abdomen/Gesäß

Während jedes Frequent Sampling Tests werden Probanden mit einem etablierten Insulinempfindlichkeitsverhältnis und Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnis einer hypoglykämischen Herausforderung unterzogen (Glukose wird auf einen Zielwert von 50–75 mg/dL für ~2 Stunden gesenkt, einschließlich 30 Minuten zwischen 50–60 mg/dL ) und eine hyperglykämische Provokation (Glukoseanstieg auf einen Zielwert von 180–400 mg/dl für ~2 Stunden, einschließlich 30 Minuten zwischen 350–400 mg/dl). Die Probanden werden unabhängig von den Studiengeräten mit ihrem aktuellen Diabetes-Regime fortfahren (einschließlich Glukoseüberwachung mit ihrem eigenen Messgerät, falls gewünscht). Die Revel 2.0-Pumpen werden während dieser Studie nicht zur Infusion von Insulin oder zur Behandlung des Diabetes des Probanden verwendet. Der Enlite-Glukosesensor wird während dieser Studie nicht zur Behandlung des Diabetes des Probanden verwendet. Das Prüfstudienmessgerät kann zur Bestätigung von Alarmen, Behandlungsentscheidungen und Kalibrierung des Sensors verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92026
        • AMCR Institue
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver/Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screenings 18–75 Jahre alt

  2. Eine klinische Diagnose von Diabetes Typ 1 oder 2, bestimmt durch die

    Prüfarzt, für eine Dauer von mindestens 12 Monaten:

    • Kriterien für Typ-1-Diabetes:

      • Erforderlich: Erkrankungsalter < 40 Jahre
      • Erforderlich: Vorgeschichte der Insulinanwendung nur zur Behandlung von Diabetes
      • Erforderlich: Vorgeschichte von Normalgewicht oder Untergewicht zum Zeitpunkt der Diagnose.
      • Nicht erforderlich: Erstvorstellung einer diabetischen Ketoazidose.
      • Nicht erforderlich: Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose
      • Nicht erforderlich: Niedriges Nüchtern-C-Peptid

    • Kriterien für Typ-2-Diabetes:

      • Erforderlich: Erkrankungsalter ~ 40 Jahre
      • Erforderlich: Geschichte der anfänglichen oralen Antidiabetika-Anwendung

      • Erforderlich: Vorgeschichte von Übergewicht zum Zeitpunkt der Diagnose.

        • Typ-2-Insulinbedarf wird von Patienten mit Typ-2-Diabetes definiert, die Insulin mit oder ohne orales Antidiabetikum einnehmen, und kann auch umfassen: Inkretin-Mimetikum, Pramlintid oder GLP-Agonist
        • Nicht insulinpflichtiger Typ 2 wird von Typ-2-Diabetikern definiert, die orale Medikamente einnehmen, und kann auch umfassen: Inkretin-Mimetikum, Pramlintid oder GLP-Agonist
  3. Angemessener venöser Zugang, wie vom Prüfarzt oder dem zuständigen Personal beurteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt kann Klebeband im Bereich der Sensorplatzierung nicht vertragen.
  2. Das Subjekt hat einen ungelösten unerwünschten Hautzustand im Bereich der Sensor- oder Geräteplatzierung (z. B. Psoriasis, Hautausschlag, Staphylococcus-Infektion)
  3. Das Subjekt nimmt aktiv an einer Prüfstudie (Medikament oder Gerät) teil, wobei es in den letzten 2 Wochen eine Behandlung aus einer Prüfstudie (Medikament oder Gerät) erhalten hat
  4. Das Subjekt hat einen positiven Schwangerschafts-Screening-Test
  5. Die Testperson ist weiblich und plant, im Laufe der Studie schwanger zu werden
  6. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 6 Monate einen hypoglykämischen Anfall
  7. Das Subjekt hat eine Anfallsleiden-Vorgeschichte
  8. Das Subjekt hat eine Störung des zentralen Nervensystems oder des Herzens, die zu einer Synkope führt
  9. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, Koronararterien-Stenting, transitorischer ischämischer Attacke (TIA), zerebrovaskulärem Unfall (CVA), Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, ventrikulären Rhythmusstörungen oder thromboembolischer Erkrankung
  10. Probanden mit einem Hämatokrit von weniger als 36 %
  11. Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, einschließlich atrialer Arrhythmien
  12. Patienten mit Nebenniereninsuffizienz in der Vorgeschichte
  13. Probanden mit Migräne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enlite-Sensor, Abdomen/Abdomen
Probanden tragen 2 Enlite-Sensoren im Abdomen
Gerät: Enlite-Sensor
Dies ist der Enlite-Sensor (alle Themen)
Experimental: Enlite-Sensor, Bauch/Gesäß
Probanden tragen 2 Enlite-Sensoren im Abdomen/Gesäß
Gerät: Enlite-Sensor
Dies ist der Enlite-Sensor (alle Themen)
Experimental: Enlite-Sensor, Gesäß/Gesäß
Probanden tragen 2 Enlite-Sensoren im Gesäß/Gesäß
Gerät: Enlite-Sensor
Dies ist der Enlite-Sensor (alle Themen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere tägliche Übereinstimmung (Prozentsatz der Sensorwerte innerhalb von 30 % des Referenzwerts) mit Mindestkalibrierung, kombinierten Bauch- und Gesäß-Einführungsstellen
Zeitfenster: Tage 1, 3 und 6 des Sensortragens
Der primäre Endpunkt ist der Mittelwert des täglichen Prozentsatzes der Sensorwerte innerhalb von 30 % des Referenzwerts (innerhalb von 22,5 mg/dL, wenn YSI < 75 mg/dL) mit der Mindestkalibrierung (alle 12 Stunden), kombinierte Bauch- und Gesäß-Einführungsstellen bei allen Teilnehmern und alle Tage.
Tage 1, 3 und 6 des Sensortragens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere tägliche Übereinstimmung (Prozentsatz der Sensorwerte innerhalb von 30 % des Referenzwerts) mit 3–4 Kalibrierungen pro Tag, kombinierte Einführung in Bauch und Gesäß
Zeitfenster: Tage 1, 3 und 6 des Sensortragens
Sekundärer Endpunkt ist der Mittelwert des täglichen Prozentsatzes der Sensorwerte innerhalb von 30 % des Referenzwerts (innerhalb von 22,5 mg/dL, wenn YSI < 75 mg/dL) mit 3-4 Kalibrierungen pro Tag, kombinierte Bauch- und Gesäß-Einführungsstellen bei allen Teilnehmern und allen Tagen .
Tage 1, 3 und 6 des Sensortragens

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer absoluter relativer Unterschied (MARD) zwischen Sensor und YSI für die Bauch-Einführstelle, mit 3-4 Kalibrierungen im Laufe des Tages
Zeitfenster: Tage 1, 3 und 6 des Sensortragens
Dieses Maß ist die mittlere absolute relative Differenz (MARD) zwischen Sensor-Glukosewerten und gepaarten YSI-Plasmaglukosewerten für die Einstichstelle am Bauch, mit 3-4 Kalibrierungen, für alle Teilnehmer an der Einstichstelle am Bauch und alle Tage. MARD wird aus dem Absolutwert von [(Sensor-Glukosewert – YSI-Glukosewert) / YSI-Glukosewert] * 100 berechnet
Tage 1, 3 und 6 des Sensortragens
Mittlere absolute relative Differenz (MARD) zwischen Sensor und YSI für die Einführungsstelle am Bauch, mit Kalibrierung alle 12 Stunden
Zeitfenster: Tage 1, 3 und 6 des Sensortragens
Dies ist ein Maß für die mittlere absolute relative Differenz (MARD) zwischen dem Sensor und dem gepaarten YSI-Plasmaglukosewert für Sensoren, die an der Bauch-Einführstelle eingeführt wurden, mit Kalibrierung alle 12 Stunden, bei allen Teilnehmern an der Bauch-Einführstelle und an allen Tagen. MARD wird aus dem Absolutwert von [(Sensor-Glukosewert – YSI-Glukosewert) / YSI-Glukosewert] * 100 berechnet
Tage 1, 3 und 6 des Sensortragens
Mittlere absolute relative Differenz (MARD) zwischen Sensor und YSI für die Gesäß-Einführungsstelle, mit 3-4 Kalibrierungen im Laufe des Tages
Zeitfenster: Tage 1, 3 und 6 des Sensortragens
Dieses Maß ist die mittlere absolute relative Differenz (MARD) zwischen dem Sensor-Glukosewert und der gepaarten YSI-Plasmaglukosemessung für Sensoren, die an der Gesäß-Einführungsstelle eingeführt wurden, mit 3-4 Kalibrierungen, für alle Teilnehmer an der Gesäß-Einführungsstelle und alle Tage. MARD wird aus dem Absolutwert von [(Sensor-Glukosewert – YSI-Glukosewert) / YSI-Glukosewert] * 100 berechnet
Tage 1, 3 und 6 des Sensortragens
Mittlere absolute relative Differenz (MARD) zwischen Sensor und YSI für die Gesäß-Einführstelle, mit Kalibrierung alle 12 Stunden
Zeitfenster: Tage 1, 3 und 6 des Sensortragens
Dieses Maß ist die mittlere absolute relative Differenz (MARD) zwischen Sensorglukosewerten und gepaarten YSI-Plasmaglukosewerten für Sensoren, die an der Gesäß-Einführungsstelle eingeführt wurden, mit einer Kalibrierung alle 12 Stunden, bei allen Teilnehmern an der Gesäß-Einführungsstelle und an allen Tagen. MARD wird aus dem Absolutwert von [(Sensor-Glukosewert – YSI-Glukosewert) / YSI-Glukosewert] * 100 berechnet
Tage 1, 3 und 6 des Sensortragens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Ermittler

  • Studienleiter: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEP247

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Enlite-Sensor

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren